药闻头条 | FDA正式批准新冠加强针“混打”，百健Q3营收同比降18%

I 又是辉瑞疫苗！白宫公布儿童新冠疫苗接种计划

美国白宫20日公布了一项为5岁至11岁儿童群体接种旗下新冠疫苗的计划，并表示该计划一旦获得批准即可实施。

白宫还称，辉瑞(PFE)-BioNTech(BNTX)新冠疫苗可能会在几周内获批用于5-11周岁儿童，这也将是美国首款可紧急用于儿童群体的新冠疫苗。在今年8月，辉瑞该新冠疫苗成为第一款正式获批在美国使用的新冠疫苗，用于16岁及以上人群。

I FDA正式批准新冠疫苗“混打”增强接种方案

美FDA昨日宣布，授权使用目前已经获得紧急使用授权或批准的新冠疫苗进行“混打”增强接种。FDA认为，在适合接种的人群中，“混打”接种的已知和潜在效益大于已知和潜在风险。

FDA在声明中还举出了“混打”接种的例子，比如，接种强生新冠疫苗的18岁以上成人在接种第一针至少两个月后，可以接种单剂强生、Moderna（剂量减半）或辉瑞/BioNTech的新冠疫苗

I 传旗下新冠疫苗纯度不达标，诺瓦瓦克斯昨日大跌近15%

诺瓦瓦克斯医药(NVAX)昨日大跌14.76%，有报道指出公司用于测试新冠疫苗纯度的方法没有达到监管机构的标准，也无法证明它能够生产出持续达标的疫苗。

公司随后在其官网发文做出回应，文中强调其该COVID-19 候选疫苗的严格生产和制造标准的持续承诺，并预计全球供应链将在第四季度末实现每月1.5亿剂新冠疫苗的产能。

I 百健Q3营收同比降18%，阿尔兹海默症药物营收30万美元

百健(BIIB)昨日公布了2021年第三季度财报，财报显示百健Q3营收27.79亿美元，同比下降18%；归属于公司净利润为3.29亿美元，同比下降53%

三季度百健产品营收为22.06亿美元，其中于6月8日上市的阿尔兹海默症药品Aduhelm营收为仅30万美元，主要原因是美国几家主要的医疗中心目前仍未决定是否使用Aduhelm。

I 罗氏前三季度收入同比增8%，诊断产品收入大幅增长

全球医药巨头罗氏(RHHBY)昨日发布2021第三季度财报。财报显示，前三季度，罗氏收入为467亿瑞士法郎，同比增长8%。

公司制药业务收入为334亿法郎，与前三季度持平，其中新药收入增长强劲，制药板块 50% 以上的收入来源于新产品。制药业务之外，罗氏诊断产品收入为133亿法郎，同比增长39%

I 百济神州百悦泽®（泽布替尼）在俄罗斯首次获批上市

百济神州(06160.HK)今日宣布，百悦泽®（泽布替尼）已获得俄罗斯卫生部批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，公司与Nanolek已签署独家分销协议。

目前百悦泽®已在10个国家获批用于治疗套细胞淋巴瘤，包括美国、中国、加拿大、澳大利亚和其它国家

I 显著逆转肝纤维化！NASH新药获FDA快速通道资格

Akero公司(AKRO)宣布FDA授予其领先在研药物Efruxifermin（EFX）快速通道资格，用于治疗非酒精性脂肪肝炎(NASH)，具有逆转纤维化、减少肝脏脂肪、改善血糖控制和脂蛋白分布以及减轻体重的潜力。

NASH是一种严重的、可能危及生命的疾病，是全球肝衰竭和肝移植的主要原因，NASH的疗法获批。

I 君实PD-1新联用方案：联合PCSK9单抗治疗晚期肿瘤

根据CDE官网昨日公告，君实生物1类生物制剂JS002昂戈瑞西单抗获批临床，用于联合特瑞普利单抗治疗晚期肿瘤。

JS002是公司自主研发、首个获得NMPA临床批件的国产PCSK9药物，用于治疗原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症。在已完成的I期和II期临床研究中，表现出良好的安全性和耐受性，且降脂疗效显著。

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