药闻头条 | 第三针来了！刚刚，两款疫苗紧急获批，药明康德中报超预期

I 第三针来了！FDA授予两款mRNA新冠疫苗第三针紧急使用授权

8月13日FDA宣布，扩展辉瑞（Pfizer）/BioNTech联合开发的mRNA新冠疫苗BNT162b2、Moderna开发的新冠疫苗的紧急使用授权（EUA），允许对特定免疫功能低下人群接种第三剂增强疫苗，包括接受实体器官移植的患者和因为疾病导致同样水平的免疫功能低下的患者。

据美国疾病预防控制中心（CDC）估计，在美国大约有900万人免疫功能低下。约翰霍普金斯大学的一项研究发现，“与接种疫苗的普通人群相比，免疫功能低下的人住院或死于COVID-19的可能性高485倍。

I 药明康德：上半年营收105亿同比增45.7%

8月12日，CXO龙头企业：药明康德发布2021年上半年财报，上半年实现营收105.37亿元，归母26.75亿元，扣非归母21.27亿元，经调整Non-IFRS净利润24.48亿元，同比分别增长45.70%、55.79%、88.05%、67.80%。

招商证券认为，公司各业务条线均属CXO行业领军者，季度业绩除1Q20受新冠影响外迭创新高，预计2021-2023年实现归母净利润 26.44 /34.00/42.52亿元，对应市盈率96/75/60倍，维持强烈推荐-A 评级

光大证券认为，基于强劲的实验室服务以及CDMO业务增长，维持公司21-23年净利润为43.04/58.2/77亿元，分别同比增长：45.4%/35.2%/32.3%，对应21-23年EPS为1.46/1.97/2.61元，H股对应21-23年PE为91/67/51倍。

截止发稿，药明康德港股报157港元，跌0.76%，总市值4644亿。

I 再鼎医药引进的ROS1/TRK抑制剂又获FDA快速通道认定

8月11日，Turning Point Therapeutics宣布，repotrectinib（洛普替尼）已获得美国FDA授予的 快速通道资格，用于治疗既往接受过一种ROS1酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗的ROS1阳性晚期非小 细胞肺癌 (NSCLC) 患者以及未接受过铂类化疗的ROS1阳性晚期NSCLC患者。这是洛普替尼获得的第 4项快速通道资格认定。

2020年7月，再鼎医药从Turning Point 获得洛普替尼在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发和商业化权利。2020年12月8日，洛普替尼被FDA授予突破性疗法认定，用于治疗未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性NSCLC患者。

I 信达生物：PCSK-9单抗治疗中国杂合子型家族性高胆固醇血症的III期临床研究达到主要研究终点

8月12日，信达生物宣布其PCSK-9单抗体IBI-306治疗中国杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）III期临床研究（研究代号为CREDIT-2）达到主要研究终点。

分析显示，在接受他汀和╱或依折麦布治疗的中国杂合子型家族性高胆固醇血症患者中使用IBI-306连续治疗12週后，与安慰剂相比，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水准获得显著改善。整个研究期间，IBI-306总体安全性良好，与其他已上市PCSK-9抑制剂已报导的安全性特徵相似。

I 四环医药1类新药CDK4/6抑制剂获批III期临床，治疗乳腺癌

8月12日，四环生物发布公告，称其子公司轩竹生物在研1类创新药吡罗西尼（Birociclib，XZP-3287）III期临床试验的申请获得药监局的批准。具体为：吡罗西尼与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性(HR+) /人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期、复发或转移性乳腺癌。

临床I期研究结果表明，作为一个全新结构的CDK4/6抑制剂，吡罗西尼有望克服激素受体阳性(HR+)乳腺癌患者内分泌治疗的耐药问题；同时吡罗西尼单药针对多线治疗失败的晚期乳腺癌患者亦观察到明显疗效。

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