药闻头条 | 26亿美元授权！荣昌生物一度暴涨40%，国产ADC药成功出海

I 荣昌生物「维迪西妥单抗」授权 Seagen，总价 26 亿美元刷新单药海外授权新纪录

今日港股一家市值近600亿的创新药公司：荣昌生物(09995.HK)开盘后拉升40%，创上市以来历史新高，截至发稿仍有17.14%的涨幅水平。昨日晚间荣昌生物发布了一则重磅公告，大意是公司有一款ADC药物卖出了26亿美元的天价，震惊了很多股民。

8月9日，公告称公司与国际知名生物制药公司西雅图基因（SeagenInc）达成一项全球独家许可协议，以开发和商业化ADC新药维迪西妥单抗(代号RC48)。公司获得的2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款。

这笔交易刷新了由百济和诺华创造的国内单品海外授权交易金额的最高纪录，给国内的pharma带来坚定信心，同时说明国内不断有biotech成功转型license- out(对外许可)，走向国际化道路。

维迪西妥单抗(代号RC48)为Her2-ADC药物，与肿瘤细胞表面表达的Her2相结合从而触发细胞凋亡或Her2表达肿瘤细胞程序性死亡，现有研究数据已显示出RC48在胃癌治疗领域的有效性。

早在今年6月，荣昌生物这款ADC新药RC48就正式获国家药监局附条件批准。但在国外的获批的Her2-ADC药量少，而且使用的适应症比较有限。只有两款Her2-ADC获批上，分别是大厂罗氏／ImmunoGen的Kadcyla，与第一三共/阿斯利康的Enhertu，都只能用来治疗乳腺癌。

更为重要的是，荣昌生物的RC48被发现，与特瑞普利单抗的联合在一起治疗尿路上皮癌时，效果惊人，数据堪称完美！分析结果显示，不论治疗线数、HER2和PD-L1表达状态，联合方案均取得非常优异的疗效。对于一线治疗的10例患者，ORR=100%。

所以不难理解西雅图基因为何斥资24亿美元收购了这一项疗法的商业化权利，据其他市场消息，普通的PD-1一线治疗尿路上皮癌只有20+%有效率，因此西雅图通过与荣昌生物合作达成目前数据最佳的联合疗法是不二之选。

I 再鼎医药：二季度产品净收入为3690万美元，去年同期1100万美元

8月10日再鼎医药公布2021年第二季度的业绩。报告期内，公司产品净收入为3690万美元，2020年同期收入为1100万美元。亏损净额为1.633亿美元，2020年同期亏损净额为8060万美元。亏损净额的增加主要由于与Mirati和MacroGenics相关的新业务发展付款，均记为研发费用。今年年7月，再鼎医药和Schrödinger宣布了一项全球研发和商业化合作项目，专注于新型肿瘤DNA损伤修复。

再鼎医药的核心产品则乐近几个月取得了长足进展。于2021年3月1日国家医保药品目录（NRDL）实施当日至2021年6月30日的期间，则乐的进院数量为之前7倍，达到800余家。

创始人杜莹进一步表示，2021年，公司的产品管线仍有许多值得期待的里程碑事件，包括纽再乐有望获批用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。公司会继续推进产品注册，并预计于近期向主管部门咨询efgartigimod注册相关工作。

I BioNTech Q2营收超预期，上调全年新冠疫苗收入预期至159亿欧

8月9日美股盘前，BioNTech SE(BNTX.US)公布了截至2021年6月30日的2021年第二季度财报。财报显示，该公司Q2总营收53.09亿欧元，市场预期为34.99亿欧元，上年同期为4170万欧元，同比增长超126倍;净利润27.87亿欧元，上年同期为亏损8830万欧元。隔夜股价大涨15%。

截至2021年7月21日，其与辉瑞(PFE.US)已向全球100多个国家或地区供应超过10亿剂BNT162b2疫苗，两家公司已经签署了超过22亿剂疫苗的订单并将于2021年交付;此外，已签署2022年及以后交付超过10亿剂疫苗的订单。

I 有望实现乙肝「功能性治愈」，GSK 新型寡核苷酸疗法拟突破性治疗

8月9日，CDE 官网公示，拟将葛兰素史克的慢性乙肝新药 GSK3228836 注射液纳入突破性治疗。GSK3228836 是一款反义寡核苷酸（ASO）疗法，旨在实现乙肝的「功能性治愈」。功能性治愈是指病毒没有完全消除但处于低水平，无需药物即可由自身免疫系统控制。

GSK 与 Ionis 在 2019 年 8 月达成合作，共同开发 IONIS-HBVRx 和 IONIS-HBV-LRx，前者即为 GSK3228836（又称 ISIS 505358，GSK'836）。根据协议，GSK 将负责这两种药物随后的所有研发、监管和推广活动，Ionis 公司则获得高达 2.62 亿美元的里程碑付款和相应的销售分成

I 泰格医药申报的维托拉生注射液被CDE拟纳入优先审评

8月9日，泰格医药申报的维托拉生注射液（viltolarsen）被CDE拟纳入优先审评，用于治疗肌营养蛋白的基因缺失，经验明可通过53号外显子跳跃治疗的杜氏肌营养不良（DMD）。

DMD是一种X连锁隐性遗传病，以神经肌肉退行性病变为特征，通常由抗肌萎缩蛋白（Dys）基因突变引起。

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