药闻头条 | 辉瑞疫苗全面批准意味着什么？人工关节集采也来了！

I 辉瑞疫苗率先获FDA全面批准，意味着什么？

CNN报道，当地时间8月23日，FDA批准了辉瑞 $PFE /Biontech $BNTX 联合研发的新冠疫苗的完全使用授权，使其成为在美国首个获得完全使用授权的新冠疫苗。隔夜疫苗股集体飙涨，辉瑞涨超2%，Moderna涨超7%，BNTX涨近10%，那么全面批准意味着什么？

乔治城大学的杰西古德曼博士表示，紧急使用授权与完全批准所需数据实验数据不同，紧急授权仅需要以临床试验的数据表明干预安全有效，但要获得完全批准的门槛更高，需要长期证据表明疫苗对安全有效。

分析指出，FDA 全面批准意味着学校教职工和学生的疫苗要求将发生重大变化，此前美国部分州法案规定，公立学校或州立高等教育机构不得要求接种未经完全批准的疫苗，间接导致部分群体接种率难以提升，因此完全批准有望提高接种率与疫苗销量。

另外，美国军方表示他们将正式强制要求所有130万现役美国军人接种新冠疫苗。

I 人工关节集采即将启动！微创、春立、爱康获入场资格

第二批耗材集采即将开始。8 月 23 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工关节集中带量采购文件（GH-HD2021-1）》，本次人工关节集中带量采购产品为初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节。根据文件，各产品系统类别的意向采购量按参加本次集中带量采购的每一家医疗机构报送各产品系统采购需求量的90%累加得出。其中，髋关节产品系统首年意向采购总量305542个，膝关节产品系统231976个。

此次人工关节集采总计有49家企业的超过140个产品获得了医疗机构报送的采购需求，包括强生 $JNJ 、微创  $00853.HK 骨科、春立 $01858.HK 、爱康 $01789.HK 、山东威高海、施乐辉、博玛医疗、爱康宜诚、贝朗医疗等国内外医疗器械企业。今日港股医疗保健板块全线大涨。

中泰证券则表示，此次人工关节集采方案相比于冠脉支架国采来说规则上趋于缓和，价格不再是唯一考虑因素，且从分组入围规则上也利好产品线丰富的头部企业，建议关注国产头部企业。

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I 复星医药上半年净利润25亿同比增45%，新冠mRNA疫苗销售额超5亿元

8月23日，复星医药发布2021年半年度报告。报告期内，公司营收169.52亿，同比增长20.85%；扣非净利润15.7亿，同比增长20.38%。复星医药收入来源包括制药业务、医疗器械与医学诊断和医疗健康服务。其中，制药业务为核心业务，收入122.48亿元，同比增长2.33%。

复星医药主营业务覆盖药品制造与研发、医疗器械与医学诊断、医疗服务等领域。报告期内，制药业务实现收入122.48亿元，同比增长22.33%，约占总营收的72.25%；实现分部利润12.57亿元，同比增长12.74%。

创新药成为拉动复星医药业绩增长的重要推动力。今年上半年，公司抗肿瘤及免疫调节核心产品实现收入17.05亿元，同比暴增256.69%。该板块毛利率达77.54%，较上年同期增加增加3.48%。

新冠mRNA疫苗方面，尽管NMPA迟迟没有批准，不过港澳台地区的订单已经为复星医药带来超过5亿元的营收。

I 药明生物中期盈利18.42亿元同比增长150%

药明生物 $02269.HK 公布最新业绩，上半年收益44.07亿元，同比增加126.7%；股东应占纯利18.42亿元，同比增加150.3%；经调整股东应占纯利17.69亿元，同比增加163%。每股基本盈利0.44元。

商业化元年完美开局，商业化项目增至4个，临床III期项目增至32个，预计下半年及后续将有更多项目进入商业化生产阶段。

药明海德疫苗业务在2021年上半年取得显著进展，签订9个疫苗合同包括3个新冠疫苗项目，预计2021年下半年还将继续供应超过1亿剂新冠疫苗。

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I 海吉亚医疗上半年经调整净利润同比增53%  

海吉亚医疗 $06078.HK 发布中期业绩，2021年上半年收入约9.32亿元，同比增加47.4%；毛利约3.15亿元，同比增加45.6%；非国际财务报告准则经调整净利润同比增加53.1%至2.052亿元；每股基本盈利0.32元。

来自医院业务的收入增长主要归因于：业务规模扩大，存量医院收入持续增长；及通过外延扩张不断扩大收入规模。于2021年四月底，集团收购Etern Group Ltd.后，纳入苏州永鼎医院于2021年五月及六月贡献的收入。

I 康方生物 PD-1/CTLA-4 双抗报上市并获得优先审评资格 

8月24日，康方生物 $13137.HK 宣布已获得CDE 同意提交其自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药 Cadonilimab（PD -1/CTLA -4 双特异性抗体，研发代号：AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，并且获得优先审评资格。

AK104 用于复发或转移性宫颈癌的注册性 II 期临床研究已经达到主要终点，并获得显著的积极结果。Cadonilimab 因此将有望成为第一个获得批准上市的基于 PD-1 的双特异性抗体药物。

I Trillium 获辉瑞22.6亿美元收购，股价暴涨188%

8月23日，辉瑞Pfizer和Trillium Therapeutics $TRIL 宣布，已经达成了一项协议，辉瑞将收购肿瘤免疫疗法研发公司Trillium Therapeutics。根据协议条款，辉瑞将以22.6亿美元收购Trillium Therapeutics所有已发行股票，Trilliumg隔夜股价暴涨188%。

TTI-622和TTI-621在临床研究中被证实可治疗复发性或难治性淋巴恶性肿瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）和其他淋巴恶性肿瘤。

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