疫苗直击 | FDA本周审批辉瑞疫苗，国产疫苗有望落地

疫情最新数据

截至2020.12.4，海外新冠新增确诊64.2万人，现有确诊1809.4万人，累计确诊6594.0人，累计死亡152.0万人，累计治愈4632.5万人。当前海外新增确诊持续维持高位（50至65万人/日），美国单日新增超过23万人；其他重点地区如印度、巴西等保持单日新增超过3.5万人，海外疫情反复；其中，欧洲近两个月单日新增死亡人数快速上升，维持5500人/日高位水平，或与医疗资源挤兑问题有关，海外疫情发酵仍在持续。

全球首个！英国将于本周在全国大规模投放辉瑞新冠疫苗

12月6日，英国政府表示，准备在本周在全国范围推出辉瑞新冠疫苗，这意味着英国将成为全球首个在全国范围使用辉瑞新冠疫苗的国家。第一批疫苗将会在周二（12月8日）投放，预计第一周将投放80万剂。英国国家卫生服务系统（NHS）将优先为80岁以上老人、一线医护人员、家庭护理人员和居民接种疫苗。英国紧急批准了辉瑞疫苗的使用。英国总共订购了4000万剂疫苗。由于每人需要两剂疫苗，这足以为2000万人接种疫苗。英国卫生部门表示，首批疫苗是从比利时运抵的，目前被存放在全国各地的安全地点，并将在那里进行质量检验。辉瑞公司研发的疫苗储存要求较为严苛，它需要保存在-70摄氏度的环境中，在普通冰箱只能保存5天。

美国食药局高级顾问：本周可能批准使用辉瑞新冠疫苗

12月6日电 美国食品和药物管理局（FDA）的一位高级疫苗顾问周六（5日）透露，该国有望在下周批准使用辉瑞公司新冠病毒候选疫苗。据美国《国会山报》报道，FDA疫苗咨询委员会成员詹姆斯·希尔德雷斯（James Hildreth）5日接受美媒采访时表示，该机构将在下周四投票决定是否为辉瑞疫苗提供紧急使用授权（EUA），以及是否第二天（11日）开始分发疫苗。“周四我们将花一天时间审查辉瑞公司的数据，当天审查结束后进行表决。”希尔德雷斯说，“如果FDA局长决定在表决日签发EUA，我们可能会看到全国各地开始接种疫苗。”早期数据显示，辉瑞新冠疫苗有效率为95％，英国是第一个批准该疫苗紧急使用的国家。不过，英国抢先冲过终点线，在英国和欧盟、美国之间激起一场口水战。英国高官在得意自夸的同时，不忘踩欧盟和美国一脚。欧盟和美国则质疑英国是仓促求成，监管程序不严谨。

新冠疫苗最新进展

截至 12 月 4 日，全球处于Ⅲ期临床试验的新冠疫苗共有 10个。从已经披露的临床数据来看，辉瑞/BioNTech 的 mRNA 疫苗、Moderna 的 mRNA 疫苗、阿斯利康的腺病毒载体疫苗数据优异且进展较快，三者均提交欧盟的紧急授权申请，且辉瑞/BioNTech 的产品已于 12 月 1 日获得英国 EUA 批准。

政府高度重视新冠疫苗研发情况，国产品种有望近期获批并开始大规模生产

12 月 2 日，国务院副总理孙春兰在北京调研新冠病毒疫苗研发和生产准备工作，充分肯定疫苗工作取得的成绩，强调要继续科学严谨推进疫苗Ⅲ期临床试验，做好大规模生产准备，研究制定疫苗上市后的接种分配方案，明确人群范围、接种顺序和时间考虑，根据冬季疫情防控需要，今年完成口岸相关从业人员和一线监管人员等高风险人群的紧急使用工作。我们认为，在美英俄接连公布Ⅲ期临床数据并即将批准疫苗交付之际，国产新冠疫苗亦有望近期获批并开始大规模生产。

我国主导或参与的处于临床Ⅲ期的品种共有 7 个，其中，中生制药武汉所和北京所的两个灭活疫苗，科兴中维的灭活疫苗预计有望20 年底或 21 年初获得 CFDA 批准上市；康希诺/军科院的腺病毒载体疫苗预计 21Q1 获得Ⅲ期临床数据；智飞/中科院的重组蛋白亚单位疫苗预计 21H1 获得Ⅲ期临床数据。