兰德斯公司获得FDA对镥Lu 177 dotatate（PNT2003）的暂时批准，该药物与LUTATHERA®具有放射等效性

美国马萨诸塞州贝德福德，2026年3月2日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于放射性药物的领先公司Lantheus Holdings, Inc.（简称“Lantheus”或“公司”）（纳斯达克股票代码：LNTH）今日宣布，其镥-177 Dotatate（PNT2003）的简略新药申请（ANDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的初步批准。PNT2003是^LUTATHERA® （镥-177 Dotatate）的^放射性等效物^{。LUTATHERA®}适用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs），包括前肠、中肠和后肠神经内分泌肿瘤。

“作为首个获得FDA暂定批准的LUTATHERA放射性等效药物，PNT2003标志着Lantheus在推进GEP-NETs患者治疗方案方面迈出了重要一步。这一里程碑正值影像学技术的进步和临床指南的不断完善之际，使得更多患者能够从靶向放射性药物治疗中获益。作为领先的放射性药物公司，我们将继续致力于满足这一日益增长的需求，并期待在获得FDA最终批准后尽快将PNT2003提供给患者，”Lantheus首席执行官Mary Anne Heino表示。

FDA的初步批准表明FDA已完成对ANDA的审查，并且该ANDA符合《联邦食品、药品和化妆品法案》规定的批准要求。ANDA的最终批准取决于2026年6月因Hatch-Waxman专利诉讼而触发的30个月暂缓令到期。

Lantheus于2022年12月从POINT Biopharma Global, Inc.获得PNT2003在全球范围内（部分地区除外）的独家授权。如需阅读宣布该授权交易的新闻稿，请点击此处。POINT于2023年12月被礼来公司收购。

关于 GEP-NETs
神经内分泌肿瘤（NETs）是一种罕见的、通常生长缓慢的癌症，可发生于全身各处。其中一类称为胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的肿瘤会影响消化系统和胰腺，根据激素活性，其功能可能正常也可能不正常。 ²近几十年来，GEP-NETs 的发病率显著增加，据估计，美国约有 20 万例患者。 ³由于 GEP-NETs 通常生长缓慢且症状不典型，高达 50% 的患者最初会被误诊，从症状出现到确诊平均需要等待 4.3 年。 ^4,5

关于兰特斯
Lantheus是一家领先的放射性药物公司，致力于提供改变生命的科学成果，帮助临床医生发现、对抗和追踪疾病，从而改善患者的治疗效果。Lantheus总部位于马萨诸塞州，并在新泽西州、加拿大、德国、瑞典、瑞士和英国设有办事处，70多年来一直提供放射性药物解决方案。欲了解更多信息，请访问www.lantheus.com 。

前瞻性声明和警示性声明的安全港条款
本新闻稿包含“前瞻性陈述”，这些陈述受风险和不确定性因素的影响。前瞻性陈述包括但不限于与PNT2003可能获得FDA全面批准相关的陈述，以及关于Lantheus公司对未来的预期、希望、信念、意图或策略的陈述。前瞻性陈述通常使用“展望”、“展望”等词语或其他类似词语来识别。此类前瞻性陈述基于当前的计划、估计和预期，但这些计划、估计和预期受风险和不确定性因素的影响，可能导致实际结果与前瞻性陈述中所述的结果存在重大差异。

^1.放射性等效物一词用于描述一种放射性药物，其作用机制被确定为与美国食品药品监督管理局 (FDA) 或美国以外类似监管机构批准的参考产品的作用机制相同。
^2.神经内分泌肿瘤。克利夫兰诊所。发布于2024年6月26日。访问日期：2025年5月22日。https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/22006-neuroendocrine-tumors-net
^3. Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, Shih T, Yao JC. 美国神经内分泌肿瘤患者的发病率、患病率和生存结局趋势。JAMA Oncol. 2017 年 10 月 1 日；3(10):1335-1342。doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0589。PMID: 28448665；PMCID: PMC5824320。
⁴ Kolarova T 等。P-136 神经内分泌肿瘤患者诊断和治疗可及性挑战调查 (SCAN)：早期诊断和治疗的可及性。《肿瘤学年鉴》，第 31 卷，S134。
⁵ Raphael MJ、Chan DL、Law C、Singh S. 神经内分泌肿瘤的诊断和治疗原则。CMAJ. 2017 年 3 月 13 日；189(10):E398-E404。doi：10.1503/cmaj.160771。PMID：28385820；PMCID：PMC5359105。

LUTATHERA ^®是诺华公司和/或其关联公司的注册商标。

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