Orchestra生物医药公司发布2026年第三季度财务报告并公布近期业务更新

• 评估 AVIM 疗法的 BACKBEAT 全球关键性试验已完成入组并超额完成入组目标，共有 349 名患者随机入组。
• BACKBEAT 试验的主要终点数据计划提交给 2027 年心律学会（“HRS 2027”）进行最新研究成果展示。
• 假设试验结果积极，美敦力计划在数据公布后向FDA提交AVIM疗法上市前批准（“PMA”）补充申请。
  
• Virtue 试验的现场启动和患者招募正在加速进行，这是该公司在美国开展的一项研究性器械豁免（“IDE”）关键性试验，旨在将 Virtue SAB 与市售的 AGENT™ 紫杉醇涂层球囊直接比较，用于治疗冠状动脉支架内再狭窄。
• 通过承销公开发行普通股筹集了约 8050 万美元的净收益，该发行于 2026 年 11 月 9 日结束，其中包括承销商完全行使购买额外股份的选择权所获得的收益。
• 截至 2026 年 9 月 30 日，公司拥有 1.019 亿美元的现金及现金等价物和有价证券，加上公开发行所得款项，预计现金流可维持到 2028 年。
  
• 公司将于 2026 年 11 月 12 日星期四在纽约市举办研发日活动，并通过网络直播进行，届时将有顶尖的医生研究人员对 AVIM 疗法和 Virtue SAB 进行深入评述。
  
  

宾夕法尼亚州新希望市，2026 年 11 月 10 日（GLOBE NEWSWIRE） ——Orchestra BioMed Holdings, Inc.（纳斯达克股票代码：OBIO，“Orchestra BioMed”或“公司”）是一家生物医学创新公司，致力于通过与市场领先的全球医疗器械公司开展战略合作，加速将具有重大影响的技术应用于患者。该公司今日公布了截至 2026 年 9 月 30 日的第三季度财务业绩，并提供了其两项关键阶段在研心血管项目的最新进展：一项是用于治疗难治性高血压的房室间期调节疗法（“AVIM 疗法”），该公司已与美敦力公司（纽约证券交易所股票代码：MDT）就此开展战略合作，用于治疗需要安装起搏器的患者；另一项是用于治疗冠状动脉疾病的 Virtue® Sirolimus AngioInfusion™ Balloon（“Virtue SAB”）。

Orchestra BioMed董事长兼首席执行官David Hochman表示：“随着BACKBEAT试验完成患者招募，AVIM疗法即将获得关键的主要终点结果。我们与美敦力公司的合作伙伴正着手完成所有患者的三个月随访，锁定主要终点数据库，并提交一份具有强大统计效力的数据集，以便在5月份的HRS 2027大会上进行最新研究成果的展示。我们相信，BACKBEAT试验的结果将使AVIM疗法走上重新定义心脏起搏临床应用的明确道路，并为数百万尽管服用药物仍血压高于目标值的高血压高危患者提供一种强有力的新治疗选择。”

霍克曼继续说道：“第三季度，Virtue Sirolimus AngioInfusion™ Balloon 在其关键性随机试验中也取得了进展。Virtue®^试验旨在测试 Virtue SAB 公司在动脉药物输送方面独辟蹊径的方法，即无需脆弱的球囊涂层，即可将 Sirolimus EFR™ 直接以液体形式输注到血管壁内。我们还要感谢新老股东参与了我们昨天完成的超额认购的公开募股。此次公开募股的净收益，加上我们在本季度末拥有的超过 1 亿美元的资金，足以支持公司运营至 2028 年。我们有能力为两个关键阶段项目实现关键的价值创造里程碑，并支持美敦力公司推进 AVIM Therapy 的全球商业化进程。我们期待在本周四的投资者研发日上展示我们两个极具影响力的治疗设备平台，届时，顶尖的临床研究人员将与我们一起探讨 AVIM Therapy 和 Virtue SAB 的临床和商业潜力。”

2026年第三季度及近期业务亮点：

• 与美敦力公司合作开展的 BACKBEAT 试验已完成患者招募。共有 349 名未控制高血压且已植入双腔起搏器的患者在 15 个国家的 92 个研究中心被随机分组。Orchestra BioMed 和美敦力公司计划将主要终点结果提交至 2027 年 HRS 大会，以供最新研究成果报告审议。
• 已收到FDA的书面确认，美敦力公司AVIM疗法的上市申请将以PMA补充申请的形式提交。该申请计划在BACKBEAT试验主要终点结果公布后立即提交（假设试验结果为阳性）。
• 公司在美国开展的Virtue试验已进入关键性研究阶段，该试验旨在比较Virtue SAB与市售的AGENT™紫杉醇涂层球囊在治疗冠状动脉支架内再狭窄（ISR）方面的疗效。该试验为前瞻性、多中心、随机、单盲、非劣效性试验，计划招募约740名患者，预计于2027年底完成招募。目前，Virtue试验的研究中心已启动，患者也已开始入组。该试验已获得IDE批准。这项前瞻性、多中心、随机、单盲、非劣效性试验计划招募约740名患者，预计将于2027年底完成入组。
  
• 在2026年经导管心血管治疗学大会上，Virtue SAB的机制和临床证据得以公布。 2026年11月1日，Virtue试验的共同首席研究员Allen Jeremias医学博士介绍了Virtue SAB的独特作用机制，即通过向血管壁直接注入大量亚微米级颗粒包裹的SirolimusEFR™液体。Jeremias博士还概述了现有的临床前和临床证据以及关键性IDE试验设计。
• 在亚特兰大举行的2026年HRX Live大会上，AVIM疗法在两个环节进行了重点展示，其中包括一场关于美敦力与Orchestra BioMed战略合作的赞助圆桌会议，以及一场探讨永久性心脏起搏器在治疗心动过缓之外的更广泛应用的专题讨论。讨论重点阐述了AVIM疗法的作用机制、临床证据及其在治疗高血压性心脏病方面的潜力。圆桌会议的录像可在公司网站上观看。
• 2026年9月14日，公司收到一笔610万美元的里程碑付款，该款项与Haemonetics Corporation（纽约证券交易所代码：HAE）收购Vivasure Medical Limited（简称“Vivasure”）有关。加上2026年1月收到的约500万美元，此次交易的总现金收益约为1100万美元。美国食品药品监督管理局（FDA）近期批准了Vivasure最初研发的PerQseal® Elite血管闭合系统，用于大口径动脉手术。
  
  

公开发行

2026 年 11 月 9 日，公司完成了一项承销公开发行，以每股 5.00 美元的价格向公众发行了 17,250,000 股普通股，扣除承销折扣和佣金以及预计发行费用后，公司净收益约为 8050 万美元（包括承销商行使购买额外股份的选择权所得款项）（“公开发行”）。

研发日：2026年11月12日，星期四

公司将于2026年11月12日（星期四）美国东部时间下午3:00在纽约市举办研发日活动，并通过网络直播进行。公司领导层、顶尖心脏病专家和临床试验研究人员将探讨起搏器适应症患者中未控制高血压以及冠状动脉支架介入治疗后血管再狭窄所带来的临床和治疗负担，AVIM疗法和Virtue SAB在满足这些未被满足的需求方面的潜力，即将取得的关键临床里程碑以及AVIM疗法和Virtue SAB的商业化潜力。演讲嘉宾包括Vivek Reddy医学博士、Marat Fudim医学博士、Dean Kereiakes医学博士和Allen Jeremias医学博士。 已注册的参与者可观看研发日活动的网络直播，活动回放将在公司网站的投资者关系版块提供。

截至2026年9月30日的第三季度财务业绩

• 截至 2026 年 9 月 30 日，现金及现金等价物和有价证券总额为 1.019 亿美元，不包括公开发行所得净收益 8050 万美元。
• 2026 年第三季度，经营活动和购买固定资产所用的净现金为 1990 万美元，而 2025 年第三季度为 1490 万美元，主要原因是 2026 年第三季度研发成本（包括临床试验活动）以及人员和咨询支出增加。
• 2026 年第三季度的研发费用为 1770 万美元，而 2025 年第三季度为 1400 万美元，增长了 26%。增长的主要原因是正在进行的 BACKBEAT 试验以及推进 Virtue SAB 项目（包括 Virtue 试验）的相关额外成本。
• 2026年第三季度的销售、一般及行政费用为560万美元，而2025年第三季度为710万美元，下降了21%。下降的主要原因是法律和专业费用的减少。
• 2026年第三季度归属于普通股股东的净亏损为1960万美元，即每股亏损0.30美元，而2025年第三季度归属于普通股股东的净亏损为2080万美元，即每股亏损0.40美元，同比下降6%。2026年第三季度归属于普通股股东的净亏损包括340万美元的净利息支出，而2025年同期为120万美元，两期均有部分利息支出为非现金支出。非现金股权激励支出为230万美元，而2025年同期为300万美元。
  
  

关于 Orchestra BioMed

Orchestra BioMed是一家生物医学创新公司，致力于通过与全球领先的医疗器械公司开展战略合作，加速将具有重大影响的技术应用于临床。公司的两款旗舰候选产品——房室间期调节（AVIM）疗法和Virtue® Sirolimus AngioInfusion™球囊（Virtue SAB）——目前正在针对其主要适应症进行关键性临床试验，每款产品都代表着每年数十亿美元的全球市场机遇。

AVIM疗法是一种用于治疗高血压的生物电子疗法，高血压是全球首要的死亡风险因素。该疗法旨在通过心脏起搏器输送，使高血压性心脏病患者的血压立即、显著且持续降低。公司与全球最大的医疗器械公司之一、心脏起搏疗法领域的全球领导者美敦力（纽约证券交易所代码：MDT）建立了战略合作关系，共同开发和商业化AVIM疗法，用于治疗已植入心脏起搏器的患者的难治性高血压。AVIM疗法已获得两项FDA突破性医疗器械认定。BACKBEAT试验已完成患者招募。

Virtue SAB 是一种首创的非涂层药物输送血管内球囊系统，旨在输送大剂量专有的缓释西罗莫司制剂 SirolimusEFR™，用于治疗动脉粥样硬化性疾病，该疾病是全球首要死因。Virtue SAB 的组织药物浓度超过了已公布的领先西罗莫司药物洗脱支架，并在 SABRE 研究中展现了冠状动脉支架内再狭窄（ISR）的三年积极临床数据。SABRE 是一项在欧洲开展的多中心、前瞻性、独立核心实验室判定的试点临床研究，共纳入 50 名患者。Virtue SAB 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的突破性医疗器械认定，可用于治疗冠状动脉支架内再狭窄、冠状动脉小血管疾病和膝下外周动脉疾病，但需在特定参数范围内进行。目前正在进行 Virtue 试验，以评估 Virtue SAB 治疗冠状动脉支架内再狭窄的疗效，该试验旨在招募患者。

注意：本产品为研究用医疗器械。根据美国法律，仅限用于研究用途。

有关 Orchestra BioMed 的更多信息，请访问 www.orchestrabiomed.com，并在LinkedIn上关注我们。

前瞻性声明

本新闻稿中包含的某些非历史事实的陈述构成1995年美国《私人证券诉讼改革法案》安全港条款所界定的前瞻性陈述。前瞻性陈述通常包含“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“期望”、“应该”、“会”、“计划”、“预测”、“潜在”、“似乎”、“寻求”、“未来”、“展望”等词语以及其他类似表达，用于预测或表明未来事件或趋势，或者并非对历史事实的陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于与公司正在进行的关键性试验的入组、时间安排、实施、结果和设计相关的陈述，临床数据公布的时间安排，监管申报的时间安排，AVIM疗法和Virtue SAB的临床和商业价值的实现，公司候选产品的潜在安全性和有效性，公司候选产品的潜在市场规模，公司合作伙伴关系加速临床开发的能力以及公司预计的现金流。这些陈述基于各种假设（无论是否在本新闻稿中列明）以及公司管理层当前的预期，并非对实际业绩的预测。这些前瞻性陈述仅供参考，不应被视为保证、担保、预测或对事实或概率的明确陈述，也不应被视为此类保证、担保、预测或陈述。实际事件和情况难以预测，甚至无法预测，并且可能与假设存在差异。许多实际事件和情况超出公司的控制范围。这些前瞻性陈述受多种风险和不确定因素的影响，包括国内外商业、市场、金融、政治和法律环境的变化；与公司商业候选产品监管审批及（如获批准）后续监管相关的风险；公司实现预期监管和业务里程碑的时间安排及能力；竞争产品和候选产品的影响；以及公司截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告（已于2026年3月12日提交给美国证券交易委员会）中“第1A项：风险因素”标题下讨论的风险因素。公司在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营，新的风险会不时出现。鉴于这些风险和不确定因素，公司提醒投资者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的信息。除法律要求外，公司不计划且不承担更新本文所作任何前瞻性陈述的义务。

投资者联系方式：
西拉斯·纽科姆
生物医学管弦乐团
snewcomb@orchestrabiomed.com

媒体联系人：
妮娜·普雷穆蒂科
生物医学管弦乐团
npremutico@orchestrabiomed.com