药闻头条 | 重大突破！阿茨海默症疫苗获批临床，新冠特效药再现“黑马”！

I 全球首个阿尔茨海默病疫苗进入临床试验

美国布莱根妇女医院昨日宣布将启动一项1期临床试验，以评估一种新型鼻腔疫苗在预防和减缓阿尔茨海默病（AD）进展中的安全性和有效性。此为全球首个进入临床试验的阿尔茨海默病疫苗。

值得关注的是，天境生物 $IMAB 和恩华药业已从布莱根医院获得了该疫苗使用的免疫调节剂Protollin在全球开发、生产和商业化的许可权。

I 先声药业大涨逾11%，宣布引进新一代新冠口服特效药

先声药业 $02096.HK 今日大涨逾9%，公司昨日宣布与中国科学院就抗新型冠状病毒(SARS CoV 2)新药开发达成项目合作。候选分子具有成为新一代口服新冠特效药的潜力，对包括德尔塔毒株在内的多种新冠变异毒株均有很强的抑制作用。

I 国内新冠特效药或再出“黑马”，能防变异株！

中国自主研发的新冠特效药DXP-604，实现“单个抗体”就能防范变异株。该药由北京大学谢晓亮团队与丹序生物联合开发，单个抗体取代“抗体对”的特点使它的生产成本将是其他候选药的三分之一以下。

关于DXP-604的临床试验和上市时间表，目前丹序生物已与国药集团中国生物达成合作开发意向。

I 后疫情时代，大佬们怎么看疫苗股投资逻辑？

德国BioNTech $TECH 创始人近日表示，疫苗有效性可能会随着时间推移而降低，因此接种者最好在9至12个月后接种第三剂。他还预测，人们或需学会与新冠病毒长期共存，并每隔一年至一年半接种一剂疫苗，若接种新冠疫苗续持续接种，那么当前的疫苗板块的投资逻辑将发生巨大变化，产能过剩的问题也将被大大延后。

另外，针对新冠口服药对疫苗股的冲击，辉瑞CEO $PFE 艾伯乐此前曾表示，新冠口服药并不会带来抗体，即便吃了新冠药物得到康复，不代表不会再次感染。高盛 $GS 预计，随后新冠口服药市场迎来随着更多竞争对手，新冠口服药价格会下降，届时市场规模大概会降至50亿到60亿美元之间。

I 上市加速！辉瑞新冠口服药在美提交紧急使用申请

辉瑞 $PFE 表示正寻求美国监管机构授权其新冠口服药Paxlovid上市，实验结果显示这款药物可将轻度或中度新冠患者的住院或死亡风险降低约89%。

辉瑞称，公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交这款药物的紧急使用授权（EUA）申请，包括临床试验数据。美国FDA外部顾问小组将于11月30日开会审议该申请，预计这款药物将于今年推出。

I 百健阿尔茨海默病药物Aduhelm遭EMA专家组投票反对

欧洲药品管理局(EMA)一个专家组投票反对批准百健 $BIIB 的阿尔茨海默病药物Aduhelm。原因是该药物仅有一项实验表明Aduhelm可以减缓阿尔茨海默病患者认知能力下降的速度。

自6月初Aduhelm获得美国食品和药物管理局(FDA)批准以来，该股已下跌了约37%。在EMA做出认可或拒绝该药物的决定之后，欧盟委员会通常将遵循EMA的意见并做出最终决定。

I “明星药”「恩格列净」新适应症上市申请获受理

17日，CDE公示显示，恩格列净片在中国提交了一项新适应症上市申请，并获得受理。恩格列净是由勃林格殷格翰和礼来 $LLY 联合开发的一种SGLT2抑制剂，该药本次申请的适应症为——用于射血分数保留的心力衰竭成人患者。恩格列净此前已在美国和中国获批治疗2型糖尿病、心衰等多种适应症。

I 凯莱英通过港交所聆讯，即将登陆港股市场

11月17日，凯莱英医药 $002821.SZ 通过港交所上市聆讯，高盛与中信证券为其联席保荐人，即将实现A+H股两地上市模式。公司表示在港上市将为未来发展注入新动力，有利于服务链条延伸、合作领域拓展。“小分子业务势头强劲，新兴业务多点开花”，公司全球CDMO领军地位将得以夯实。

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