FDA年底有点忙！数十亿美元的机会，谁将从中“分羹”？

当地时间10月14日，美国食药监局FDA的外部专家顾问一致给Moderna的新冠疫苗加强针开了绿灯。这意味着，FDA可能很快批准部分美国国民接种第二种新冠疫苗的加强针。

最近几周，FDA关于Moderna疫苗加强针的决定一直是投资者关注的焦点，但该机构在未来几个月还有很多重要的事情要做。

今年年底前，FDA将宣布几项价值数十亿美元的决定，预计影响辉瑞、礼来以及Intra-Cellular Therapies等大小生物技术公司的股价。

以下是FDA年底之前要做出的重大决定：

一、备受争议的阿尔茨海默症治疗药物

早些时候，尽管大众强烈反对FDA批准百健公司 $BIIB 的阿尔茨海默症治疗药物Aduhelm，但FDA仍然批准了该药。

今年年底前，礼来制药 $LLY 预计也将提交一份加速批准其阿尔茨海默症治疗药物donanemab的申请，届时，FDA需要对其进行审批。

Cantor Fitzgerald公司的分析师Louise Chen说:“考虑到围绕百健公司Aduhelm所引发的众多争议，FDA也有可能会拒绝礼来的申请，若真是这样，那对礼来来说绝对是糟糕的一天。”

礼来今年股价上涨超40%，这在很大程度上是因为FDA意外地批准了Aduhelm后，投资者对donanemab抱有很大的期待。若此次FDA礼来申请不通过，不仅礼来的股票将暴跌，可能还会拖累其他开发阿尔茨海默病药物的的公司股价，包括罗氏 $RHHBY 和百健等。

二、悬而未定的JAK抑制剂

FDA也将决定一种名为JAK抑制剂的药物类别的未来。

JAK抑制剂用于治疗类风湿性关节炎和其他炎症。FDA非常关心这类药物的安全性，今年9月，美国FDA要求修订某些JAK抑制剂说明书，增加关于严重心脏相关事件、癌症、血栓和死亡风险的黑框警告。

与此同时，辉瑞 $PFE 和艾伯维 $ABBV 都在等待FDA是否批准其JAK抑制剂治疗特应性皮炎的决定，目前辉瑞的abrocitinib和艾伯维的Rinvoq等该类型药物已经过了的最后审批期限。

现在，FDA需要决定JAK抑制剂作为关节炎治疗药物应如何应用于不同的医学领域，由FDA的不同部门监督，缺乏专员可能会使这一任务更加困难。

JAK抑制剂的批准也将使投资者了解到FDA是如何看待这一类别药物的，并将对因塞特医疗 $INCY 和礼来等拥有此类药物的公司产生影响，而不仅仅是辉瑞和艾伯维。

三、杰富瑞预计年底有望获批的公司

规模较小的公司也在等待FDA决定，因为这可能对其股价产生重大影响的。

FDA将在12月17日前决定是否批准Intra-Cellular Therapies公司 $ITCI 治疗双相抑郁症的药物Caplyta。杰富瑞(Jefferies)分析师Andrew Tsai表示，他认为该药将获得批准，而该公司的股价将从最近的39美元升至55美元。

FDA预计将在12月17日之前批准Argenx公司 $ARGX efgartigimod作为重症肌无力的治疗药物。杰富瑞(Jefferies)分析师Akash Tewari在10月初表示，他相信该公司的药物将在今年获得批准，并将该股目标价提高到362美元。

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