药闻头条丨重磅！FDA考虑秋季批准第四剂加强针，赛诺菲新冠疫苗100%预防重症

编辑：Orly

I 赛诺菲与葛兰素史克新冠疫苗III期临床试验结果积极，将寻求监管批准

赛诺菲集团与葛兰素史克于2月23日表示，它们联合开发的新冠疫苗在最后阶段临床试验中显示出积极的结果，两家公司打算寻求监管部门批准该疫苗。

两家制药巨头表示，它们的候选疫苗在被用于初次接种和加强针时，都显示出对抗新冠病毒的效果。

赛诺菲和葛兰素史克表示，三期临床试验显示，这种疫苗对预防新冠重症和住院风险的有效性达100%，在预防新冠中度或重症风险方面有效性达75%。

两家公司称，此次临床试验的最终分析显示，在接种两针其他的可用疫苗之后，将该疫苗作为加强针使用，可以将中和抗体提高18至30倍。

I 美国FDA考虑秋季批准第四剂新冠疫苗

2月21日消息，知情人士称，美国卫生监管机构考虑可能在秋季批准第四剂新冠疫苗。

知情人士说，该计划仍处于初期阶段，审批将取决于正在进行的研究，以确定第四剂疫苗能强化人们打第一剂加强针后减弱的分子防御，并降低有症状感染和出现严重病症的风险。

据悉，美国食品药品监督管理局（FDA）已开始审查数据，以便做出决定。一位知情人士说，监管者的想法是，FDA将考虑批准辉瑞/BioNTech以及莫德纳的第二针加强疫苗。

I 财报前瞻丨Moderna将于2月24日公布Q4财报

Moderna将于周四（2月24日）美股盘前公布四季度的业绩，据市场预测，每股收益料为9.62美元，销售额料为65.7亿美元。上一季度，Moderna的收入为49.7亿美元，低于分析师的预期。

Moderna的首席执行官Stéphane Bancel上周告诉媒体，他认为，公司可能正在接近疫情的最后阶段，随着新冠病毒的持续进化，有80%的可能性，病毒的致命性会越来越低。

调查结果显示，覆盖该公司评级的19位分析师给予公司的12个月平均价为266.83美元，距离当下股价有84.18%的上涨空间。

I Moderna与私营药企Adium Pharma合作推动新冠疫苗在南美洲商业化

Moderna与私营药企Adium Pharma签署了分销服务协议，以推进其新冠疫苗Spikevax在拉丁美洲的商业化。该协议涵盖了拉丁美洲的18个国家，包括巴西、墨西哥、哥伦比亚和阿根廷等。

据悉，Moderna新冠疫苗已获全球70多个市场的监管机构批准。该公司还与全球疫苗免疫联盟（Gavi）达成协议，在2021年和2022年供应多达6.5亿剂疫苗，覆盖新冠肺炎疫苗实施计划中承诺的92个低收入和中等收入国家。

I 百济神州：百悦泽获美国FDA受理治疗慢性淋巴细胞白血病的新适应症上市许可申请

百济神州发布公告，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理百悦泽® (泽布替尼)用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病 (CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新适应症上市许可申请(sNDA)。

CLL是成人中最常见的白血病类型。根据处方药申报者付费法案(PDUFA)，FDA做出决议的目标日期为2022年10月22日。

I 诺瓦瓦克斯医药新冠疫苗有望在数周获得美国FDA批准

据金融时报，诺瓦瓦克斯CEO称，公司新冠疫苗有望在几周内获得美国FDA授权，然后将从其制造合作伙伴印度血清研究所向美国运送20亿剂疫苗。分析师估计，这批货物有望带来50亿美元的收入。

该疫苗已经在欧盟、英国和澳大利亚获得批准，此前由于诺瓦瓦克斯未能提供数据证明其持续的生产能力，该疫苗在美国曾面临延迟。

I 德国制药巨头BioNTech将在非洲设立疫苗生产移动工厂

2月21日，德国制药巨头BioNTech宣布，其新冠疫苗的移动生产装置将被运往非洲。从长远来看，这些设备也将使非洲大陆能够更好地对抗疟疾和结核病。

BioNTech设计了一个名为“BioNTainer”的移动工厂，部署后的初始产能将达到每年5000万剂量辉瑞新冠疫苗。移动工厂能够处理疫苗生产的全流程，由12个集装箱组成，分为两个模块，一个用于制造mRNA，另一个用于最终制造疫苗血清，然后再进行装瓶。这两个模块总共需要800平方米的空间。

预计2022年第二季度，卢旺达和塞内加尔将开始部署移动工厂，12个月后应可生产首批疫苗。而建立一个常规工厂可能需要三年时间。

BioNTech表示，生产疫苗需要精心遵循大约50000个步骤，BioNTech员工将对当地专家进行培训，以期在“中期或长期”实现技能转移。

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