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2026-05-06 12:00
宾夕法尼亚州新希望2026年5月6日(GLOBE NEWSWIRE)-- Orchestra BioMed Holdings,Inc.(纳斯达克:OPCO)(“Orchestra BioMed”或“公司”)是一家生物医学公司,通过与市场领先的全球医疗器械公司的战略合作伙伴关系,加速向患者提供高影响力技术,今天宣布收到美敦力公司2000万美元的投资。(NYSE:IDT,“美敦力”)根据之前披露的战略融资协议。这笔资金代表着协议项下预定部分的完成,以及美敦力对AVIM疗法的CLARBEAT试验的持续支持,这是Orchestra BioMed的全球关键试验,旨在评估其针对起搏器指征患者中不受控制的高血压的专利研究治疗。
Robert C.科瓦尔,医学博士,博士,美敦力心律管理运营部门心脏起搏治疗副总裁兼总经理评论道:“这项投资的完成与我们在AVIM治疗的CLARBEAT试验中看到的强劲临床试验招募相符。我们与Orchestra BioMed的合作打开了大门,将起搏治疗的好处带给传统心律管理之外的患者,从而提供治疗高血压和高血压心脏病的潜力。”
Orchestra BioMed董事长兼首席执行官David Hochman表示:“美敦力一直是AVIM治疗计划的出色战略合作者,这笔资金进一步加强了我们在战略合作协议下的长期一致性。”“这笔资金和协议的结构使资本投资与关键的监管和商业化目标保持一致,我们和美敦力将继续共同努力完成CLARBEAT试验,并最终为尽管药物治疗但仍患有不受控制的高血压的起搏器指征患者提供AVIM治疗。”
这笔2000万美元的付款履行了美敦力之前披露的承诺,以换取一份可转换为上限预付收入份额的有担保次级期票。正如之前披露的那样,在美国食品和药物管理局(“FDA”)批准AVIM Therapy后,该票据自动转换为预付收入分成。预付收入分成将以支付给Orchestra BioMed的实际AVIM Therapy收入分成的较低两位数百分比返还给美敦力,累计收入分成高达4000万美元。
这笔付款,加上Ligand Pharmaceuticals单独宣布的1500万美元计划收入利息购买部分付款,完成了根据之前披露的协议于2026年5月1日收到的总计3500万美元的战略资本。
关于Orchestra BioMed Orchestra BioMed是一家生物医学创新公司,通过与市场领先的全球医疗器械公司的战略合作,加速为患者提供高影响力技术。该公司的两种旗舰候选产品--房心室间隔调节(AVIM)疗法和Virtue®西罗莫司AngioInfusion™ Balloon(Virtue SAB)--目前正在为其主要适应症进行关键临床试验,每种产品都代表着价值数十亿美元的年度全球市场机会。AVIM疗法是一种针对高血压的生物电子治疗方法,高血压是全球死亡的主要风险因素,旨在通过起搏器进行治疗,实现高血压心脏病患者的血压立即、大幅和持续降低。该公司与全球最大的医疗器械公司之一、心脏起搏治疗领域的全球领导者美敦力进行战略合作,开发和商业化AVIM疗法,用于治疗有起搏器指征的患者的失控高血压。AVIM Therapy为这些患者获得了FDA突破性设备称号,此外,尽管接受了药物治疗并增加了心血管风险,但美国估计仍有770万患有不受控制的高血压患者。Virtue SAB是一种高度差异化、首创的无涂层药物输送血管成形术气球系统,旨在输送大液体剂量的西罗莫司专有缓释制剂SirolimusEFR™,用于治疗动脉粥样硬化性动脉疾病,这是全球死亡的主要原因。Virtue SAB已被FDA授予突破性设备称号,用于治疗冠状病毒支架内再狭窄、冠状动脉小血管疾病和膝下周围动脉疾病。有关Orchestra BioMed的更多信息,请访问www.orchestrabiomed.com,并在LinkedIn上关注我们。
关于AVIM疗法AVIM疗法是一种与标准双腔起搏器兼容的研究性疗法,旨在大幅且持续地降低血压。它已在针对也适用于起搏器的高血压患者的试点研究中进行了评估。MODERATO II是一项双盲、随机试点研究,表明与对照组患者相比,接受AVIM治疗的患者在六个月时24小时动态收缩压(aSTP)净下降8.1毫米波,办公室收缩压(oSTP)净下降12.3毫米波。除了降低血压外,使用AVIM疗法的临床结果还表明心脏功能和血流动力学得到改善。CLARBEAT(BradycArdia paCemaKer,用于Blood prEssure TreAtmenT)全球关键试验正在评估AVIM疗法在降低尽管使用抗高血压药物但收缩压仍高于目标的患者血压方面的安全性和有效性,以及适应症或最近已接受双腔心脏起搏器。AVIM Therapy已获得FDA的两项突破性设备称号,用于治疗心血管风险增加的患者的失控高血压。
关于Virtue SAB Virtue SAB旨在通过无涂层的多孔AngioInfusion™气球输送西罗莫司(Sirolimus EFR ™)的专有缓释制剂,该气球可以保护运输中的药物,以一致地输送大剂量液体,克服药物涂层气球的某些限制。由Virtue SAB递送的SirolimusEFR已在已发表的涉及数百次动脉递送的临床前系列中显示,在大约30天的整个关键愈合期内,组织水平远高于已知的抑制再狭窄所需的治疗组织浓度(1 ng/毫克组织)。Virtue SAB在SABRE研究中展示了冠状动脉ISI的积极三年临床数据,这是一项在欧洲进行的多中心前瞻性、独立核心实验室裁定的试点临床研究,涉及50名患者。Virtue SAB已被FDA授予突破性设备称号,用于与冠状动脉ISI、冠状动脉小血管疾病和膝以下周围动脉疾病相关的特定适应症。
前瞻性陈述本新闻稿中包含的某些不属于历史事实的陈述是前瞻性陈述,以符合1995年美国私人证券诉讼改革法案的安全港条款的目的。前瞻性陈述通常伴随“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“意图”、“预期”、“应该”、“将”、“计划”、“预测”、“潜在”、“看似”、“寻求”、“未来”、“展望”以及预测或表明未来事件或趋势或不是历史事件陈述的类似表达。这些前瞻性陈述包括但不限于与公司正在进行的关键试验的启动、招募、时间安排、实施和设计有关的陈述,实现AVIM Therapy和Virtue SAB的临床和商业价值,公司候选产品的潜在安全性和有效性,突破性设备指定的潜在好处,以及公司合作伙伴加速临床开发的能力。这些声明基于各种假设(无论是否在本新闻稿中指出)以及公司管理层当前的预期,而不是对实际业绩的预测。这些前瞻性陈述仅用于说明目的,无意用作也不得依赖作为保证、保证、预测或事实或可能性的明确陈述。实际事件和情况很难或不可能预测,并且可能与假设不同。许多实际事件和情况超出了公司的控制范围。这些前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响,包括国内外业务、市场、财务、政治和法律条件的变化;与公司候选商业产品的监管批准以及公司候选产品的持续监管相关的风险(如果获得批准);实现预期监管和业务里程碑的时间和能力;竞争产品和候选产品的影响;以及在“第1A项”标题下讨论的风险因素。该公司截至2025年12月31日的年度10-K表格年度报告中的风险因素”,该报告于2026年3月12日向SEC提交。
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