药闻头条 | 新"毒王"拉姆达在美蔓延，安进重磅新药临近获批

I 20 亿重磅品种！安进「阿普斯特」即将获批

8月6日，NMPA 官网显示，安进的进口新药「阿普斯特片」的上市申请（受理号：JXHS2100014/5/6）进入「在审批」，预计将在近日获批。阿普斯特最早于2014年3月在美国获批上市，用于治疗成人活动性银屑病关节炎。

阿普斯特片剂是一种磷酸二酯酶 4（PDE4）小分子抑制剂。它可以通过抑制 PDE4 促使细胞内环磷酸腺苷（cAMP）含量升高，从而增加抗炎细胞因子，并下调炎症反应。

I 和黄医药与Epizyme达成一项重要合作

和黄医药（HCM）与 Epizyme, Inc.（EPZM）今日宣布开展合作，在大中华区进行 TAZVERIK® 的研究、开发、生产以及商业化。TAZVERIK® 是由 Epizyme 开发的 EZH2甲基转移酶抑制剂，已获美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准用于治疗某些上皮样肉瘤（ES）患者和某些滤泡性淋巴瘤（FL）的患者。

I 国产PD-1上半年销售额：信达生物13.9亿元、百济神州8亿元

信达生物PD-1抗体上半年销售额13.9亿元（礼来口径），百济神州PD-1抗体上半年销售额8亿元，差距明显缩小。康方生物和正大天晴的派安普利单抗刚刚获批，国产PD-1抗体进入五家竞争时代。嘉和生物、誉衡药业、复宏汉霖、乐普生物也已经申报上市，很快将进入两位数时代。
 

国内PD-1抗体的市场增速已经有所放缓，下半场国际市场的竞争也尤为重要,目前，君实生物、信达生物、百济神州、康方生物都已经在FDA递交上市申请。

I “德尔塔”未解除，“拉姆达”又来了！美国报告超千例

据全球最大的流感及新型冠状病毒数据平台“流感数据共享全球倡议”的数据显示，目前美国已有1060例由“拉姆达”毒株引起的新冠肺炎病例，数量仅次于智利。

Lambda 变体于 2020 年 8 月在秘鲁首次被发现。东京大学的日本研究人员发布了一项Lambda变体研究，表明它具有高度的传染性，并对COVID-19疫苗更有抵抗力。

I 腾盛博药自研新冠中和抗体产品有新进展，股价连续两日上涨

8月9日，港股腾盛博药（02137.HK）盘中一度拉升20%，连续2个交易日大涨，截至午间收盘累计涨幅37%。腾盛博药发布公告，宣布其BRII-196/BRII-198自研产品新冠中和抗体产品的ACTIV-2三期临床研究已在美国、巴西、南非、墨西哥及阿根廷的研究中心完成846位受试者的入组工作。

该试验是美国国立卫生研究院（NIH）支持的大规模试验，是目前在美国的唯一一个中国公司在进展中的大规模三期试验。

I 科学家发现Delta毒株新型抗体

8月3日，最新发表在Nature Communications杂志上的一项研究中，来自美国和以色列的科学家Yi Shi博士及其团队报道了治疗Delta变异株感染的一种潜在新疗法。研究显示，SARS-CoV-2纳米抗体（nanobodies，微小的抗体片段）能够非常活跃地对抗Delta等SARS-CoV-2变异株。研究还描述了纳米抗体使病毒缴械，阻断病毒感染细胞并导致COVID-19的三种不同机制。

与正在使用或研究的用于抗击COVID-19的更大抗体相比，纳米抗体具有独特的优势，例如由纳米抗体制成的吸入剂相比注射剂（对应传统单抗）可能更容易管理。

I 诺瓦瓦克斯推迟在美申请新冠疫苗，股价跌近20%

8月6日，Novavax公司在提交给美国证券交易委员会的文件中披露，美国政府已经暂停了对其COVID-19疫苗NVX-CoV2373的一些资助，同时该公司正在解决其生产过程中的问题。Novavax公司还表示，计划在第四季度提交寻求紧急使用这种重组蛋白疫苗授权的申请，而之前的目标是在第三季度。

I 医疗健康管理平台思派健康向港交所递表

据港交所8月6日披露，内地医疗健康管理平台思派健康科技有限公司向港交所提交上市申请，摩根士丹利、中金公司及海通国际为联席保荐人。思派健康是一家通过强大的技术平台及数据赋能的营运能力，通过提供明确的价值、服务及连接中国医疗健康系统的利益相关者，包括患者、医生、医疗机构、制药公司及支付方的医疗服务生态平台。

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