和CHMED和Innovent联合宣布NMPA批准ELUNATE®（芙蕾亭替尼）联合TYVYT®（辛替利单抗注射剂）治疗局部晚期或转移性肾细胞癌患者

在FRUSICA-2注册研究中，疾病进展或死亡风险降低63%，中位生存期为22.2个月

香港、上海和新泽西州弗洛尔汉姆公园2026年5月21日（环球新闻网）--和事通（中国）有限公司（“和事通”）（纳斯达克/AIM：HCM; HKEx：13）和Innovent Biologics，Inc.（“Innovent”，HKEx：1801）今天联合宣布，ELUNATE®（氟奎替尼）和TYVYT®（辛替利单抗注射剂）组合的新药申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局（“NMPA”）批准，用于治疗既往血管内皮生长因子受体-酪蛋白酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败且未在一线接受程序性死亡受体-1（“PD-1”）或程序性死亡配体1（“PD-L1”）抑制剂治疗的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。

该批准得到了FRUSICA-2的数据的支持，FRUSICA-2是一项随机、开放标签、活性对照注册研究，旨在评估氟奎替尼与辛替尼或依维莫司单药治疗局部晚期或转移性肾细胞癌患者二线治疗的疗效和安全性。通过盲法独立中心审查（“BIRC”）评估，该研究达到了无进展生存期（“PBS”）的主要终点。

“靶向疗法、免疫疗法及其联合治疗方案的快速进步导致晚期肾细胞癌治疗格局发生了重大变化。优化个体患者的治疗方法选择是临床关注的一个关键焦点，”复旦大学上海肿瘤中心教授、FRUSICA-2研究的联合首席研究员叶丁伟说。“氟奎替尼和辛替利单抗组合的批准凸显了其解决这种具有挑战性疾病患者紧迫医疗需求的潜力。”

北京大学第一医院的何志松教授表示：“FRUSICA-2试验结果提供了令人信服的证据，表明氟奎替尼和辛替利单抗的组合可以在制定晚期肾细胞癌的二线治疗策略方面发挥有意义的作用。”研究的联合首席研究员。“我们对这项批准的临床影响持乐观态度，因为我们努力为患者提供有效的治疗选择。”

和CHMED代理首席执行官兼首席财务官Johnny Cheng先生表示：“此次批准重申了我们为中国晚期肾细胞癌患者提供创新疗法的坚定承诺，中国的二线治疗选择仍然有限。”“我们很高兴能够继续突破我们的研究边界--跨越单一疗法、联合策略和令人兴奋的新平台（例如我们的ATTC技术）--以在各种肿瘤类型中释放更大的治疗潜力，最终为患者提供更有影响力和变革性的解决方案。”

Innovent肿瘤学首席研发官周辉博士表示：“此次批准对于中国晚期肾细胞癌患者来说是一个重要的里程碑。它进一步验证了sintilimab + fruquintini联合方案的潜力，该方案现已被批准用于两种难以治疗的癌症。我们还很自豪能够实现sintilimab（TYVYT®）的第10个批准适应症，并继续致力于推进临床价值优化，以使更广泛的癌症患者群体受益。”

关于FRUSICA-2试验

该研究第三阶段部分的结果已在2025年欧洲肿瘤医学学会（ESCO）大会上公布。截至2025年2月17日无源生存期最终分析截止日期，中位随访时间为16.6个月。BIRC评估的氟奎替尼加辛替利单抗的中位无进展期为22.2个月，而阿西替尼/依维莫司的中位无进展期为6.9个月（分层风险比[HR] 0.373;分层log rank p<0.0001）。客观缓解率（ORR）分别为60.5%和24.3%（赔率比4.622，p<0.0001），中位缓解持续时间（DoR）分别为23.7个月和11.3个月。截至数据截止时，总体生存数据仍在不断发展，成熟度约为20%。根据国际mCC数据库联盟（IMDC）标准的定义，在所有预后风险组中都观察到了疗效益处。氟奎替尼和辛替利单抗组合的安全性特征与每种治疗的已知特征一致。 更多详细信息请访问clinicaltrials.gov，使用标识符NCT 05522231。

关于肾脏癌和肾细胞癌

据估计，2022年全球约有435，000名新患者被诊断出患有肾脏癌。1在中国，2022年估计有74，000名新患者被诊断出患有肾脏癌。2约90%的肾脏肿瘤是肾细胞癌。

关于氟奎替尼

芙蕾昆替尼是所有三种血管内皮生长因子受体（“VDR”）-1、-2和-3的选择性口服抑制剂。VDR抑制剂在抑制肿瘤血管生成方面发挥着关键作用。芙蕾昆替尼的设计目的是具有增强的选择性，限制脱靶酶活性，允许药物暴露实现持续的靶点抑制和潜在用作联合治疗的一部分的灵活性。3

关于芙蕾昆替尼批准

芙蕾昆替尼由和兴医疗和礼来公司在中国联合开发和联合商业化，品牌名为ELUNATE®。在中国，该药物被批准用于治疗既往接受过氟吡嗪、奥沙利铂和伊立替康化疗的转移性结直肠癌患者，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者。2020年1月被列入中国国家报销药品目录（NRDL）。

ELUNATE®（氟奎替尼）和TYVYT®（辛替利单抗注射剂）的组合在中国已获得有条件批准，用于治疗既往全身治疗失败且不适合接受治疗的晚期错配修复熟练（pMMR）子宫内膜癌患者。

武田拥有在中国大陆、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产氟奎替尼的全球独家许可，并以FRUZAQLA®品牌进行营销。氟quintini在美国、欧洲、日本和世界许多其他国家获得批准，用于治疗先前接受过治疗的转移性结直肠癌。

关于Sintilimab

Sintilimab在中国销售的名称为TYVYT®（sintilimab注射液），是Innovent和礼来公司联合开发的PD-1免疫球蛋白G4单克隆抗体。Sintilimab是一种免疫球蛋白G4单克隆抗体，可与T细胞表面的PD-1分子结合，阻断PD-1/PD-L1途径，并重新激活T细胞以杀死癌细胞。4

关于HutchMed

HutchMed（纳斯达克/AIM：HCM; HKEx：13）是一家创新的商业阶段生物制药公司。它致力于治疗癌症和免疫性疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化。自成立以来，该公司一直致力于将内部发现的候选药物提供给世界各地的患者，首批三种药物在中国上市，其中第一种药物也在美国、欧洲和日本等世界各地获得批准。欲了解更多信息，请访问：www.hutch-med.com或在LinkedIn上关注我们。

关于Innovent

Innovent是一家领先的生物制药公司，其使命是为全球患者提供负担得起、高质量的生物制药。Innovent发现、开发、制造和商业化针对一些最棘手疾病的创新药物。其开创性疗法治疗癌症、心血管和代谢疾病、自身免疫和眼部疾病。Innovent已在市场上推出了18种产品，4项资产处于III期或关键临床试验，还有15种处于早期临床阶段的分子。Innovent与30多家全球医疗保健公司合作，以提高药物可用性并提高患者的生活质量。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年美国私人证券诉讼改革法案“安全港”条款含义内的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了HUTCHMED当前对未来事件的预期，包括对氟奎替尼治疗潜力的预期、氟奎替尼的进一步临床开发、对任何关于氟奎替尼的研究是否将达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究的完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括有关入组率以及符合研究纳入和排除标准的受试者的时间和可用性的假设;临床方案或监管要求的变更;意外不良事件或安全问题;氟奎替尼（包括作为联合治疗）满足研究主要或次要终点的能力，获得其他司法管辖区的监管批准，并在获得监管批准后获得商业认可;针对目标适应症的氟奎替尼的潜在市场;和HutchMed和/或其合作伙伴资助、实施和完成其进一步临床开发和商业化计划的能力，以及这些事件发生的时间。此外，由于某些研究依赖于使用其他药品（例如sintilimab）作为与氟奎替尼的联合治疗剂，此类风险和不确定性包括有关这些治疗剂的安全性、有效性、供应和持续监管批准的假设。现有和潜在投资者请不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅限于本文之日。有关这些和其他风险的进一步讨论，请参阅HutchMED向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司和AIM提交的文件。Hutchmed没有义务更新或修改本新闻稿中包含的信息，无论是由于新信息、未来事件或情况还是其他原因。

医疗信息

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触点

_ 1全球癌症天文台，肾脏癌概况表。https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/29-kidney-fact-sheet.pdf.访问于2025年2月19日。2全球癌症观察站，中国概况介绍。https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf.访问于2025年2月19日。3 Sun Q等人。发现了氟奎替尼，一种用于癌症治疗的TLR 1、2、3酪蛋白同工酶的有效且高度选择性的小分子抑制剂。癌症生物学Ther. 2014;15（12）：1635-45。doi：10.4161/15384047.2014.964087。4 Wang J等人。PD-1信号传递的持久阻断将sintilimab的临床前功效与其临床益处联系起来。mAbs 2019;11（8）：1443-1451。doi：10.1080/19420862.2019.1654303。