药闻头条丨百济治疗淋巴瘤药获FDA加速批准！英国大力推广新冠加强针

I 百济神州：治疗边缘区淋巴瘤「BTK抑制剂」获FDA加速批准

9月15日，百济神州宣布，泽布替尼治疗接受过至少一次抗CD20治疗的复发或难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者的上市申请，已获美国FDA加速批准。

泽布替尼一款布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。BTK全称为布鲁顿酪氨酸蛋白激酶，是B细胞表面抗原受体（BCR）信号通路的关键激酶，在B细胞生长发育、增殖分化中扮演重要角色。

当BTK异常激活的时候，B细胞便会开启“疯长”模式，形成了肿瘤。泽布替尼作为一种可与BTK共价结合的小分子化合物，通过与BTK结合来抑制其活性。

I 英国将从下周向一线医护人员以及老弱群体提供新冠疫苗加强剂

9月14日，英国政府周二表示，作为进入秋冬季节计划的一部分，将从下周开始向所有弱势群体和50岁以上的人以及一线医疗工作者提供COVID-19疫苗的加强剂量。疫苗接种和免疫联合委员会（JCVI）的建议要求在第二针之后至少六个月再接种第三针。

JCVI主席Wei Shen Lim说："加强计划的主要目的是延长保护时间，并在我们即将进入寒冷的月份时减少严重的疾病，"他指出，大多数人也有资格接种年度流感疫苗，"我们强烈建议他们也接受这一提议。"

JCVI建议使用Pfizer/BioNTech的Comirnaty作为加强针，无论最初的免疫接种计划使用的是哪种疫苗。如果没有Comirnaty，那么可以使用半剂量的Moderna的Spikevax，而阿斯利康的Vaxzevria可以在对其他两种疫苗过敏的情况下作为加强剂使用。

据JCVI称，在英国进行的强化试验显示，Comirnaty耐受性良好，能够引发良好的免疫反应，包括针对Delta等新变种，无论前两轮接种的是哪种冠状病毒疫苗。

I Moderna称新冠疫苗免疫效果可能会减弱 支持加强针推广

Moderna总裁斯蒂芬•霍格（Stephen Hoge） 指出，与六个月相比，一年前接种疫苗的人感染新冠病毒的概率大大增加。如果采用这个数字（即每1000人中有28个病例），接种疫苗的六千万美国人，那就会有超过50万感染案例。

虽然政府和疫苗企业均希望早日推出新冠疫苗加强针，但科学家们则认为新冠加强针推广为时过早，因为联邦卫生官员引用的数据并不令人信服。在本周一，著名医学杂志《柳叶刀》发布一篇报告，该报告是由两名FDA高级官员及世界卫生组织的多位科学家共同撰写，他们认为当下向美国公众广泛分发加强注射是“不合适的”。

I Leap公布「DhKK1抑制剂」联合百济神州「PD-1抑制剂」联合疗法早期数据

近日，Leap Therapeutics宣布，其DKK1单抗DKN-01联合百济神州的替雷利珠单抗、化疗（卡培他滨 、奥沙利铂），在治疗胃癌或胃食管交界处癌 (G/GEJ) 患者的IIa期临床试验（DisTinGuish、NCT04363801）中ORR（客观缓解率）达到68.2%。

完整数据将在近期举办的ESMO大会上公布。

DKN-01是一种靶向Dickkopf-1 (DKK1) 蛋白的人源化单克隆抗体，由Leap研发。

DKK1可以调节Wnt信号通路，在多种肿瘤中高度表达，有助于维持具有免疫抑制效果的肿瘤微环境。异常的Wnt信号通常与癌症有关，促进癌细胞生长和分裂并抑制免疫系统。阻断DKK1活性，可以刺激免疫介导的抗肿瘤反应。

截至昨日（9月15日）美股收盘，Leap Therapeutics(LPTX)涨7.82%，报1.93美元。

来源：华盛通

I 葛兰素史克「美泊利单抗」有望近期在中国获批上市！

中国国家药监局（NMPA）公示显示，葛兰素史克（GSK）公司的抗IL-5单抗美泊利单抗（mepolizumab）注射液的上市申请办理状态已更新为“在审批”。这意味着该药有望于近期在中国获批。

公开资料显示，美泊利单抗本次申请适用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成人患者治疗。

来源：中国国家药监局官网

I 百济神州：OX40抗体「BGB-A445注射液」临床申请获受理

近日（9月14日），百济神州BGB-A445注射液临床申请获NMPA受理。

来源：CDE官网

BGB-A445 具有较高的创新性，它与其他所有临床OX40抗体具有差异，不会阻断OX40-OX40L 结合。

关于OX40抗体：

1. 若将免疫检查点抑制剂（如PD-1抑制剂）的作用比作为对免疫系统“松开刹车”，那么Anti-OX40激动型抗体则是对免疫系统“踩下油门”。
2. PD-1/L1赛道已经处于非常拥挤的状况，国内各大药企开发了超过50款PD-1/L1靶点药物；而OX40靶点领域全球没有获批上市药物，国内最高研发阶段为临床一期，一片蓝海。各大医药公司都在抢占OX40 药物的首发市场。

I 基石药业-B：「PD-L1/4-1BB/HSA三抗」临床获批，治疗晚期实体瘤

9月15日，基石药业宣布，多特异性抗体CS2006（NM21-1480）在中国的临床试验申请（IND）获国家药监局的批准。

该产品极具同类最优免疫治疗骨架分子的潜力，有望成为肿瘤免疫治疗领域极有前景的下一代PD-1/PD-L1治疗方法。

I 礼来「BTK抑制剂」国内临床获批

9月15日，据CDE官网，礼来子公司Loxo Oncology药物LOXO-305片获得临床试验批准，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小细胞淋巴瘤（SLL）。

LOXO-305是一款布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。

BTK全称为布鲁顿酪氨酸蛋白激酶，是B细胞表面抗原受体（BCR）信号通路的关键激酶，在B细胞生长发育、增殖分化中扮演重要角色。

当BTK异常激活的时候，B细胞便会开启“疯长”模式，形成了肿瘤。LOXO-305作为一种可与BTK共价结合的小分子化合物，通过与BTK结合来抑制其活性。

与目前可用的BTK抑制剂不同的是，LOXO-305可针对当前BTK抑制剂引发的BTK C481突变，以及由于对其他细胞靶点的非靶向抑制而产生的不耐受。

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