TACTI-004 III期非小细胞肺癌一线治疗临床试验因无效性分析结果而终止

独立数据监察委员会在无效性分析后建议终止 III 期试验。

澳大利亚悉尼，2026 年 3 月 13 日（GLOBE NEWSWIRE） —— Immutep Limited （ASX：IMM；NASDAQ：IMMP）（“Immutep”或“公司”）今天宣布，评估 eftilagimod alfa（“efti”）在非小细胞肺癌^一线治疗患者中疗效的 TACTI-004 III 期研究的独立数据监察委员会 (IDMC) 已建议根据研究方案，在计划的中期无效性分析后终止该试验。

根据对现有安全性和有效性数据的审查，独立数据监察委员会建议因试验无效而终止试验。

根据独立数据监察委员会 (IDMC) 的建议，研究的招募工作将停止，公司将按照监管和伦理义务，有序地结束这项研究，包括对患者进行适当的随访和关闭研究中心。

“鉴于efti在其他所有临床试验中的表现，我们对无效性分析的结果感到非常失望和意外，”首席执行官Marc Voigt表示。“我们衷心感谢参与这项重要研究的患者、研究人员和临床团队。目前，我们正在对现有数据进行全面审查，以便更好地理解结果并确定该项目的后续步骤。”

Immutep 仍专注于推进其创新疗法研发管线，包括 efti。随着 TACTI-004 试验的终止，Immutep 目前预计其现金储备将远超此前预期的 2027 年第二季度（该预期是在试验终止前设定的）。公司将在完成运营评估和研究数据的全面分析后，提供关于其修订后现金储备的最新展望，并重新评估资本配置优先事项。

关于 TACTI-004
TACTI-004（两种活性免疫疗法）是一项随机、双盲、对照的III期临床研究，旨在评估首创的MHC II类激动剂eftilagimod alfa（efti）联合默沙东（Merck & Co., Inc.，美国新泽西州拉威市）的抗PD-1疗法^KEYTRUDA® （pembrolizumab）和化疗，作为一线疗法用于治疗无EGFR、ALK或ROS1基因组肿瘤异常的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。这项全球性试验计划在超过25个国家的150多个临床中心招募约756名患者，无论其PD-L1表达如何，也无论其肿瘤类型为鳞状细胞癌还是非鳞状细胞癌。患者按1:1的比例随机分组，分别接受治疗组（接受efti联合pembrolizumab和化疗）或对照组（接受pembrolizumab联合化疗和安慰剂）。该研究的双重主要终点是无进展生存期和总生存期。

关于 Eftilagimod Alfa (Efti)
Efti是一种新型免疫疗法，它通过MHC II类分子途径直接激活抗原呈递细胞（APC，例如树突状细胞、单核细胞）以对抗癌症。作为一种MHC II类分子激动剂，Efti激活APC后，可调动适应性免疫系统和固有免疫系统，启动广泛的抗癌免疫反应。这包括启动和激活细胞毒性T细胞，以及产生重要的共刺激信号和细胞因子，从而进一步增强免疫系统对抗癌症的能力。

Efti目前正在评估其治疗多种实体瘤的疗效，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、软组织肉瘤和乳腺癌。其良好的安全性使其能够与多种疗法联合使用，例如抗PD-[L]1免疫疗法、放射疗法和/或化疗。Efti已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的一线HNSCC和一线NSCLC快速通道资格。

关于 Immutep
Immutep是一家处于后期研发阶段的生物技术公司，致力于开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的新型免疫疗法。该公司是淋巴细胞活化基因3 (LAG-3) 相关疗法研究和进展领域的先驱，其多元化的产品组合充分利用了LAG-3刺激或抑制免疫反应的能力。Immutep致力于发挥自身专长，为有需要的患者提供创新治疗方案，并最大程度地提升股东价值。更多信息，请访问www.immutep.com 。

投资者/媒体：
埃莉诺·皮尔逊，索达利公司
+61 2 9066 4071； eleanor.pearson@sodali.com

KEYTRUDA ^®是 Merck Sharp & Dohme LLC（Merck & Co., Inc. 的子公司，位于美国新泽西州拉威市）的注册商标。