为什么说Aurinia制药2017年绝对值得买？

生物科技股Aurinia制药（NASDAQ:AUPH）今年将会迎来上涨。该公司专注研发影响肾脏的自身免疫性疾病治疗药物，近日有不少利好公司的消息。公司以其管理层曾参与罗氏制药（OTCQX:RHHBY）旗下药物CellCept的研发为荣，而CellCept是当前用于狼疮肾炎或其适应症治疗的药物标准品。Aurinia目前正研发用于狼疮肾炎适应症治疗的下一代神经钙调蛋白抑制剂Voclosporin，研发进展相当顺利。

由于研发进展不错，Aurinia很可能会成为一些大型医药或生物科技公司的收购目标。即使未被收购，Aurinia也很有可能最晚在2019年成长为一家商业公司。笔者将据此阐明2017年看涨Aurinia的理由。

Aurinia专注狼疮肾炎治疗，目前市场对该领域的需远未得到满足。

系统性红斑狼疮（以下简称SLE）是一种慢性自身性免疫疾病，美国约有100万人口深受其困扰。

上图显示了SLE怎样影响身体的各器官。SLE患者中有约60%的人还患有狼疮肾炎，这是一种极为严重的肾炎。狼疮肾炎发病率和死亡率高，患者需要进行肾透析和肾移植，并且最终还无法得以根治。约10%至30%的狼疮肾炎患者最终会发展为终末期肾病（ESRD）。此外，狼疮肾炎患者经济负担十分沉重，每年治疗费用接近，甚至高于6万美元。

狼疮肾炎发病率高，而且会对患者生活造成严重影响，因此市场对该病的有效疗法需求有多大不言而喻。再加上当前没有任何经FDA（美国食品药品监督管理局）和EMA（欧洲药监局）批准通过的疗法，因此狼疮红斑的有效治疗需求更甚。

当前药物标准品未能使大部分狼疮肾炎患者得到完全缓解

狼疮肾炎治疗方案的缺乏使治疗器官排斥反应的药物Cellcept（吗替麦考酚酯胶囊）以及化疗剂环磷酰胺成为治疗该病的标准品，而这两种药物均未通过审批，但仍被用于临床使用。美国风湿病协会甚至建议将上述药物作为治疗狼疮肾炎的一线药物，但经Aspreva狼疮管理研究团队（ALMS）发现，将Cellcept和环磷酰胺用于治疗狼疮肾炎24周后，它们的完全缓解率仅分别为9%和8%。

为降低复发几率，狼疮肾炎患者还需同时服用类固醇强的松（steriod prednisone）。但由于该处方药未被批准，容易导致过量使用，从而可能会导致患者需要更长时间来稳定病情。

当前药物标准品未能使大部分狼疮肾炎患者得到完全缓解，因此该治疗领域急需新的治疗方案。若成功获批，Aurinia制药旗下药物Voclosporin将占据狼疮肾炎治疗的大部分市场份额，而该市场规模高达数十亿美元。

Voclosprin是首个和唯一一个符合为期24周及48周的AURA-LV 2b期临床试验所有主、次要终点的狼疮肾炎治疗药物

2017年3月1日，Aurinia制药宣布在为期48周的AURA-LV 2b期临床试验中获得积极结果。尽管类固醇药物用量很低，将公司旗下药物Voclosporin与Cellcept结合使用就能成功达到完全缓解和部分缓解的目标。在AURA-LV试验中，Aurinia制药将完全缓解定义为尿蛋白与肌酸酐酶比率、肾功能、低剂量类固醇以及不需要抢救药品等多种因素的复合终点。

据公司2016年第三季度财报中公布的试验数据显示，使用剂量为23.7毫克的Voclosporin，24周治疗期后完全缓解率为32.6%，而相同剂量下48周治疗期后完全缓解率上升至49.4%。使用更高剂量39.5毫克的Voclosporin，24周治疗期后完全缓解率为27.3%，48周治疗期后为39.8%。该数据几乎是对照组中仅服用Cellcept患者完全缓解率的两倍。仅服用Cellcept的患者24周和48周治疗期后完全缓解率分别仅为19.3%和23.9%。

Aurinia制药还进行了一项名为AURION的概念证明研究，用来测试10位患者将Voclosporin与标准品Cellcept以及类固醇混合使用的功效。该研究的数据表明狼疮肾炎患者病情初见好转与降低蛋白尿水平有直接关系。8周后，接受该治疗方案的患者中有一半达到完全缓解目标，而24周后达标患者高达70%。在该试验中，患者的肾功能处于稳定状态。

Voclosporin的临床试验结果优于当前药物标准品

受积极的Voclosporin试验结果提振，Aurinia股价陡涨。但问题是上涨势头能否持续下去，且是否建立在公司稳健的基本面之上呢？幸运的是，答案是肯定的，因为Voclosporin功效甚佳且安全性好。

由于临床试验结果更佳，Voclosporin很有可能替代现有的狼疮肾炎标准疗法。早在临床前试验中，该药的效果就优于环孢菌素A（cyclosporine A）。因此在临床试验中就可以用更少剂量的药物进行试验，从安全性来考虑，这点非常重要。此外，Voclosporin引起胆固血症的几率低于环孢菌素A。服用Voclosporin引起的葡萄糖耐受不良和糖尿病的几率也低于另一种狼疮肾炎治疗药物他克莫司（tacrolimus）。大部分狼疮肾炎患者对Voclosporin的药物反应非常相似。这意味着在治疗狼疮肾炎的过程中，对不同患者的用药剂量基本相同，这就可以避免出现用量过多或过少而导致过度治疗或治疗不足的几率。

由于多次临床试验结果非常乐观，Voclosporin已获FDA的快速审查资格。Aurinia的三期试验AURORA也获监管部门批准，该试验将于今年第二季度开始进行，为期52周，接受试验患者人数为320，试验设计与之前的AURA-LV试验相似。

48周数据结果打消市场对Voclosporin安全性的担忧

尽管24周试验结果数据结果乐观，但Aurinia股价反而下跌，这是因为AURA-LV试验中服用Voclosporin的13位患者中有12人死亡。因此市场在没有对比其他狼疮肾炎治疗药物死亡率的情况下质疑Voclosporin的安全性问题，从而导致公司股价大跌。

但AURA-LV试验中的48周数据打消了关于Voclosporin的所有安全性担忧。48周数据中，服用Voclosporin的患者并未出现新的不良事件，而接受当前标准药物治疗的患者中出现了三例死亡和一例病情恶化。该数据使市场对Aurinia的股价估值有所回升。

最高销售额预期

根据Voclosporin能带来的商机，Aurinia预计Voclosporin在美国、欧洲和日本的最高销售额分别为10亿美元、3亿美元和8000万美元。Aurinia认为Voclosporin未来在市场上的增长潜力取决于定价压力的大小以及医生对该药的使用率。

从历史看来，医药行业的分析师和投资者对处于临床阶段的生物科技公司估值都为公司研发药物年最高销售额的三倍左右。在预估药物的最高销售额时还需考虑药物能获FDA批准的可能性。历史上三期肾脏药物获FDA批准的可能性为47.8%，因此，若将此考虑进去，Voclosporin最高销售额预期应为4.78亿美元。由于美国外其他市场的情况有所不同，因此4.78亿美元只是美国市场的数据。按照该评估结果，Aurinia的市值将高达14亿美元，而公司当前市值仅为近2.54亿美元，因此公司股价还有约5.7倍的上行空间，预计股价将会高达27.2美元。27.2美元是对新药发布后公司股价的粗略估计，预计Voclosporin的发布时间将在2019年之后。

笔者曾提及Aurinia未来可能会被大型医药公司收购，或者成长为一家商业公司。公司被收购的可能性似乎更大，以防该情况的出现，27.2美元的价格可作为收购时的溢价参考。

Aurinia烧钱速度太快，公司不得不寻求合作、收购或新一轮贷款融资

从过去三年的现金流情况看来，公司每年的现金支出接近1700万美元，主要用于AURA-LV 2期试验。随着今年将进入关键的3期试验，公司营运开支和烧钱速度将会增加。据2016年9月30日发布的最新季报显示，公司当前持有现金和短期投资约为1500万美元。公司为期48周的AURA-LV 2期试验于2017年2月结束，考虑期间的费用支出，预计2016年第四季度末公司现金已降至约1200万美元。假设Aurinia今年需消耗约2000万美元现金，那么现有资金仅可供公司运营到今年年中。

这就意味着公司必须三择一：寻求与更大型医药公司的合作，被收购，或者进行新一轮融资。Aurinia旗下在研药物Voclosporin临床试验结果优于其他药物，这将有助于公司获得医药巨头的收购邀约。收购方也许不会以约27美元的股价收购Aurinia，但收购价一定会远高于公司当前股价。

Aurinia不适合风险承受度低的投资者

有意Aurinia的投资者一定要在买入之前综合考虑公司面临的各种风险。其中最主要的风险是公司业务过于单一。Aurinia旗下只有Voclosporin这一种药物，因此公司未来股价完全取决于Voclosporin的后续表现。

如果Aurinia想继续经营下去，那么就不得不在今年寻求融资。如果不能以最佳方式处理好资金问题，公司也许不得不被廉价出售，而这毫无疑问会对投资者的利益造成损害。

总之笔者认为Aurinia制药股价有较好的增长机会，但该股只适合风险承受度较高的投资者。

文章来源：seekingalpha

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