药闻头条 | 紧跟辉瑞！Moderna申请疫苗全面批准，信达生物中期产品收入翻倍

I Moderna已向FDA申请其新冠疫苗的全面批准

继辉瑞疫苗在美获得全面批准后，当地时间8月24日，美国疫苗制造商Moderna公司也宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）提交申请，以全面批准其新冠疫苗。目前尚不清楚FDA需要多长时间来审查Moderna的申请。辉瑞公司于今年5月向FDA提交了申请，并于本周一获得了全面批准。

紧急使用授权与完全批准所需数据实验数据不同，紧急授权仅需要以临床试验的数据表明干预安全有效，但要获得完全批准的门槛更高，需要长期证据表明疫苗对安全有效。

I 泰格医药：中期净利同比增长52%至15.94亿元

8月25日，CRO企业泰格医药  $300347.SZ  $03347.HK 公布2021年半年度业绩。报告期内，公司营收20.56亿，同比增长41.62%；中期净利同比增长52%至15.94亿元。

临床试验技术服务收入10.33亿元，同比增长45.36%；临床试验相关服务及实验室服务收入10.16亿元，同比增长38.43%；

公司称报告期内业绩增加的原因是国内的疫情继续得到有效控制，公司业务涉及的海外国家及地区，经过持续的疫情控制及大规模的新冠肺炎疫苗接种活动，疫情防控形势逐步改善。

I 信达生物：中期产品收入18.55亿元同比增101.4%

8月25日，信达生物  $01801.HK 公布2021年半年度业绩。报告期内，公司营收19.41亿元，同比增长97.3%；亏损额为11.75亿元，去年同期为亏损5.67亿元。

期间产品收入达人民币18.55亿元，较去年同期增长101.4%，主要由于受到商业化活动更为广泛的推动，公司的主导产品达伯舒（信迪利单抗注射液）得以持续强劲增长，以及于2020年下半年推出的三项抗体药物及于2021年6月一项新获批的药物所贡献的收入带动。

I 默沙东15价肺炎疫苗3期临床试验达终点

8月25日，默沙东 $MRK 宣布，其15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance，在入组年龄为42-90天的健康婴儿中进行的关键性3期临床试验PNEU-PED中达到主要终点。Vaxneuvance此前已经获得FDA批准，用于18岁以上的成人。

I 诺和诺德糖尿病新药在中国进入“在审批”

8 月 24 日，NMPA 官网显示，诺和诺德 $NVO 「德谷胰岛素利拉鲁肽注射液」的上市申请进入行政审批阶段，预计将在近日获批。如若获批，该产品为国内首款获批上市的长效胰岛素/GLP-1 复方制剂。

值得关注的是，国家组织胰岛素带量采购即将启动，是我国首个纳入国家带量采购的生物类似药。中国市场对于全球胰岛素巨头诺和诺德而言至关重要，诺和诺德中国市场总营收12.68亿美元，占其全球营收12%以上。其中胰岛素制剂营收9.855 亿美元，占其全球胰岛素营收22%以上。

对于中国市场胰岛素集采，其首席执行官在其财务电话会议上表示，“对生物制剂进行带量采购，尤其是胰岛素这种救命药来说，在量和质之间取得平衡并非易事。

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