或迎首款血透瘙痒新药？一文览尽美股医药股本周重磅事件

投资美股生物医药的投资者对于FDA应该都非常熟悉。新药开发是一个漫长的过程，每种药物都必须经过多重临床测试才能够最终进入到临床应用中，而掌握药物审批“生杀大权”的就是美国食品药物管理局(FDA)。

FDA手中有一个神器——PDUFA，简单来讲这项法律允许FDA更快地批准满足严重或危及生命条件的药物。在规定时间前，FDA必须对报批药物给出审评意见（通过、不通过、补充内容再考虑是否通过）。

在FDA审批日前后，这些制药公司的股价会剧烈波动。有波动就有机会，很多投机客喜欢这种巨大波动带来的收益。

为什么较低市值的医药股在美股市场往往容易暴涨暴跌？关键催化剂就是它在研发过程中取得积极进展。那么！首先了解什么是IND、 NDA&BLA，以及什么ANDA与OTC，将有助于你更好地进行个股筛选、基本面研究、实验数据解读分析。

小编带你了解一下这些常见的名词短语：

• IND：新药临床试验申请(Investigational New Drug)
• NDA：新药生产上市注册申请(New Drug Application )
• BLA：生物制品许可申请(Biologics License Application)
• ANDA：仿制药注册申请(AbbreviatedNew Drug Application)
• OTC：非处方药(Over the counter)

更多详情阅读：想成为牛股先看FDA脸色，7月这些医药股或将一飞冲天！

上周回顾

“十年寒窗无人问，一举成名天下知”这句话用来形容医药股最合适不过。上周又有哪些医药公司取得重大研究进展，甚至走出幸运翻倍的靓丽行情？

其中最令人目瞪口呆的例子是：生物制药公司Virpax Pharmaceuticals $VRPX 两日累升496%。

VRPX是一家专注于开发治疗疼痛的候选药物的药物公司，而MMS019是Virpax制药公司正在开发的专利和专有高密度分子掩蔽喷雾剂，用于抗病毒屏障产品。FDA的回应为Virpax Pharma提交MMS019的新药申请(NDA)铺平了道路。这将允许它被用作每天一次的鼻腔治疗，以防止在动物中抑制SARS-CoV-2和流感的病毒复制。

另外，一则关于ADC药物的重磅消息犹如一颗炸弹引发了轩然大波。美国生物技术公司Sesen Bio $SESN 在8月13日收到了坏消息，FDA拒绝了该公司膀胱癌候选药物Vicineum的申请。

消息一出，资本市场立即反应，公司股价瞬间下跌超过80%，甚至一度低到不足1美元。过去这几年里，随着ADC赛道的逐渐火热，Vicineum给了这家屡屡遇挫的公司新生的希望，帮助公司的股价升至17.05美元。但周五的消息使公司的股价“一夜回到解放前”，重新成为低价股。

本周又有哪些机会值得关注？

FDA对于药物审批的决定经常会牵扯到价值上亿美元的药品研究项目，甚至直接影响到一家公司的前途命运。这个审批决定对股价走势也是有直接影响，因此投资药股必须要注意FDA审批时间。

本周美股IPO市场较为惨淡，并无医药股挂牌上市，投机客或许也已在上周的押注获利离场，促使更广泛的市场线索、临床数据和监管行动成为新的观察对象。

本周又将有哪些公司迎来“大考”，谁会迎来股价飙升“催化剂”，让我们拭目以待表现~

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