HUTCHMED宣布向中国提交法奈鲁替尼二线治疗肝内胆管癌的新药申请并获优先审查资格

— NDA申请已获得在中国进行的II期注册试验结果支持 —

— 仅次于肝细胞癌的第二大常见肝癌类型，但长期生存率通常较差 —

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆帕克，2025 年 12 月 29 日（环球通讯社）——和联医药（中国）有限公司（“ 和联医药”）（纳斯达克/AIM：HCM；港交所：13）今日宣布，其用于治疗既往接受过全身治疗的、具有成纤维细胞生长因子受体（“FGFR”）2 融合/重排的晚期、转移性或不可切除的肝内胆管癌（“ICC”）成年患者的范瑞格拉替尼（HMPL-453）新药申请（“NDA”）已获得中国国家药品监督管理局（“NMPA”）的受理，并被授予优先审评资格。

Fanregratinib (HMPL-453) 是一种新型的、选择性的口服抑制剂，靶向 FGFR 1/2/3。肝内胆管癌 (ICC) 是一种起源于肝内胆管上皮的高度侵袭性恶性肿瘤。它占原发性肝癌的 8.2%～15.0%，是继肝细胞癌之后第二常见的肝癌类型。近年来，ICC 的发病率持续上升，5 年总生存率约为 9%。 ¹全球约 10%～15% 的 ICC 患者的肿瘤携带 FGFR2 融合或重排。 ^2,3

本新药申请（NDA）的数据来自一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签的II期注册研究。该研究已达到其主要终点——客观缓解率（ORR）。次要终点，包括无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和总生存期（OS）的结果也支持主要终点的发现。完整结果将提交至即将召开的科学会议进行报告。更多详情请访问clinicaltrials.gov，使用标识符NCT04353375 。

关于范瑞格拉替尼

Fanregratinib (HMPL-453) 是一种新型、高选择性且高效的 FGFR 1、2 和 3 抑制剂。研究发现，FGFR 信号异常是肿瘤生长、促进血管生成和产生抗肿瘤耐药性的主要驱动因素。FGFR 基因异常改变被认为是多种实体瘤中肿瘤细胞增殖的驱动因素。HUTCHMED 目前拥有 fanregratinib 在全球范围内的所有权利。

关于 HUTCHMED

和奇医药（纳斯达克/AIM：HCM；港交所：13）是一家创新型商业化阶段生物制药公司。公司致力于发现、开发和商业化靶向疗法和免疫疗法，用于治疗癌症和免疫系统疾病。自成立以来，和奇医药始终专注于将自主研发的候选药物推向全球患者。公司首批三款药物已在中国上市，其中首款药物已获得包括美国、欧洲和日本在内的全球多个国家和地区的批准。欲了解更多信息，请访问： www.hutch-med.com或在领英上关注我们。

前瞻性声明

本新闻稿包含符合1995年美国《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了HUTCHMED目前对未来事件的预期，包括其对范瑞替尼（fanregratinib）用于治疗ICC的新药申请（NDA）向国家药品监督管理局（NMPA）提交的审查结果及审查时间、范瑞替尼治疗ICC患者的治疗潜力以及范瑞替尼在该适应症及其他适应症中的进一步开发。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括但不限于：关于临床研究的时间安排和结果的假设；临床数据是否足以支持范瑞替尼（fanregratinib）在中国或其他司法管辖区获批用于治疗ICC或其他适应症的NDA；范瑞替尼能否获得监管机构的快速审批或最终获批；范瑞替尼的安全性；和联医药（HUTCHMED）为范瑞替尼的后续临床开发和商业化计划提供资金、实施和完成的能力；以及上述事件发生的时间。现有及潜在投资者请勿过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的信息。有关这些及其他风险的更多讨论，请参阅和联医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司及伦敦证券交易所创业板提交的文件。无论是因为新信息、未来事件或情况或其他原因，和联医药均不承担更新或修订本新闻稿所载信息的义务。

联系方式

^1.肝内胆管癌精准检测专家共识（2024版）。中华临床医学杂志。2025;32(1):1-18。
² Arai Y, Totoki Y, Hosoda F, et al.成纤维细胞生长因子受体2酪氨酸激酶融合定义了胆管癌的一种独特的分子亚型。Hepatology . 2014;59:1427–34。
³ Nakamura H, Arai Y, Totoki Y, et al. 胆道癌的基因组谱。Nat Genet. 2015;47:1003–10。