药闻头条丨辉瑞新冠口服药启动二期试验！默沙东肝癌K药临床达终点

I 辉瑞启动新冠口服药预防感染效果2/3期试验

当地时间周一，辉瑞发布公告称启动了一项新冠口服药对高危成年人预防感染新冠病毒效果的试验，进一步在潜在上市前拓宽该药物的适用范围。

在争夺“首款新冠特效口服药”的称号方面，辉瑞也面临激烈的竞争。目前罗氏制药、默沙东，以及中国上市公司开拓药业的均已进入Ⅲ期试验阶段，市场普遍预期这些药物将在四季度陆续披露初步结果并申请紧急使用许可。

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I 默沙东K药肝癌适应症3期临床达终点

9月27日，默沙东宣布，在接受过索拉非尼治疗的亚洲晚期肝细胞癌患者中，Keytruda的一项3期临床试验达到了总生存期的主要终点。

Keytruda是一款PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激发T淋巴细胞的免疫活性。

实验结果显示，与安慰剂加最佳支持治疗（BSC）相比，Keytruda加BSC使患者的总生存期获得具有统计学意义的显著改善。

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I 国药集团中国生物复诺健mRNA疫苗产业化基地开工仪式于9月25日举行

9月25日，国药集团中国生物复诺健mRNA疫苗产业化基地开工仪式在上海举行。该基地总建筑面积超过3.25万平方米，生产车间将超过1.6万平方米，竣工投产后将成为国内设计产能、技术方面领先的mRNA疫苗生产车间。

中国生物复诺健mRNA变异株新冠疫苗，在9月2日召开的中国国际服务贸易博览会上首次亮相，该疫苗拥有自主知识产权。此次mRNA疫苗产业化项目启动，将为加快mRNA疫苗的研发和产业化进程提供先决条件。

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I 最新消息！国家将探索制定儿童基药目录

近日，国务院印发《中国妇女发展纲要（2021—2030年）》和《中国儿童发展纲要（2021—2030年）》。其中指出，探索制定国家儿童基本药物目录，及时更新儿童禁用药品目录。

据业界流传，目前基药管理办法征求意见稿已出炉，正下发各省征求意见。此次基药目录调整将分为化药和生物药、中药及儿童药三个部分，其中儿童药部分属于首次提出。

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I 信达生物2.67亿元引进下一代PDE4抑制剂，治疗炎症性皮肤病

9月28日，信达生物宣布与UNION therapeutics就UNION用于治疗炎症性皮肤病的主要候选药物orismilast —— 一款处于临床II期的潜在同类最佳PDE4抑制剂，达成在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家授权协议。

来源：信达集团公告

I 疾病控制率100%！康方生物公布「PD-1/VEGF双抗+化疗」一线治疗「晚期非小细胞肺癌」二期数据

9月26日，康方生物宣布将在2021年CSCO大会上公布国际首个PD-1/VEGF双抗AK112联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌II期临床研究第一部分队列1的初步数据。

PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

I 绿叶制药附属度拉糖肽注射液获批进行临床试验

绿叶制药(02186)公布，公司附属公司山东博安生物技术股份有限公司开发的度拉糖肽注射液(BA5101)已获中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准进行临床试验。BA5101注射液是Trulicity(度易达)生物类似药，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

Trulicity是美国礼来公司研发的新型长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，可激活GLP-1受体，增加β细胞内环磷酸腺苷(cAMP)含量，导致葡萄糖依赖性胰岛素释放，同时抑制胰高血糖素分泌并延缓胃排空。与其他原有降糖药相比，其优势是能够改善胰岛β细胞功能、有效降低血糖及HbA1c水准，且极少引起低血糖，同时能减轻体重，减少主要心血管事件。

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