药闻头条丨可降89%死亡风险！辉瑞新冠口服药亮相，强生艾滋病新药拟上市

I 住院或死亡风险降低89%！辉瑞口服新冠药物II/III期研究成功

辉瑞于11月5日宣布了其在研的口服新冠候选药物Paxlovid的最新研究结果。

结果显示，Paxlovid可以减少高达89%的新冠肺炎非住院患者的住院或死亡率。其中，治疗组住院或死亡率为仅为0.8%（389例中3例住院，无死亡），安慰剂组住院或死亡率则为7%（385例中27例住院，其中7例随后死亡）。

这一实验结果似乎超过了默克开发的新冠口服药莫那比拉韦（Molnupiravir）的实验药效，该款口服药可将重症风险高者的死亡或住院可能性减半。

辉瑞将通过分层定价方法提供Paxlovid，以促进全球公平获取。由于试验结果显示出了压倒性的疗效，公司计划尽快向FDA提交数据，以获得紧急使用授权。

11月5日，辉瑞收涨10.86%，报48.61美元，总市值达到2726亿美元。

I 强生旗下杨森在华提交HIV疗法利匹韦林注射液上市申请

11月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）已提交艾滋病新药利匹韦林注射液的上市申请，并获得受理。此前，利匹韦林的片剂已在中国获批，与其他抗HIV药物联合使用，用于治疗成年1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。

I 百济神州：BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）在3期临床试验中获得积极结果

11月4日，百济神州宣布，其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽（泽布替尼，英文商品名Brukinsa），在一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的3期临床试验中获得积极结果。

与活性对照组相比，泽布替尼单药治疗将患者的疾病进展或死亡风险降低58%。在3期临床试验中，中期分析显示，百悦泽在治疗初治CLL患者时达到主要临床终点。

独立监查委员会（IRC）和研究者评估均发现，与活性对照组相比，百悦泽显著延长患者的无进展生存期（HR=0.42，p<0.0001）。此外，中位随访时间为26.2个月时，经IRC评估，百悦泽组的总缓解率（ORR）为94.6%，活性对照组为85.3%。

I 复旦张江口服JAK1抑制剂获批II期临床，用于治疗特应性皮炎

11月6日，复旦张江发布公告，称其1类新药FZJ-003胶囊即口服JAK1选择性抑制剂（规格：25mg、50mg）用于治疗中度至重度特应性皮炎的II期临床试验申请获得药监局受理。

特应性皮炎（AD）是一种慢性炎症性疾病，通常以皮疹的形式出现。根据 WHO过往数据，全球目前至少有2.5亿人受到AD的困扰，中国AD患者发病率约为10%。

目前，生物制剂在中重度 AD 治疗领域中占主导地位，口服JAK制剂在临床研究中亦表现出了让人惊艳的效果，同时在起效时间和使用方式上有天然的优势。国内尚无JAK1选择性抑制剂上市。

I 诺诚健华-B获高瓴增持1091.4万股 耗资1.94亿港元

根据联交所最新权益披露资料显示，2021年10月29日，诺诚健华-B(09969.HK)获HHLR Fund, L.P.在场内以每股均价17.803港元增持1091.3978万股，涉资约1.94亿港元。增持后，HHLR Fund, L.P.最新持股数目约为1.9948亿股，持股比例由12.57%上升至13.30%。

截至发稿，诺诚健华涨1.55%，报18.38港元，总市值为275.6亿港元。

I 诺华出售所持罗氏20亿美元股份

诺华(Novartis)表示，已同意在一项双边交易中向罗氏(Roche)出售诺华持有的5330万股罗氏不记名股份，总价格为207亿美元。诺华表示，将从出售股份中获得大约140亿美元的收益。

诺华在2001年至2003年间以约50亿美元的总对价收购了这些股份，作为一项长期金融投资，罗氏的股票带来了显着的经常性收益贡献和超过60亿美元的累计股息。诺华表示，在作为罗氏股东20多年后，我们认为现在是将我们的投资变现的正确时机。

I 辉瑞中国与多家互联网医疗平台在进博会签约

在第四届中国国际进口博览会上，辉瑞中国与国内领先的互联网医疗科技公司、平台——圆心科技、思派健康科技、好大夫在线、推想医疗、贝贝粒等签署了创新战略合作协议，并展示了一系列数字化医疗解决方案。

辉瑞中国与圆心科技签署了院外综合服务战略合作协议，双方将在乳腺、泌尿等领域合作；与好大夫在线携手开展乳腺癌科普患教公益项目；与推想医疗将聚焦肿瘤筛查。

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