礼来公司、Regeneron加入FDA试点，旨在加快美国制造准备

美国食品和药物管理局（FDA）周一公布了七家公司入选其FDA预检查试点计划。

该倡议旨在加强国内药品制造，提高美国药品供应链的弹性，并为公司在美国建设新生产设施时提供早期监管参与。

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选定的参与者包括Montal Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克股票代码：AMRX），Cellares Corp.，礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）、富士生物技术公司、克利亚治疗公司、协和麒麟公司和再生农制药公司（纳斯达克股票代码：REGN）。

他们的工厂将生产从无菌注射药物和活性药物成分到细胞和基因疗法、生物技术药物以及商业规模细胞培养产品的产品。

根据该计划的两阶段模式，参与者将首先通过FDA对特定机构药物主文件的审查在机构投入运营之前获得技术指导。

在第二阶段，公司将参加以设施为重点的预提交会议，旨在支持早期检查并加速申请审查期间的设施评估。

继唐纳德·特朗普总统于2025年5月签署第14293号行政命令以及一次重点讨论扩大国内制造业的公开会议后，该机构于2月启动了该计划。

该计划旨在为计划为美国市场生产药品的公司提供更可预测的监管途径，同时支持获得关键疗法。

美国卫生与公众服务部部长罗伯特·F Kennedy Jr.表示，该计划反映了政府重建美国制药制造业、加强药品供应链、创造美国就业机会以及改善患者获得安全有效药物的努力。

据FDA称，该机构收到了80多份参与请求。

为了获得资格，申请人提出了新的美国-能够满足药品供应需求或改善未满足医疗需求的治疗方法的制造设施。

公司还承诺提交新药申请、生物制品许可申请、简化新药申请或与新设施相关的相关补充。

FDA代理专员凯尔·迪亚曼塔斯表示，该计划支持政府扩大国内药品生产的目标，同时使FDA的期望更加透明并加强美国药品供应链。

图片来自Shutterstock

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