药闻头条 | 药企研发最新排名公布，百济夺第一！药明巨诺CAR-T获批上市

I 500亿！319家药企研发投入曝光：9家超10亿，27家大涨超100%

日前，上市公司中期业绩报告已披露完毕，据不完全统计，319家A股及港股上市药企公布2021年H1研发投入，合计金额近500亿元。恒瑞、复星、石药、信达等多款重磅1类新药报产。

98家药企研发投入过亿，9家超10亿（去年同期5家）；近8成药企研发投入呈正增长，27家暴涨超100%；创新型企业主导，9家药企研发投入占营收比重超过100%。 

从研发强度（研发投入占营收比重）看，84家药企研发强度达10%及以上，荣昌、基石、泽璟......9家药企超过100%；18家药企暂未盈利（无产品获批进行商业销售或无产品销售产生收入），其中康方生物、神州细胞、亚盛医药的研发投入超过3亿元。 

I 国内首个 1 类新药 CAR-T 产品！药明巨诺「瑞基仑赛注射液」获批上市

9 月 3 日，NMPA 官网显示，药明巨诺 CAR-T 疗法产品「瑞基仑赛注射液」（JWCAR029）获批上市，用于经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤。瑞基仑赛是国内第 2 款获批上市的 CAR-T 产品，同时值得注意的是，它也是国内首个获批的 1 类 CAR-T 、全球第 6 款获批上市的 CAR-T 产品。

瑞基仑赛注射液是美国细胞疗法公司Juno开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。2016年4月，Juno与药明康德联合创立药明巨诺，共同在中国进行CAR-T和T细胞受体(TCR)疗法的本土化开发。

I 强生精神分裂症治疗药物Invega Hafyera获批上市

9月1日，强生宣布，美国FDA已批准其长效非典型抗精神病药物Invega Hafyera上市，用于治疗成人精神分裂症。强生表示，这是FDA批准治疗该病的首款只需每年给药2次的注射药物。

本次批准是基于一项为期12个月、随机双盲的3期临床试验结果。试验结果显示，治疗12个月期间，与活性对照组相比，Invega Hafyera在首次疾病复发所需时间的主要终点上达到非劣效性标准。92.5%的Invega Hafyera组患者在12个月中无复发，对照组为95%。

I 国产首家！华东医药利拉鲁肽注射液报上市

9 月 2 日，CDE 官网显示，华东医药递交了利拉鲁肽注射液的上市申请并获承办。这是首款报产的国产利拉鲁肽生物类似药。利拉鲁肽是糖尿病治疗的重要靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛 β 细胞、延迟胃排空降低食欲等。

本次华东医药的利拉鲁肽申报上市，成为了国产首家申报上市的利拉鲁肽类似药。不过，这一品种竞争激烈，还有 7 家已经进入 III 期临床，包括通化东宝、正大天晴、东阳光、珠海联邦、万邦生化等；5 家启动了 I 期临床或 BE 试验。

I 百济引进项目：Assembly 公司乙肝新药因肝脏毒性终止临床开发

9 月 1 日，Assembly Biosciences 宣布其乙肝药物 ABI-H2158 因肝毒性而终止了临床开发。这次终止是基于正在进行的 2 期临床中观察到的谷丙转氨酶（ALT）水平升高，这与药物诱导的肝毒性一致。

值得注意的是，百济神州于 2020 年 7 月以 4000 万美元首付款+至多 5 亿美元潜在开发、药政及销售里程碑付款+销售特许使用费获得了 Assembly Bio 的 3 款乙肝治疗药物在中国的独家开发和商业化权益，2158 正是其中之一。

I 靶向诺奖信号通路！默沙东1类新药在中国获批临床

9月2日，中国国家药品监督管理局药品审评中心最新公示，默沙东申报的1类新药belzutifan片获得临床试验默示许可，拟开发用于肾细胞癌（RCC）。

公开资料显示，Belzutifan（MK-6482）靶向的信号通路与缺氧诱导因子（HIF-2α）有关，该通路的相关研究曾在2019年荣获诺贝尔生理学或医学奖。同时，它也是FDA批准的首个缺氧诱导因子抑制剂。

I 赛诺菲TGF-β抗体治疗肝癌获临床试验批准

9月2日，据CDE官网，赛诺菲SAR439459注射用粉针获得临床试验批准，用于治疗肝癌。SAR439459具有减轻TME中TGF-β介导的免疫抑制，以恢复免疫检查点抑制剂敏感性的潜力。

I 全球独创！天坛生物「静注COVID-19人免疫球蛋白」获批临床

天坛生物9月2日发布公告称，该公司所属国药集团武汉血液制品有限公司 （以下简称“武汉血制”）获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》， 同意武汉血制开展“静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）”临床试验。

据公告称，静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）是天坛生物独创产品，国内外无同类产品上市，该产品目前已投入研发2977.29万元。

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