药闻头条丨辉瑞新冠仿制药名单加速出炉！传奇生物CAR-T疗法在美上市

编辑：Chambers

I 首款国产生物药“出海”！传奇生物CAR-T疗法在美批准上市

传奇生物公告称，其喜爱靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品许可申请(BLA)正式获FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。这款药物的获批也是继百济神州泽布替尼之后中国创新药国际化取得的新里程碑和新突破。

分析人士称，虽然传奇生物的产品定价略高于Abecma，但仍然在合理范围内，且二者的适应症多发性骨髓瘤算是细分赛道上的蓝海。2020年该适应症全球患者45万人，传统疗法的疗效远不如CAR-T疗法。

I 辉瑞新冠疫苗对儿童有效性降低，新冠仿制药授权名单加速出炉

据美国纽约州卫生部数据，辉瑞新冠疫苗对儿童的有效性在奥密克戎变体激增期间迅速减弱，特别是在5至11岁儿童中，但仍能预防严重疾病，有效性低至12%。

另外，辉瑞通过MPP（日内瓦药品专利池组织）授权仿制药生产企业名单，将有望加快落地。目前辉瑞已经通过该组织授权95个国家生产Paxlovid仿制药，考虑到95个MPP成员国人口已超过全球总人口的一半，市场需求巨大，其最终授权名单有望近期公告落地。

I 君实生物涨超5%，阿达木单抗注射液上市许可申请已审批完毕

君实生物今日早盘一度涨逾11%，午盘收涨6.92%。公司发布公告称，从国家药品监督管理局网站查询获悉，与迈威生物合作开发的阿达木单抗注射液用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的药品上市许可申请已处于“审批完毕-待制证”阶段。该状态表示国家药监局已审批完毕，其相应行政部门正在制作药品注册批件。

I 再鼎医药-SB年度总收入同比增加194.77%至1.44亿美元

再鼎医药-SB发布截至2021年12月31日止年度业绩，该集团取得总收入1.44亿美元，同比增加194.77%；研发开支5.73亿美元，同比增加157.42%；普通股股东应占亏损净额7.04亿美元，同比增加161.98%；每股亏损7.58美元。

公告称，2021年研发支出的增加主要由于八项新签的许可协议的预付款、正在进行及新啓动的后期临床研究的相关费用、增聘研发人员的工资及工资相关开支增加所致。不包括新签许可协议的预付款在内，2021年核心研发支出为2.52亿美元，2020年同期为1.392亿美元。

I 超2.2亿美元引进！翰森制药首款生物药即将获批

翰森药业的 CD19 单抗 Inebilizumab 注射液上市申请进入行政审批阶段，有望在近日获批上市，用于视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。如若获批，这将是翰森制药首款获批上市的生物药。2019 年 5 月，翰森制药以超过 2.2 亿美元的首付款+里程碑付款获得了该药在中国的开发和商业化权益。

Inebilizumab 是一款对 CD19 具有高度亲和力的人源化单克隆抗体。目前，国内尚未有 CD19 单抗获批上市，Inebilizumab 为国内首款、也是当前唯一一款报上市的 CD19 单抗。

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