HUTCHMED宣布，Sovleplenib获得美国FDA的孤儿药认定，适用于原发性免疫性血小板减少症的治疗。

—— Sovleplenib被授予孤儿药资格，用于治疗原发性免疫性血小板减少症—— —— 这表明Sovleplenib具有潜力，能够解决患有这种罕见且严重的自身免疫性疾病患者的重大医疗需求—— —— Sovleplenib符合多项开发激励政策，包括在获得监管批准后享有7年的美国市场独占权—— 香港、上海和新泽西州弗洛赫帕克，2026年10月28日（GLOBE NEWSWIRE）——HUTCHMED（中国）有限公司（“HUTCHMED”）（纳斯达克/AIM：HCM；香港交易所：13）今日宣布，美国食品药品监督管理局（“FDA”）已授予Sovleplenib“孤儿药资格”，用于治疗原发性免疫性血小板减少症（“ITP”）这种疾病。ITP是一种自身免疫性疾病，会导致出血风险增加。Sovleplenib是一种新型的选择性口服脾酪氨酸激酶（“Syk”）抑制剂。 FDA的孤儿药资格计划为那些旨在安全有效地治疗、诊断或预防罕见疾病的药物提供孤儿药地位，这些疾病在美国的发病率低于20万人。如果药物在指定的适应症下获得FDA的批准，那么具有孤儿药资格的药物在批准后可享受7年的美国市场独占权、符合条件的临床试验税收抵免、根据《处方药用户费用法》获得的费用减免，以及FDA在临床开发过程中的特殊监管指导。 在中国，Sovleplenib用于原发性ITP和温抗体自身免疫性溶血性贫血的新药申请正在由国家药品监督管理总局（NMPA）进行审批。这两项申请的审批都基于在中国进行的ESLIM-01和ESLIM-02试验的积极数据。 关于ITP ITP是一种自身免疫性疾病，其特征是血小板遭到免疫性破坏，同时血小板生成减少。患有ITP的患者容易出现过度出血和瘀伤的情况。ITP还可能导致疲劳（在高达39%的ITP患者中出现），并影响生活质量。成人原发性ITP的发病率约为每年每10万人中有3.3例，患病率为每10万人中有9.5例。据估计，在中国约有11万名患者患有原发性ITP，而在美国、德国、法国、意大利、西班牙、英国和日本则有5.6万名患者。据估计，在除中国以外的主要制药市场中，有高达14.5万名患者患有慢性ITP。 成人ITP是一种异质性疾病，即使采用最佳治疗方法，病情也可能持续多年，而且很少有治疗方法能够彻底治愈该病。尽管有多种具有不同作用机制的治疗方法，但疾病的慢性化仍然是一个问题。许多患者对治疗产生耐药性，因此容易复发。因此，仍有大量患者对现有药物反应不佳，需要新的治疗方法。 由于ITP中的血小板破坏是由Syk依赖性吞噬作用引起的，因此抑制Syk被认为是治疗ITP的一种有前景的方法。 关于Sovleplenib Sovleplenib是一种新型的选择性Syk抑制剂，需每日一次口服给药。Syk是B细胞受体和FcR信号传导中的重要组成部分，是治疗多种B细胞淋巴瘤和自身免疫性疾病的理想靶点。 HUTCHMED目前拥有Sovleplenib在全球范围内的所有权利。 关于HUTCHMEDHUTCHMED（纳斯达克/AIM：HCM；香港交易所代码：13）是一家具有创新性的商业化生物制药公司。该公司致力于发现、开发并在全球范围内推广针对癌症和免疫系统疾病的靶向疗法及免疫疗法。自成立以来，HUTCHMED一直致力于将自主研发的候选药物带给世界各地的患者。其首批四种药品已在中国的市场上市销售，其中一些药品还获得了包括美国、欧洲和日本在内的多个国家的批准。更多详细信息，请访问：www.hutch-med.com或关注我们的LinkedIn页面。 **前瞻性声明** 本新闻稿中包含一些前瞻性声明，这些声明符合1995年美国私人证券诉讼改革法案中的“安全港”条款规定。这些前瞻性声明反映了HUTCHMED对未来事件的当前预期，包括关于Sovalplimab治疗潜力、Sovalplimab的进一步临床开发情况、相关研究是否达到主要或次要终点以及这些研究结果的完成和发布时间的预期。前瞻性声明涉及各种风险和不确定性，例如关于临床研究的时间和结果、临床数据是否足以支持Sovalplimab在中国或其他地区用于治疗ITP或其他疾病、可能出现的不良事件或安全问题；Sovalplimab能否达到研究的主要或次要终点、能否在不同司法管辖区获得监管批准以及在获得批准后能否获得商业认可；Sovalplimab在特定适应症下的潜在市场前景；资金供应的充足性；HUTCHMED成功开发和商业化Sovalplimab的能力等。现有及潜在的投资者应谨慎对待这些前瞻性声明，因为这些声明仅代表当前的情况。有关这些及其他风险的更多信息，请参阅HUTCHMED向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。HUTCHMED不承诺更新或修正本新闻稿中的信息，无论是由于新信息、未来事件或情况的变化所导致的。 **医疗信息** 本新闻稿中包含的有关产品的信息可能并非在所有国家都可用，或者可能以不同的商标名称、适用于不同的适应症、不同的剂量或不同的规格形式提供。本文件中没有任何内容应被视为对任何处方药（包括正在研发中的药物）的推荐、推广或广告。 **联系方式** ------------------------------------------------------