HUTCHMED宣布在中国接受NDA，并优先审查范瑞格拉替尼治疗二线肝内胆囊癌

- NDA得到中国II期注册试验结果的支持-

- 仅次于肝细胞癌的第二常见肝癌形式，相比之下，长期生存率通常较差-

香港、上海和新泽西州弗洛尔汉姆公园2025年12月29日（环球新闻网）--和记医疗（中国）有限公司（“赫特梅”）（纳斯达克/AIM：HCM;香港交易所：13）今天宣布凡瑞格替尼的新药申请（“NDA”）（HMPL-453）用于治疗晚期、转移性或不可切除的肝内胆囊癌（“ICC”）与成纤维细胞生长因子受体（“FGR”）2融合/既往接受过全身治疗的重排已被中国国家药品监督管理局（“NMPA”）受理并优先审查。

Fanregratinib（HMPL-453）是一种新型的选择性口服抑制剂，靶向FGFR 1/2/3。ICC是一种高度侵袭性的恶性肿瘤，起源于肝内胆管上皮。它占原发性肝癌的8.2-15.0%，因此它是仅次于肝细胞癌的第二常见类型。近年来，ICC的发病率持续上升，5年总生存率约为9%。1全球约有10-15%的ICC患者患有携带FGFR 2融合或复发的肿瘤。2，3

该NDA得到了中国一项单组、多中心、开放标签、II期注册研究的数据的支持。该研究已达到其主要终点：客观缓解率（ORR）。次要终点的结果包括无进展生存期（PPC）、疾病控制率（NCR）、缓解持续时间（DoR）和总生存期（OS）也支持主要终点的结果。完整结果将提交给即将举行的科学会议。更多详细信息请访问clinicaltrials.gov（使用标识符NCT 04353375）。

关于范雷格拉替尼

范雷格拉替尼（HMPL-453）是一种新型、高选择性且强效的靶向FGFR 1、2和3抑制剂。异常的FGR信号被发现是肿瘤生长、促进血管生成和抗肿瘤疗法耐药性的驱动力。异常FGR基因改变被认为是多种实体瘤环境中肿瘤细胞增生的驱动因素。HutchMED目前保留全球范雷格拉替尼的所有权利。

关于HutchMed

HutchMed（纳斯达克/AIM：HCM; HKEx：13）是一家创新的商业阶段生物制药公司。它致力于治疗癌症和免疫性疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化。自成立以来，该公司一直致力于将内部发现的候选药物提供给世界各地的患者，首批三种药物在中国上市，其中第一种药物也在美国、欧洲和日本等世界各地获得批准。欲了解更多信息，请访问：www.hutch-med.com或在LinkedIn上关注我们。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年美国私人证券诉讼改革法案“安全港”条款含义内的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了HUTCHMED当前对未来事件的预期，包括其对NMPA对凡瑞格替尼用于治疗ICC的NDA进行审查的预期以及此类审查的时机、凡瑞格替尼用于治疗ICC患者的治疗潜力以及凡瑞格替尼在这种和其他适应症中的进一步开发。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性除其他外，包括对临床研究的时间和结果的假设以及临床数据的充分性来支持凡瑞格替尼在中国或其他司法管辖区治疗ICC或其他适应症患者的NDA批准、其快速或根本获得监管机构批准的可能性、凡瑞格替尼的安全性特征、HUTCHMED的资助能力、实施并完成fanregratinib的进一步临床开发和商业化计划以及这些事件的时间安排。现有和潜在投资者请不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅限于本文之日。有关这些和其他风险的进一步讨论，请参阅HutchMED向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司和AIM提交的文件。Hutchmed没有义务更新或修改本新闻稿中包含的信息，无论是由于新信息、未来事件或情况还是其他原因。

触点

1关于肝内胆囊癌精确检测的专家共识（2024年版）。Chin J Clin Med. 2025;32（1）：1-18。2 Arai Y、Totoki Y、Hosoda F等。成纤维细胞生长因子受体2酪蛋白酶融合定义了一种独特的胆总管癌分子亚型。肝脏病学。2014;59：1427-34。3 Nakamura H、Arai Y、Totoki Y等。胆系癌的基因组谱。纳特·热内特。2015;47：1003-10。