药闻头条丨FDA考虑批准莫德纳半剂量加强针！阿斯利康收购Caelum

I FDA正在考虑是否批准Moderna新冠疫苗半剂量加强针的申请

9月29日周三，Moderna表示，正在请求美国食品药品管理局FDA批准50微克剂量的加强针，该剂量是前两针的一半。据华尔街日报引香相关知情人士消息，FDA正在考虑是否授权。

上述知情人士说，FDA目前尚未做出最终决定，因为其仍在审查不同剂量加强针的试验数据。看过这些数据的人说，两种剂量都能产生强大的免疫反应。

此前辉瑞公司/BioNTech疫苗已获得授权，此次授权将为进一步扩大美国的加强针奠定基础。

截止收盘，Moderna报收378.9美元，跌幅1.38%，盘后小幅微涨0.42%。

I 加拿大安省首席医疗官：年轻人别打Moderna

加拿大安大略省首席医疗官基兰·摩尔（Kieran Moore）当地时间9月29日宣布，鉴于Moderna（莫德纳）疫苗在年轻人中引发了多起心肌炎和心包炎的病例，为谨慎起见，决定立即停止为18岁至24岁之间的年轻人接种莫德纳疫苗。这个年龄段的人群接种的第二剂疫苗只能是辉瑞疫苗。

除了心肌炎和心包炎，还有人发生了严重的过敏反应和面瘫。

来源：strathroytoday

I 阿斯利康5亿美元收购Caelum Biosciences

9月29日，阿斯利康宣布旗下Alexion已收购生物科技公司Caelum Biosciences，从而获得其处于3期临床开发阶段的在研疗法CAEL-101。CAEL-101是一种纤维反应性单抗，可以与错误折叠的不同轻链蛋白亚型和淀粉样蛋白结合，以减少或消除淀粉样蛋白沉积，从而改善患者的器官功能。

10月5日完成收购后，Alexion将向Caelum支付约1.5亿美元首付款，并可能支付高达3.5亿美元的监管和商业里程碑付款。

阿斯利康昨日收涨超3.5%。

来源：华盛通

I 四环医药：将持续致力保持和Hugel长期战略合作关系

四环医药发布公告，注意到近期有媒体就康桥资本对Hugel,Inc的收购做出报导，其中有报导称集团未来对Hugel某些产品在中国的独家代理权将会受到Hugel收购的影响。

根据公司于2021年8月27日发布的公告中所披露，公司相信集团与Hugel就A型肉毒毒素(乐提葆®)及玻尿酸产品订立的独家分销协议的条款及其项下的权利不会因Hugel收购而受到影响。

集团自与Hugel签署独家分销协议以来，一直是Hugel在中国的长期战略合作伙伴，集团将持续致力于保持和Hugel的长期战略合作关系。

截至发稿，四环医药涨3.87%，报1.61港元，市值为152.1亿港元。

I 药明巨诺宣布治疗骨髓瘤JWCAR129临床试验申请获批

多发性骨髓瘤（MM）是一种始于骨髓且无法治愈的血液肿瘤，以浆细胞过度增殖为特征。虽然治疗可能导致疾病缓解，然而后续极有可能复发。

在标准疗法（包括蛋白酶抑制剂和免疫调节剂）治疗后复发的患者，可用的治疗方案也很少，预后非常差，给家庭和社会带来沉重的负担，因此，复发/难治性骨髓瘤（R/R MM）具有巨大的未满足临床需求。

截至发稿，药明巨诺-B涨4.21%，报15.36港元，市值达61.70亿港元。

I 创胜集团-B治疗女性骨质疏松症药TST002获批启动一期临床试验

创胜集团-B9月27日发布公告，该公司于2021年9月22日获得国家药监局有关启动TST002(Blosozumab)(一种用于治疗绝经后女性骨质疏松的人源化硬骨素单克隆抗体)I期临床试验的IND批准。

礼来公司已在美国和日本完成对Blosozumab的II期临床研究。该公司于2019年自礼来授权引进Blosozumab(TST002)以在大中华区进行开发及商业化，完成了技术转让，在其自有生产设施建立了制造工艺，并完成了供临床使用的GMP生产以及CDE要求在中国IND申请所需的所有额外临床前研究。

来源：网络

I 绿叶制药：开发的治疗迟发性运动障碍和亨廷顿舞蹈病新药LY03015在中国获准进行临床试验

LY03015是新一代VMAT2抑制剂，可通过抑制突触前神经元多巴胺(DA)的释放，避免DA对超敏D2受体刺激的同时也不阻滞突触后膜的D2受体，从而减轻迟发性运动障碍和亨廷顿舞蹈病的症状。

其临床前研究结果表明，与市售产品相比，LY03015的活性更高，药代动力学性质更好，且具有较长的半衰期，预期可降低心心脏安全性风险和其他不良反应的发生。此前，该产品的相关研究已在《European Journal of Medicinal Chemistry》上发表。除中国外，LY03015的临床试验也将在美国同步开展。

根据公开数据显示，目前已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准的三款VMAT2抑制剂原研药于2020年的全球销售额合计约为16.59亿美元，较2019年增长37.9%，具有较大的市场潜力。

来源：网络

I 云顶新耀-B在香港提交Xerava™用于治疗复杂性腹腔内感染的新药上市申请

云顶新耀-B公布，公司已向中国香港特别行政区卫生署提交了Xerava™(依拉环素)用于治疗成人复杂性腹腔内感染的新药上市申请。

Xerava™目前在美国、欧盟、英国和新加坡获准用于治疗成人复杂性腹腔内感染，在中国大陆用于治疗成人复杂性腹腔内感染的药品上市许可申请正在审理中。

2020年9月，Xerava™被纳入美国感染病学会(IDSA)发布的最新临床指南，用于治疗革兰阴性菌抗菌药物感染。2021年3月，该药被纳入由中华医学会外科学分会和中国研究型医院学会感染性疾病循证与转化专业委员会联合发布的《外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识》。

来源：网络

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