药闻头条丨百济神州百泽安新适应症上市申请获EMA受理！辉瑞拟收购ReViral

编辑：OrlyWu

I 联拓生物合作伙伴ReViral与辉瑞公司签署收购协议

2022年4月7日——联拓生物宣布，公司合作伙伴ReViral预计将被辉瑞公司收购。联拓生物目前与两家公司均拥有合作协议，其中包括与ReViral签订的关于sisunatovir开发的许可协议。sisunatovir是一种用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）的小分子抗病毒药物。

“我们十分高兴辉瑞公司与联拓生物志同道合，对ReViral和其RSV产品管线的前景充满信心。”联拓生物首席执行官王轶喆博士表示，“我们期待与辉瑞公司进一步扩大现有合作，继续践行联拓生物的使命，将包括sisunatovir在内的更多创新药物引入大中华区。”

联拓生物与辉瑞公司于2020年11月达成战略合作协议，携手推动创新药物在大中华区的开发和商业化。2021年3月，联拓生物与ReViral宣布签署独家合作和许可协议，在中国大陆、香港、澳门和新加坡地区对sisunatovir进行开发和商业化。

I 百济神州宣布EMA已受理百泽安两款新适应症上市申请

4 月 6 日，百济神州宣布欧洲药品管理局（EMA）已受理 PD-1 单抗替雷利珠单抗（商品名：百泽安）针对两大癌种的新药上市申请（MAA），分别用于食管鳞状细胞癌（ESCC）和非小细胞肺癌（NSCLC）。

值得一提的是，这是首款在欧洲提交上市申请的国产 PD-1 单抗，申报所依据的临床研究均为国际多中心 III 期临床，广泛纳入中、美、欧及其他国家的受试者。

昨夜（4月7日晚），百济神州美股收涨0.66%，盘中一度涨近2%。

I 和铂医药宣布与阿斯利康就HBM7022的开发与商业化达成全球对外授权协议

4月7日，和铂医药宣布与阿斯利康就CLDN18.2xCD3双特异性抗体（HBM7022）的开发与商业化达成全球对外授权协议。

HBM7022是由和铂医药基于公司HCAb的免疫细胞衔接器平台HBICE®开发的一种新型双特异性抗体。

根据协议，阿斯利康将获得HBM7022的研究、开发、注册、生产和商业化的全球独家许可，并负责HBM7022临床前的进一步开发及商业化相关的所有费用。和铂医药将获得2500万美元的预付款和最高达3.25亿美元的里程碑付款，以及基于未来HBM7022销售额的特许权使用费。

I 复宏汉霖：汉斯状 (斯鲁利单抗注射液)用于治疗小细胞肺癌(SCLC) 获FDA孤儿药资格认定

复宏汉霖公布，近日，公司控股子公司Hengenix Biotech, Inc.收到美国FDA信函，公司自主开发的汉斯状 (斯鲁利单抗注射液)用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获美国FDA 孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。

公告称，汉斯状 (斯鲁利单抗注射液)为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，计划用于多种实体瘤治疗，2022年3月，国家药品监督管理局已批准汉斯状 (斯鲁利单抗注射液)用于治疗经标準治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)实体瘤。

本次获得美国FDA的孤儿药认定，有助于汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)用于治疗小细胞肺癌(SCLC)在美国的后续研发、注册及商业化等享受一定的政策支持，包括但不限于(1)临床试验费用的税收抵免；(2)免除新药申请费；(3)享有7年的市场独占权、且不受专利的影响。

I 重磅偏头痛新药！诺华Erenumab在华申报上市

4月7日，CDE官网显示，诺华的Erenumab注射液上市申请获受理，用于预防成人偏头痛。Erenumab是安进和诺华共同开发的一款通过阻断降钙素基因相关肽（CGRP）活性来预防偏头痛的全人源单克隆抗体。

2018年5月，Erenumab获FDA批准上市，成为全球首个获批的针对CGRP受体的抗体药物；2018年7月在欧盟上市。根据财报，Erenumab在2021年的销售收入为5.32亿美元。

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