药闻头条丨销售额可达71亿美元！4款“重磅炸弹”有望年内获FDA批准上市

I 2026年总销售额有望达71亿美元！这4款重磅炸弹有望年内获得FDA批准

根据Evaluate Pharma数据，来自Argenx、UCB、辉瑞和罗氏等公司的 4 款潜在重磅炸弹仍有希望在2021年底获得FDA批准上市。据Evaluate估计，到2026年，这些药物的总销售额累计约为71亿美元。

这四款药物分别为自身免疫性疾病领域的Efgartigimod、银屑病领域的Bimekizumab、眼科药物Eylea、特应性皮炎药物abrocitinib。

I 辉瑞和BioNTech宣布新冠疫苗在5至11岁的儿童试验结果积极

辉瑞 $PFE 与BioNTech  $TECH 昨日联合宣布，根据2/3 期试验结果，其新冠疫苗在5至11岁的儿童中显示了良好的安全性和强大的中和抗体反应。

试验结果显示，SARS-CoV-2中和抗体的几何平均滴度为1197.6，表明该组儿童在第二次接种后一个月具有强烈的免疫反应。这与 16至25岁参与者的GMT（1146.5）相比较好（非劣于）。

此外，COVID-19 疫苗具有良好的耐受性，其副作用通常与在16至25岁参与者中观察到的副作用相当

I 强生：旗下新冠疫苗加强针可使抗体水平提高四至六倍

强生 $JNJ 今日表示，公司旗下新冠疫苗加强针在第一针后两个月内完成注射的有效率高达94%。公司还指出，与单独注射一针相比，加强针可使抗体水平提高四至六倍。

不过，该公司指出，94%的有效率是针对美国情况的数据。全球范围内，在第一针后约两个月进行加强针注射，对有症状的感染的保护效力为75%。该公司指出，数据还显示，对重症和危重症状的有效性是100%。

I 拜登政府启动药价谈判法案，医药巨头集体发声

美国卫生与公共服务部(HHS)部长泽维尔·贝塞拉公布了拜登政府关于降低处方药成本价格的计划实施策略。根据《华尔街日报》消息，这一29页的文件围绕三个广泛的原则制定的：支持与药品制造商进行价格谈判和限制药品价格上涨；减少监管障碍促进行业竞争；以及支持公共和私人领域对新疗法的研究。

法案引发制药界的强烈反对，包括艾伯维、BMS、礼来、GSK等公司的CEO都对这种加大控制药品定价力度的举措表示担忧甚至是反对。

I 百奥泰终止赴港上市计划，此前曾递表港交所

百奥泰近日公告宣布终止发行H股股票，结束了第二次港股上市之旅。其在公告中称，鉴于公司目前经营情况，经审慎研究，公司第一届董事会第二十八次会议审议通过了《关于公司终止发行H股股票并在香港联合交易所上市的议案》，同意公司终止发行H股股票并在香港联交所上市的申请。

I 美国FDA加速审批Genmab旗下宫颈癌新药Tivdak：可诱导持久缓解!

西雅图遗传学公司（Seagen）与Genmab A/S $GMAB 近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准抗体偶联药物（ADC）Tivdak。

该药物用于治疗在化疗期间或化疗后病情进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者，实验数据显示Tivdak在这一难以治疗的宫颈癌患者群体中诱导了具有临床意义的持久缓解，并具有可控和可耐受的安全性。

I 康宁杰瑞PDL1/CTLA-4双融合蛋白治疗肺癌获临床试验批准

9月20日，据CDE官网，康宁杰瑞 $09966.HK 重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液获得临床试验批准，用于治疗晚期非小细胞肺癌。

PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白可以同时针对两条通路进行干预，达到两个单抗联合的效果并具有更好的安全性。

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