Orchestra BioMed在CLARBEAT全球AVIM治疗初步试验中超出了全部招募目标

宾夕法尼亚州新希望2026年10月1日（环球新闻网）-- Orchestra BioMed Holdings，Inc.（纳斯达克：OPCO）（“Orchestra BioMed”或“公司”）是一家生物医学公司，通过与市场领先的医疗器械公司的战略合作伙伴关系，加速将高影响力技术应用于患者，今天宣布，该公司已在CLARBEAT全球关键试验（“CLARBEAT试验”）中超额招募，超过了之前宣布的316名随机患者的目标。CLARBEAT试验正在评估尽管使用了药物但仍患有未控制的高血压的起搏器指征患者的心室间隔调节疗法（“AVIM疗法”）。高血压是全球最常见的可改变的死亡风险因素，也是起搏器人群中最常见的合并症。1

CLARBEAT试验（NCT 06059638）正在与美敦力公司（“美敦力”）进行，美敦力是该公司CLARBEAT试验的战略合作者，并在获得监管机构批准的情况下，将AVIM疗法商业化，用于治疗具有起搏器指征且患有不受控制的高血压患者，尽管使用了药物。

CLARBEAT试验是一项全球、多中心、前瞻性、随机、双盲关键试验。患者以1：1的比例随机分配至AVIM治疗组，联合继续药物治疗和起搏（治疗）或继续药物治疗和单独标准起搏（对照）。CLARBEAT试验的主要疗效终点是三个月随访时24小时动态收缩压（“aSTP”）相对于随机化前基线变化的组间差异。主要安全性终点是AVIM治疗组在三个月随访时没有发生非预期的严重器械不良事件。方案指定的样本量为两个主要终点提供了超过90%的统计功效，旨在检测aSTP至少5毫米压的组间差异。

Orchestra BioMed董事长兼首席执行官David Hochman评论道：“实现并超越CLARBEAT试验的全部入组是Orchestra BioMed的一个决定性里程碑，对于我们与美敦力的合作来说，对于数百万高心血管风险患者来说，他们的血压仍然高于目标，尽管他们今天可以使用药物。我们对去年我们全球试验中心网络建立的招生势头感到感激和兴奋。我要感谢选择参与的患者及其家属，以及我们全球试验中心的临床团队和研究者，他们的承诺使这一里程碑成为可能。我们现在的重点是完成三个月的随访、数据库锁定，并在明年春天交付一个严格、功能强大的数据集。

Robert C. Kowal，医学博士，博士，Medtronic电生理治疗运营部门心脏起搏治疗副总裁兼总经理表示：“几十年来，心脏起搏一直是心律失常管理的基础。在AVIM BEAT试验中达到完全招募使我们更接近了解AVIM疗法是否可以扩展心脏起搏治疗的作用，以包括心血管风险增加的患者的高血压管理。我们为我们的团队和Orchestra BioMed团队与世界各地的研究人员一起所做的合作工作感到自豪，我们期待主要终点结果。”

Vivek Reddy医学博士Mount Sinai Fuster心脏医院心律失常服务主任、Mount Sinai Health System电生理学主任、Mount Sinai Beat临床指导委员会执行主席评论说：“随机、双盲证据是新治疗方式在临床实践中获得一席之地的最高标准，而这正是Mount Sinai Beat试验的目的。AVIM治疗的试点数据令人兴奋，一致且机械上连贯，但该领域需要一个关键的试验来明确回答这个问题。我谨代表指导委员会，感谢研究人员、协调员和其他专业人员，他们的工作使试验达到了完全入组，我期待着看到三个月的主要终点结果。

临床、监管和商业下一步

Orchestra BioMed和美敦力打算提交CLARBEAT试验的主要终点结果，作为2027年第二季度大型心血管会议上的最新临床试验演示，供考虑。假设CLARBEAT试验取得积极结果，美敦力计划立即向FDA和其他全球监管机构提交AVIM疗法营销申请。

关于Orchestra BioMed

Orchestra BioMed是一家生物医学创新公司，通过与市场领先的全球医疗器械公司的战略合作，加速为患者提供高影响力的技术。该公司的两种旗舰候选产品，即房心室间隔调节（AVIM）疗法和Virtue西罗莫司血管输液气球（Virtue SAB），目前正在为其主要适应症进行关键临床试验，每种产品都代表着价值数十亿美元的年度全球市场机会。AVIM疗法是一种用于高血压的生物电子治疗方法，高血压是全球死亡的主要风险因素，旨在通过起搏器提供，并实现高血压心脏病患者血压的立即，大幅和持续降低。该公司与全球最大的医疗器械公司之一、心脏起搏治疗领域的全球领导者美敦力进行战略合作，开发和商业化AVIM疗法，用于治疗有起搏器指征的患者的失控高血压。AVIM Therapy为这些患者获得了FDA突破性设备称号，此外，尽管接受了药物治疗并增加了心血管风险，但美国估计仍有770万患有不受控制的高血压患者。Virtue SAB是一种高度差异化、首创的无涂层药物输送血管成形术气球系统，旨在输送大液体剂量的西罗莫司专有缓释制剂SirolimusEFR™，用于治疗动脉粥样硬化性动脉疾病，这是全球死亡的主要原因。Virtue SAB已被FDA授予突破性设备称号，用于治疗冠状病毒支架内再狭窄、冠状动脉小血管疾病和膝下周围动脉疾病。有关Orchestra BioMed的更多信息，请访问www.orchestrabiomed.com，并在LinkedIn上关注我们。

关于AVIM疗法

AVIM疗法是一种与标准双腔起搏器兼容的研究性疗法，旨在大幅且持续地降低血压。它已在针对也适用于起搏器的高血压患者的试点研究中进行了评估。在MODERATO II（一项双盲、随机试点研究）中，接受AVIM Therapy治疗的患者在六个月时的24小时动态收缩压（aSTP）较随机化前基线平均下降11.1毫米压，与对照组患者相比净下降8.1毫米压。同一时间点，与对照组相比，办公室收缩压（oSTP）净下降12.3毫米压。

其他MODERATO II数据显示，当随机化前设置期间激活AVIM Therapy时，立即平均o收缩压降低13.2毫米压，97%的患者至少降低了5毫米压。除了降低血压外，使用AVIM疗法的临床结果还表明心脏功能和血流动力学得到改善。

BEAT（采用房室间期调节的心动过缓起搏器进行血压治疗）全球关键性试验正在评估AVIM疗法降低收缩压高于目标血压的患者血压的安全性和有效性，这些患者尽管接受了降压药物治疗，但仍有双腔心脏起搏器适应症或近期接受了双腔心脏起搏器治疗。AVIM Therapy已被FDA授予两项突破性器械认定，用于治疗心血管风险增加的患者的不受控制的高血压。

前瞻性陈述

本新闻稿中包含的某些不属于历史事实的陈述是前瞻性陈述，以符合1995年美国私人证券诉讼改革法案的安全港条款的目的。前瞻性陈述通常伴随“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“意图”、“预期”、“应该”、“将”、“计划”、“预测”、“潜在”、“似乎”、“寻求”、“未来”、“展望”以及预测或表明未来事件或趋势或不是历史事件陈述的类似表达。这些前瞻性陈述包括但不限于与公司正在进行的关键试验的时间、实施、结果和设计有关的陈述、监管提交的时间、实现公司候选产品的临床和商业价值、公司候选产品的潜在安全性和有效性、公司候选产品的潜在市场规模、以及公司合作伙伴加速临床开发的能力。这些声明基于各种假设（无论是否在本新闻稿中指出）以及公司管理层当前的预期，而不是对实际业绩的预测。这些前瞻性陈述仅用于说明目的，无意用作也不得依赖作为保证、保证、预测或事实或可能性的明确陈述。实际事件和情况很难或不可能预测，并且可能与假设不同。许多实际事件和情况超出了公司的控制范围。这些前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响，包括国内外业务、市场、财务、政治和法律条件的变化;与公司候选商业产品的监管批准以及公司候选产品的持续监管相关的风险（如果获得批准）;实现预期监管和业务里程碑的时间和能力;竞争产品和候选产品的影响;以及在“第1A项”标题下讨论的风险因素。该公司截至2025年12月31日的年度10-K表格年度报告中的风险因素”，该报告于2026年3月12日向SEC提交。

该公司在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险不时出现。鉴于这些风险和不确定性，本公司警告不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本新闻稿发布之日发表。公司不计划也没有义务更新本文中的任何前瞻性陈述，除非法律要求。

投资者联系方式：Silas Newcomb Orchestra BioMed snewcomb@orchestrabiomed.com

媒体联系人：Nina Premutico Orchestra BioMed npremutico@orchestrabiomed.com

1世界卫生组织，《2025年全球高血压报告》（2024年估计有1.4亿30-79岁成年人患有高血压，占该年龄组的33%;约23%的高血压患者的血压得到了有效控制）。