药闻头条丨月内涨41%！Accelron将被默沙东收购，赛诺菲退出mRNA？

I 担忧市场饱和，赛诺菲退出mRNA新冠疫苗研发

法国制药巨头赛诺菲宣布，停止mRNA新冠疫苗的三期实验。停止研发工作的原因在于该款疫苗已经错过投放市场的最佳时机。

但赛诺菲与英国制药商葛兰素史克（GSK）基于重组蛋白疫苗的研发合作将继续推进，该疫苗目前正在进行大规模试验。据透露，欧盟和英国已订购了 7500万剂该疫苗，有望于今年年底前获得监管部门批准。

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I 默沙东拟以110亿美元收购Accelron，后者月内涨41%

据华尔街援引知情人士消息，默沙东正就收购Acceleron Pharma Inc. （加速制药公司）进行深入谈判，此举将提振前者的罕见病业务。如果谈判没有破裂，该交易可能会在本周宣布。

如果双方达成交易，此次收购将是默沙东继2009年411亿美元收购先灵葆雅之后最大的一笔交易。

Acceleron本月内大涨40.9%，现报187.78美元，总市值达111.3亿美元。

来源：华盛通

I 12岁以下儿童接种新冠疫苗又近一步！辉瑞已向FDA提交相关数据

辉瑞及BioNTech在9月28日表示，他们已向美国监管机构提交了有关其Covid-19疫苗在5至11岁儿童中使用情况的初步数据，这离为学龄儿童接种Covid-19疫苗又近了一步。

两家公司在声明中表示，他们预计将在未来几周内提出正式的紧急授权请求。还计划向欧洲和其他地方的监管机构提交申请。周二的声明没有包括任何关于对年幼儿童注射疫苗的疗效和副作用的更多新增数据。

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I 肿瘤药物企业创胜集团正式登陆港交所，市值超55亿港元

创胜集团今日（9月29日）在港交所挂牌上市，发行价为16港元/股。

目前这家公司已获得众多来自国内外知名投资机构总计3.42亿美元的融资，投资者包括礼来亚洲基金、淡马锡、ARCH Venture Partners、中国国有企业结构调整基金、Teng Yue Partners、高瓴资本及红杉资本中国基金等

创胜集团现跌21.13%，报12.62港元，市值56.20亿港元。

来源：华盛通

I 四环医药：独家代理心衰药「琥珀酸美托洛尔缓释片」取得药品注册证书

四环医药公告，佛山德芮可制药的琥珀酸美托洛尔缓释片于9月取得国家药品监督管理局药品注册证书，而集团拥有该产品在中国大陆地区的独家市场推广权。

人口老龄化趋势驱动心衰患者对该药物需求的快速增长。美托洛尔是全球首个选择性β1受体阻滞剂，可降低支气管收缩风险，因而成为慢性心衰常用药物。

截至发稿，四环医药涨5.48%，报1.54港元，总市值达145.5亿港元。

来源：华盛通

I Aducanumab 之后，卫材/渤健阿尔茨海默病新药向 FDA 滚动提交上市申请

9 月 28 日，渤健/卫材共同宣布已向 FDA 滚动提交 Lecanemab（BAN2401）的上市申请（BLA），用于治疗早期阿尔茨海默病。在完成所有材料提交后，FDA 将设定 PDUFA 行动日期。

Lecanemab 已在今年 6 月获 FDA 突破性疗法认定，本次 BLA 主要是基于 2b 期临床试验 201 研究在早期 AD 患者中的临床、生物标志物和安全性数据。结果显示，Aβ 斑块高度降低、多个终点的临床下降持续减少，其中 Aβ 斑块减少的程度与对临床终点的影响之间的相关性进一步支持 Aβ 作为替代终点，可以合理地预测临床获益。

继 Aducanumab 获批之后，全球阿尔茨海默病领域投资、研发热情高涨。罗氏 Gantenerumab、礼来 Donanemab、渤健/卫材 Lecanemab 此前都表示过希望在今年下半年提交新药上市申请。

来源：公司公告

I 嘉和生物-B：「GB491联合氟维司群抑制剂」III期临床试验于中国完成首例患者入组

嘉和生物－B公布，中国首例患者已成功入组GB491联合氟维司群的III期临床试验，旨在评估GB491联合氟维司群治疗二线激素受体阳性(HR+)或人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌的有效性及安全性。

GB491(Lerociclib)为一款高选择性口服型CDK4/6抑制剂。公司于2020年6月向G1 Therapeutics, Inc.(GTHX.US)取得若干亚太地区不包括日本的专有权许可。

来源：公司公告

I 李氏大药厂宣布，附属产品Socazolima已递交上市申请

附属公司产品Socazolima已经递交新药上市申请，适应症为治疗复发性或转移性宫颈癌患者，属于国内第5款申报上市的PD-L1药物。

来源：网络

I 康方生物「PD-1/VEGF双抗」临床获批

9月28日，据药监局官网，康方生物AK112注射液获批临床，适应症为治疗晚期三阴性乳腺癌患者。

PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法，已在多种瘤种中显示出强大的疗效。与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断两个靶点，可能会更有效地阻断通路从而增强抗肿瘤活性。

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