研报掘金丨弯道超车的机会？创新药中的双抗，即将快速放量

一、双抗行业进入高速发展期，2024年将达50亿规模

根据丁香园insight数据库统计，8月2日到8月6日，国家药品监督管理局药品审议中心（CDE）共收到10家上市公司提交的13个化学新药、生物制药的新申请。

这一阶段，市场迎来第五个国产PD-1。康方生物-B和中国生物制药共同开发的PD-1单克隆抗体药物安尼可于8月5日获批上市，是第五款获批的国产PD-1。

据《每日经济新闻》的研究员观点，因为绑定了正大天晴庞大的销售网络，康方生物该款产品被业内认为是最具市场潜力的PD-1产品之一。

从直观股价表现上，尽管市场对于康方生物首个药物获批上市的消息反应较为平淡，但从投资价值来看，双抗药物的研发进度是康方生物股价更为重要的影响因子。

据《每日经济新闻》研究员分析，认为市场更应关注康方生物的双抗药物和其他best-in-class产品。

为什么我们要关注双抗药物市场？双抗将为药企带来哪些机会？

据安信证券分析，对于国内企业来说，双抗药物是其保持乃至进一步拓展已有优势的最优选项之一；而对新兴的 Biotech 来说，双抗药物又是为数不多可以让其实现弯道超车的技术选择。

目前正处于高速发展阶段的双抗行业，据头豹研究院预测，到2024年将达到50亿的规模。

其中信达生物、百济神州属于老牌 Biotech企业，在在前期发展时以小分子或单抗药物为主，在看到双抗光明前景后涉足双抗领域，主要通过外部合作授权的模式布局双抗领域。

而另一类型的新兴 Biotech企业，大多在发展之初就布局双抗领域，以双抗平台技术立足，后期有望通过双抗在市场上取得突破，主要通过自主研发模式布局双抗领域，康方生物、康宁杰瑞等就是其中的代表。

安信证券认为，新兴 Biotech 在双抗开发上投入了更多资源与精力，因此未来新兴 Biotech有望在这一领域率先实现突破。

二、建议关注标的：康方生物、康宁杰瑞、信达生物、百济神州

1、康方生物：Tetrabody 技术平台助力双抗管线布局

康方生物在双特异抗体药物开发上，自主开发了 Tetrabody 技术平台，其是一种创新四价双特异性抗体技术平台。

目前在 Tetrabody 平台的基础上，公司已开发了 AK104（ PD-1×CTLA-4）、 AK112（PD-1×VEGF）、AK131（PD-1×CD73）、AK129（PD-1×LAG-3）、AK130（TIGIT×TGF-β） 等 5 款双抗药物。其中 2 款已经在临床试验阶段，进展最快的已经进入 2 期临床阶段；另有2 款尚处在临床前/IND 的阶段。

值得一提的是，正在临床研究阶段的 PD-1×CTLA-4 双特异抗体（AK104）和PD-1×VEGF 双特异抗体（AK112）均是公司利用自身独有的 Tetrabody 双抗平台技术及 ACE平台构建的新型肿瘤免疫治疗新药，也均是全球首个进入临床试验的新药品种，显示出良好的抗肿瘤活性和可接受的安全性。

2、康宁杰瑞：CRIB 技术平台助力双抗管线布局

在双特异抗体药物开发上，公司自主开发了CRIB 技术平台。

在双抗开发中，公司目前已开发了 KN046（PD-L1×CTLA-4）、KN026（HER2×HER2）、KN052（PD-L1×OX40）、KN062、KN053、KN055、KN058 等一系列双抗药物。其中 2款已经在临床试验阶段，进展最快的已经进入 3 期临床阶段；另有 5 款尚处在临床前/IND 的阶段。

从最新临床数据反馈来看， KN046 耐受性好，用于晚期非小细胞肺癌的一线治疗有效；KN026 在 HER2 阳性胃癌患者中疗效良好，且无论患者既往是否接受过曲妥珠治疗。

3、信达生物：布局多个免疫靶点类双抗，最大程度提升研发成功可能性

信达生物早期主要立足于单抗类药物，推进了以 PD-1 单抗为首的一系列单抗类产品的临床乃至商业化发展，但随着国内 PD-1 市场竞争格局的进一步恶化，公司未雨绸缪地针对双特异性抗体展开了布局。在这一领域，公司布局多个免疫靶点类双抗，最大程度提升了研发成功的可能性。

当前，公司研发管线共有 IBI-318（PD-1×PD-L1）、IBI-302（VEGF〓补体蛋白）、IBI-322（PD-L1×CD47）、IBI-315（PD-1×HER2）、IBI-319（PD-1×4-1BB）、IBI-321（PD-1×TIGIT）、IBI-323（PD-L1×LAG-3）等 7 款双抗类药物，其中 7 款已经在临床试验阶段，进展最快的已经进入 2 期临床阶段。

4、百济神州：海外合作引进，快速扩充双抗管线

百济神州在双特异抗体药物开发上，较为独特的一点是，当前公司主要是通过与国外药企合作开发的模式布局这一领域。

目前公司的创新管线里拥有 11 款自主研发的产品，包括已获批上市的 BTK 抑制剂泽布替尼、抗 PD1 抗体替雷利珠单抗、以及 PARP 抑制剂帕米帕利。此外，公司还与安进、EUSA Pharma、Zymeworks 等多个国外药企合作开发了多款药物。

在双抗药物方面，公司自安进引进的倍林妥莫双抗（CD19〓CD3）已经在国内获批上市，其他在研双抗管线有与 Zymeworks 合作开发的 ZW-25（HER2×HER2），以及与安进合作开发的 AMG 160（PSMA×CD3）、AMG 701（BCMA×CD3）、AMG 330（CD33×CD3）、AMG 673（ CD33×CD3）、 AMG 427（FLT3×CD3 ）、 AMG 596（ EGFRvIII×CD3）、 AMG 757（ DLL3×CD3 ）、 AMG 199（MUC17×CD3）、 AMG 506（ FAP×4-1BB）、 AMG 910
（Claudin18.2×CD3）等一系列双抗。

其中进度最快的是ZW-25和CD19〓CD3。ZW-25的最高临床阶段为2期，而自安进引进的倍林妥莫双抗（CD19〓CD3）已经在国内获批上市，其他与暗金合作开发的10个双抗正由安进在国外开展临床试验，目前均处于 1 期临床阶段。

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