HUTCHMED在中国启动HMPL-760针对复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的III期临床试验

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆帕克，2026年3月23日（GLOBE NEWSWIRE） ——和联医药（中国）有限公司（“ 和联医药”）（纳斯达克/AIM：HCM；港交所：13）今日宣布，已在中国启动HMPL-760联合R-GemOx（利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂）治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（“DLBCL”）患者的注册性III期临床试验。首例患者已于2026年3月20日接受首剂治疗。

弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是全球最常见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占中国所有NHL病例的40%。 ¹ 据估计，2022年中国新增NHL病例约81,000例。 ² 布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）被认为是治疗某些血液肿瘤药物的有效靶点。HMPL-760是一种高效、选择性强且可逆的BTK抑制剂，对BTK具有持久的靶向作用，包括野生型和C481S突变型BTK。

本试验是一项随机、双盲、阳性对照的III期临床研究，旨在评估HMPL-760联合R-GemOx方案与安慰剂联合R-GemOx方案治疗既往接受过一线全身化疗、免疫治疗或免疫化疗方案治疗后复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）且不适合移植的患者的疗效、安全性和药代动力学（PK）。主要终点指标包括研究者评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。次要终点指标包括独立审查委员会（IRC）评估的PFS、IRC和研究者评估的客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CRR）、缓解持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）、起效时间（TTR）、安全性和PK特征。更多详情请访问clinicaltrials.gov，使用标识符NCT07409428 。

这项注册试验计划招募约 240 名患者，由首席研究员、上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长、上海市血液病研究所所长赵伟力教授领导。

关于HMPL-760

HMPL-760 是一种在研的非共价第三代 BTK 抑制剂。它是一种高效、选择性强且可逆的抑制剂，对 BTK（包括野生型和 C481S 突变型 BTK）具有持久的靶向作用。BTK C481S 突变在某些 BTK 抑制剂的耐药性中起着重要作用^{。 3,4}

一项随机、双盲 II 期研究 ( NCT06601504 ) 评估了 HMPL-760 联合 R-GemOx 治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的疗效，结果显示，与 R-GemOx 单药治疗相比，HMPL-760 联合 R-GemOx 治疗在客观缓解率 (ORR)、完全缓解率 (CRR)、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 方面均有令人鼓舞的改善，且安全性良好，未发现意外的安全性信号。这些令人鼓舞的结果支持启动这项注册性 III 期试验。

HUTCHMED 目前保留 HMPL-760 在全球范围内的所有权利。

关于 HUTCHMED

和奇医药（纳斯达克/AIM：HCM；港交所：13）是一家创新型商业化阶段生物制药公司。公司致力于发现、开发和商业化靶向疗法和免疫疗法，用于治疗癌症和免疫系统疾病。自成立以来，和奇医药始终专注于将自主研发的候选药物推向全球患者。公司首批三款药物已在中国上市，其中首款药物已获得包括美国、欧洲和日本在内的全球多个国家和地区的批准。欲了解更多信息，请访问： www.hutch-med.com或在领英上关注我们。

前瞻性声明

本新闻稿包含符合1995年美国《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和联医药目前对未来事件的预期，包括其对HMPL-760治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗潜力以及HMPL-760在该适应症及其他适应症中的进一步开发的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。这些风险和不确定性包括但不限于：关于临床研究的时间安排和结果的假设；临床数据是否足以支持在中国或其他司法管辖区提交HMPL-760用于治疗DLBCL或其他适应症的新药申请；HMPL-760能否获得监管机构的快速批准或最终获得批准；HMPL-760的疗效和安全性；和联医药为HMPL-760的进一步临床开发和商业化计划提供资金、实施和完成的能力；以及这些事件发生的时间。此外，由于某些研究依赖于将其他药物产品（例如 R-GemOx）与 HMPL-760 联合使用，因此存在诸多风险和不确定性，包括对这些疗法的安全性、有效性、供应以及持续监管批准的假设。现有及潜在投资者请勿过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的信息。有关这些风险及其他风险的更多讨论，请参阅 HUTCHMED 向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及伦敦证券交易所创业板 (AIM) 提交的文件。HUTCHMED 不承担因新信息、未来事件或情况或其他原因而更新或修订本新闻稿所载信息的义务。

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