Kura Oncology公布2026年第三季度的财务业绩及公司动态

– KOMZIFTI®的产品收入环比增长53%，达到1390万美元；新患者数量增加了30%，总处方量增长了65%– – KOMZIFTI在R/R NPM1突变型急性髓系白血病市场中的新患者数量占比保持领先地位– – 有八篇论文被接受参加2026年ASH会议，其中包括两篇关于FLT3抑制剂组合的口头报告，这充分体现了Ziftomenib在急性髓系白血病治疗领域的发展前景– – 美国食品药品监督管理局已批准开展一项针对HRAS突变型唾液腺癌的Darlifarnib单药治疗研究，该研究预计在2027年第一季度开始实施– – Darlifarnib在肾细胞癌和胰腺癌中的联合治疗研究预计在2027年取得重要进展– – 公司财务状况良好，拥有4.921亿美元现金、现金等价物及短期投资，此外还有来自Kyowa Kirin的合作支付，以及来自Oberland Capital的最多3亿美元的融资能力– – 管理层计划在今天美国东部时间下午4:30/太平洋时间下午1:30举行网络会议和电话会议– 2026年11月10日，圣地亚哥——Kura Oncology公司（纳斯达克股票代码：KURA）是一家专注于癌症精准医疗的生物制药公司。该公司今天发布了2026年第三季度的财务业绩，并提供了公司相关更新信息。 “本季度KOMZIFTI在商业方面表现强劲，收入同比增长53%，新患者数量增加30%，且在新患者数量方面继续保持领先地位，”Kura Oncology总裁兼首席执行官Troy Wilson博士说。“我们认为这些结果表明KOMZIFTI具有巨大的商业潜力，为我们将Ziftomenib应用于更广泛的急性髓系白血病治疗领域奠定了坚实的基础。我们还与FDA就Darlifarnib在HRAS突变型唾液腺癌中的注册研究达成了协议，这为我们的第二款产品的获批提供了可能途径。凭借良好的财务状况，我们相信我们能够顺利推进这些计划，并打造两个差异化的精准肿瘤学业务领域。” 2026年第三季度KOMZIFTI的商业表现 推进两个精准肿瘤学业务领域 战略性融资 其他重要公司进展 即将到来的里程碑和优先事项 2026年第三季度财务业绩 截至2026年9月30日，Kura拥有4.921亿美元现金、现金等价物及短期投资，而截至2025年12月31日这一数字为6.672亿美元。 Kura的财务状况得到了Kyowa Kirin公司预计将支付的1.8亿美元合作款项的支持，同时其还与Oberland Capital签订了协议，获得了额外的有条件融资能力。这些资源将使Kura能够继续投资于KOMZIFTI的商业推广、III期临床试验KOMET-017项目，以及Darlifarnib的进一步开发。根据目前的运营计划，Kura预计其财务资源足以支持其在2028年完成III期关键研究后继续运营。 Kura已将2026年的合作收入目标定为4000万至4500万美元，并继续将2027年和2028年的目标定为9000万至1.1亿美元。这一目标反映了Kura根据与Kyowa Kirin的协议履行义务所产生的非现金会计确认，并不反映现金收入的时间安排。 电话会议和网络直播Kura公司的管理层将于2026年11月10日星期三下午4:30（美国东部时间）/下午1:30（太平洋时间）举办网络直播和电话会议，以讨论财务业绩并介绍公司最新进展。此次会议的直播录像及存档版本可在此公司网站的投资信息板块查看，网址为www.kuraoncology.com。 关于Kura Oncology Kura Oncology是一家生物制药公司，致力于实现精准医疗在癌症治疗中的潜力。Kura公司的小分子药物候选产品旨在针对癌症信号通路，解决高需求的血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤问题。Kura公司已研发出KOMZIFTI®（ziftomenib），这是一种经FDA批准的每日一次口服Menin抑制剂，适用于治疗复发或难治性NPM1突变急性髓系白血病患者。此外，Kura公司还在Menin抑制和法尼基转移酶抑制领域不断取得突破。如需了解更多详细信息，请访问Kura公司网站，并在X平台和LinkedIn上关注我们。 前瞻性声明本新闻稿中包含一些前瞻性陈述，这些陈述涉及风险和不确定性，实际结果可能与历史结果或未来结果存在重大差异。此类前瞻性陈述包括关于KOMZIFTI的商业潜力以及Kura的商业计划，如扩大处方账户、增加重复处方次数以及维持增长；Kura在研发、临床前研究和临床试验方面的活动；ziftomenib和darlifarnib的计划和预计时间表；将ziftomenib应用于新诊断的急性髓系白血病以及其他分子定义的急性髓系白血病群体的可能性；ziftomenib的市场机会；darlifarnib在HRAS突变唾液腺癌中的注册可能性，以及其在实体瘤中的开发前景，包括与其他疗法联合使用的情况；临床试验结果的预期时间及数据公布时间；Kura的合作收入预期；来自Kyowa Kirin的合作里程碑付款；Oberland Capital融资协议下额外资金的可用性及其预期收益；以及Kura的现金储备情况。可能导致实际结果与预期有重大差异的因素包括市场竞争风险、KOMZIFTI和产品候选药物的市场接受度及商业化风险；临床前研究和临床试验过程中的风险；Kura可能无法获得其希望评估的第三方化合物的风险；FDA可能不允许Kura的试验继续进行的风险；Kura的产品候选药物可能未能获得监管批准的风险；KOMZIFTI或产品候选药物可能出现意外不良副作用的风险；Kura的实际财务和运营结果可能与其预期或目标不符的风险；Kura可能无法获得额外融资的风险，包括在满足Oberland Capital融资协议条件后仍无法获得资金；与Kyowa Kirin的合作可能失败的风险；以及与发现、开发和商业化安全有效的药物用于人类治疗相关的其他风险。建议您将包含“可能”、“将会”、“可以”、“能够”、“应该”、“相信”、“估计”、“计划”、“潜在”、“预期”、“打算”、“继续”、“设计”、“目标”或这些词的否定形式在内的陈述视为不确定的前瞻性陈述。有关公司面临的风险和不确定性的更多详细信息，请参考公司向美国证券交易委员会提交的定期报告及其他文件，这些文件可在www.sec.gov获取。此类前瞻性陈述仅在其发布时有效，Kura不承诺更新任何前瞻性陈述，无论是由于新的信息、未来的事件还是其他原因。 关于KOMZIFTI®（ziftomenib）：KOMZIFTI是一种口服门冬氨酸抑制剂，被批准用于治疗具有敏感NPM1突变且复发或难治性急性髓系白血病的成年患者，而这些患者没有其他合适的治疗方法。 Ziftomenib正在开发中，用于治疗携带NPM1突变、KMT2A易位和FLT3突变的急性髓系白血病，有潜力与已批准的疗法结合使用，从而惠及更广泛的患者群体。 关于KOMZIFTI的重要安全性信息： 警示条款：分化障碍综合征

使用KOMZIFTI治疗时，可能会出现致命性的分化综合征。其症状包括发热、关节疼痛、低血压、缺氧、呼吸困难、体重迅速增加或外周水肿、胸膜或心包积液、肺部浸润、急性肾损伤以及皮疹等。如果怀疑出现分化综合征，应立即中断KOMZIFTI的治疗，并开始口服或静脉注射皮质类固醇，同时监测患者的血流动力学和实验室指标，直至症状缓解后，再继续使用KOMZIFTI治疗。

警告与注意事项

分化综合征

KOMZIFTI可能导致致命性或危及生命的分化综合征。这种综合征与髓系细胞的快速增殖和分化有关。分化综合征的症状包括发热、缺氧、关节疼痛、低血压、呼吸困难、体重迅速增加或外周水肿、胸膜或心包积液、急性肾损伤以及皮疹等。

在临床试验中，有29名（26%）接受推荐剂量治疗的NPM1突变的R/R AML患者出现了分化综合征。其中13%的患者表现为三级分化综合征，有两名患者死亡。在更广泛的研究中，所有接受KOMZIFTI单药治疗的AML患者中，有25%出现了分化综合征。在39名接受KOMZIFTI治疗的KMT2A重排AML患者中，有4例患者出现死亡。KOMZIFTI并不适用于KMT2A重排AML患者。

在112名NPM1突变的患者中，无论是否同时伴有高白细胞计数，分化综合征都可能在开始使用KOMZIFTI后的3天内至46天内出现。发病的中位时间为15天。有两名患者出现了多次分化综合征事件。15名患者中断了治疗后又继续接受治疗，而2名患者则永久停止了治疗。

在开始使用KOMZIFTI之前，应将白细胞计数降至25 x 10^9/L以下。如果怀疑出现分化综合征，应中断KOMZIFTI的治疗，并开始口服或静脉注射皮质类固醇（例如，每12小时给予10毫克地塞米松），持续至少3天，同时监测患者的血流动力学和实验室指标。当症状改善到二级或更轻时，可以恢复相同的剂量水平进行治疗。在症状得到充分控制或缓解后，应逐渐减少皮质类固醇的剂量，持续至少3天。如果过早停止皮质类固醇治疗，分化综合征的症状可能会复发。

QTc间期延长

KOMZIFTI可能导致QTc间期延长。在临床试验中，有12%的接受推荐剂量治疗的R/R AML患者的QTc间期延长被报告为不良反应。8%的患者表现为三级QTc间期延长。使用Fridericia方法计算的心率校正QTc间期超过500毫秒的有9%的患者，而12%患者的QTc间期比基线值增加了60毫秒以上。由于QTc间期延长，有1%的患者需要减少KOMZIFTI的剂量。在42名年龄小于65岁的患者中，有14%出现了QTc间期延长；而在65岁或以上的70名患者中，有10%出现了这种情况。

在使用KOMZIFTI之前，应确保患者不存在电解质异常，包括低钾和低镁情况。在开始使用KOMZIFTI之前，必须进行心电图检查；对于QTcF超过480毫秒的患者，不得使用该药物。在治疗开始的前四周内，每周至少进行一次心电图检查，之后则每月至少进行一次。如果QTc间隔超过500毫秒，或者与基线相比有超过60毫秒的变化，应立即停止用药（三级反应）。对于患有先天性长QTc综合征、充血性心力衰竭、电解质异常的患者，或者正在服用已知会延长QTc间隔的药物的患者，可能需要更频繁地进行心电图监测。同时使用KOMZIFTI与那些已知会延长QTc间隔的药物，可能会增加QTc间隔延长的风险，导致QTc间隔进一步增加，并引发与QTc间隔延长相关的不良反应，包括尖端扭转型室速、其他严重心律失常以及猝死。

胚胎-胎儿毒性

根据动物实验的结果及其作用机制，KOMZIFTI在孕妇体内使用时可能会对胚胎和胎儿造成危害。应告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在接受KOMZIFTI治疗期间及最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施。同时，建议男性在妻子接受KOMZIFTI治疗期间及最后一次给药后3个月内采取有效的避孕措施。

不良反应

共有4名患者在使用KOMZIFTI后出现致命性不良反应，其中包括2名患者出现分化综合征，1名患者出现感染，1名患者出现猝死。79%的使用KOMZIFTI的患者出现了严重的不良反应。在≥5%的患者中出现的严重不良反应包括：无明确病原体的感染（29%）、发热性中性粒细胞减少症（18%）、细菌感染（16%）、分化综合征（16%）以及呼吸困难（6%）。

由于不良反应而需要中断KOMZIFTI治疗的患者占54%。在≥2%的患者中，因不良反应而需要中断治疗的不良反应包括：无明确病原体的感染（15%）、分化综合征（13%）、发热性中性粒细胞减少症（5%）、发热（4%）、心电图QT间期延长（4%）、白细胞增多（4%）、细菌感染（3%）、心力衰竭（2%）、胆囊炎（2%）、腹泻（2%）、瘙痒（2%）和血栓形成（2%）。因不良反应而需要减少KOMZIFTI剂量的患者占4%。因不良反应而需要永久停止使用KOMZIFTI的患者占21%。在≥2%的患者中，因不良反应而需要永久停止使用KOMZIFTI的不良反应包括：无明确病原体的感染（8%）、细菌感染（4%）、心脏骤停（2%）和分化综合征（2%）。

最常见的不良反应（≥20%），包括实验室检测指标异常，包括天冬氨酸氨基转移酶升高（53%）、无明确病原体的感染（52%）、钾水平降低（52%）、白蛋白水平降低（51%）、丙氨酸氨基转移酶升高（50%）、钠水平降低（49%）、肌酐水平升高（45%）、碱性磷酸酶升高（41%）、出血（38%）、腹泻（36%）、恶心（35%）、疲劳（34%）、水肿（30%）、细菌感染（28%）、肌肉骨骼疼痛（28%）、胆红素水平升高（27%）、钾水平升高（26%）、分化综合征（26%）、瘙痒（23%）、发热性中性粒细胞减少症（22%）和转氨酶升高（21%）。

药物相互作用

当KOMZIFTI与以下药物同时使用时，可能会发生药物相互作用：

特定人群的使用

妊娠：根据在动物身上的研究结果表明，KOMZIFTI在孕妇体内使用时可能会对胚胎和胎儿造成危害。因此，应告知孕妇这种药物可能对胎儿产生的风险。在开始使用KOMZIFTI之前，需确认有生育能力的女性是否处于妊娠状态。

哺乳：由于该药物可能导致母乳喂养的婴儿出现不良反应，因此建议女性在服用KOMZIFTI期间以及最后一次服药后两周内不要进行母乳喂养。

不孕不育：根据在动物身上的研究结果表明，KOMZIFTI可能损害有生育能力的男性和女性的生育能力。

请查阅完整的用药信息，包括警示说明。

联系方式

投资者与媒体：Greg Mann gmann@kuraoncology.com