IO生物技术发布2025年第三季度财务报告并公布业务亮点

• 在ESMO大会上公布了晚期黑色素瘤3期临床试验（IOB-013）的主要数据；数据显示，总体人群和几乎所有亚组的无进展生存期（PFS）均有所改善，但PFS主要终点的统计学意义略有不足。
• 计划于12月与FDA会面，商讨IO102-IO103治疗晚期黑色素瘤患者的潜在新的3期注册试验的设计方案。
• 在癌症免疫治疗学会 (SITC) 年会上，公布了 T-win 平台管线中另外两个候选药物的临床前数据，分别是靶向精氨酸酶 1 的 IO112 和靶向转化生长因子 (TGF)-β 的 IO170。
• 第三季度末，公司持有约3100万美元现金及现金等价物，预计可支持运营至2026年第一季度。
• 公司计划于2025年11月18日在伦敦举行的杰富瑞全球医疗保健大会以及2025年12月3日举行的Piper Sandler第37届年度医疗保健大会上进行企业演讲。
  
  

纽约，2025 年 11 月 14 日（GLOBE NEWSWIRE）—— IO Biotech（纳斯达克股票代码：IOBT）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发新型免疫调节型现成治疗性癌症疫苗。该公司今天公布了 2025 年第三季度的财务业绩和近期业务亮点。

“我们始终专注于开发新型免疫调节型即用型癌症疗法，用于治疗包括黑色素瘤、肺癌和头颈癌在内的多种肿瘤，”IO Biotech总裁兼首席执行官Mai-Britt Zocca博士表示。“尽管IOB-013研究在主要终点PFS方面未能达到统计学显著性，但该研究结果支持了我们治疗性癌症疫苗的作用机制，并且我们相信，这已显著降低了该项目的风险。我们期待在12月与FDA讨论Cylembio的下一阶段III期研究设计，并将继续致力于尽快为寻求替代治疗方案的癌症患者提供Cylembio。”

近期业务亮点

• 该公司在2025年欧洲肿瘤内科学会（ ^ESMO）大会上以口头报告的形式公布了其关键性3期临床试验（IOB-013/KN-D18）的主要结果。该试验评估了公司领先的在研疫苗Cylembio®（imsapepimut和etimupepimut佐剂）联合默克公司的抗PD-1疗法^KEYTRUDA® （帕博利珠单抗）治疗晚期黑色素瘤的疗效。该试验评估了Cylembio联合帕博利珠单抗与单用帕博利珠单抗作为一线治疗方案在407例不可切除或转移性（晚期）黑色素瘤患者中的疗效。研究结果显示，与单用帕博利珠单抗相比，Cylembio联合帕博利珠单抗在无进展生存期（PFS）方面显示出具有临床意义的改善，几乎所有亚组均观察到了这一改善，但该试验结果略低于统计学显著性。
• 该公司已安排在 12 月与美国食品药品监督管理局 (FDA) 举行会议，以就治疗晚期黑色素瘤的潜在新的 3 期注册试验的设计达成一致。
• 该公司还在 ESMO 上展示了 IO102-IO103 联合帕博利珠单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 和复发/转移性头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 的 2 期篮式试验 (IOB-022/KN-D38) 的最终数据海报，重点介绍了令人鼓舞的里程碑式 PFS 和总生存期 (OS) 率。
• 该公司在SITC年会上展示了两张海报，其中包含两种T-win疫苗候选药物的临床前数据。其中一张海报展示了其即将进入临床开发的治疗性疫苗候选药物IO112（靶向精氨酸酶1）的抗肿瘤活性，该疫苗通过靶向调节免疫抑制性髓系细胞（包括肿瘤相关巨噬细胞（TAM））驱动肿瘤微环境（TME）的动态变化。另一张海报展示了另一种候选药物IO170（靶向转化生长因子（TGF）-β）的抗肿瘤活性，该疫苗能够诱导免疫反应，从而抑制肿瘤生长并减少肺转移。
  
  

投资者会议参与

• Jefferies 全球医疗保健大会（伦敦）：总裁兼首席执行官 Mai-Britt Zocca 博士将于 2025 年 11 月 18 日下午 3:00（格林威治标准时间）发表公司演讲。
• Piper Sandler 第 37 届年度医疗保健大会：总裁兼首席执行官 Mai-Britt Zocca 博士和首席财务官 Amy Sullivan 将于 2025 年 12 月 3 日下午 3:00（美国东部时间）参加炉边谈话。
  
  

这两场即将举行的会议的网络直播将通过公司网站的投资者关系部分提供，网址为https://investors.iobiotech.com。

2025年第三季度财务业绩

• 截至 2025 年 9 月 30 日止三个月的总运营支出为 1940 万美元，而截至 2024 年 9 月 30 日止三个月的总运营支出为 2650 万美元。
• 截至 2025 年 9 月 30 日止三个月，研发费用为 1370 万美元，而截至 2024 年 9 月 30 日止三个月，研发费用为 2020 万美元。公司在截至 2025 年 9 月 30 日和 2024 年 9 月 30 日止三个月分别确认了 60 万美元的研发股权激励费用。
• 截至2025年9月30日止三个月，一般及行政费用为560万美元，而截至2024年9月30日止三个月为630万美元。公司在截至2025年9月30日止三个月确认了90万美元的一般及行政股权激励，而截至2024年9月30日止三个月则确认了100万美元。
• 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为3070万美元，而截至2024年12月31日为6000万美元。在截至2025年9月30日的三个月内，公司现金、现金等价物及受限现金增加了250万美元，主要原因是2025年7月4日从欧洲投资银行提取了B期贷款的1250万欧元总收益，以及通过市场发行普通股获得的660万美元净收益。公司目前预计，其现金足以维持公司运营至2026年第一季度。
  
  

关于^Cylembio®

Cylembio ^® （imsapepimut 和 etimupepimut，佐剂）是一种研究性免疫调节型现成治疗性癌症疫苗候选药物，旨在通过刺激 T 细胞活化和扩增，杀死肿瘤微环境 (TME) 中的肿瘤细胞和免疫抑制细胞，从而对抗吲哚胺 2,3-双加氧酶 1 (IDO1) 阳性和/或程序性死亡配体 1 (PD-L1) 阳性细胞。该公司目前正在进行一项关键的 3 期试验（IOB-013/KN-D18；NCT05155254），研究 Cylembio 与默克公司的抗 PD-1 疗法^KEYTRUDA® （帕博利珠单抗）联合治疗晚期黑色素瘤患者的疗效，并与单独使用帕博利珠单抗进行比较；一项 2 期篮式试验（IOB-022/KN-D38；NCT05077709），研究 Cylembio 与帕博利珠单抗联合治疗晚期实体瘤患者的一线疗效；以及一项 2 期篮式试验（IOB-032/PN-E40；NCT05280314），研究 Cylembio 与帕博利珠单抗联合治疗实体瘤患者的新辅助/辅助疗效。 3期临床试验的受试者招募工作已于2023年12月迅速完成，该试验的主要结果将于2025年第三季度公布。目前，两项正在进行的由公司赞助的2期临床试验的受试者招募工作已完成。

这些临床试验由IO Biotech公司赞助，并与默克公司合作开展，默克公司负责提供帕博利珠单抗。IO Biotech公司拥有Cylembio的全球商业权益。

Cylembio ^®是 IO Biotech ApS（IO Biotech 的子公司）的注册商标。

KEYTRUDA ^®是 Merck Sharp & Dohme LLC 的注册商标，该公司是 Merck & Co., Inc.（位于美国新泽西州拉威市）的子公司（在美国和加拿大以外地区称为 MSD）。

关于IOB-013/KN-D18关键性3期临床试验

IOB-013/KN-D18（ClinicalTrials.gov：NCT05155254）是一项开放标签、随机、3期关键性临床试验，旨在评估^Cylembio®联合默克公司的抗PD-1疗法^KEYTRUDA® （帕博利珠单抗）与单用帕博利珠单抗治疗既往未接受治疗的不可切除或转移性（晚期）黑色素瘤患者的疗效。该试验于2023年12月完成入组，共纳入来自美国、欧洲、澳大利亚、土耳其、以色列和南非100多个中心的407例患者。研究的主要终点是无进展生存期。次要终点包括总缓解率、总生存期、持久客观缓解率、完全缓解率、缓解持续时间、达到完全缓解的时间、疾病控制率以及不良事件和严重不良事件的发生率（安全性和耐受性）。血液和肿瘤组织中的生物标志物也将作为探索性终点进行评估。该公司于2025年第三季度公布了该试验的主要结果。IO Biotech公司赞助了这项3期临床试验，默克公司提供了帕博利珠单抗。

关于IOB-022/KN-D38 II期实体瘤篮式试验

IOB-022/KN-D38 (NCT05077709) 是一项非对照、开放标签试验，旨在研究^Cylembio®联合默克公司的抗 PD-1 疗法^KEYTRUDA® （帕博利珠单抗）一线治疗转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 或复发/转移性头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 的安全性和有效性。该试验在美国、西班牙和英国的多个中心进行。IO Biotech 公司是该 II 期试验的发起方，默克公司提供帕博利珠单抗。

关于 IO Biotech

IO Biotech是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发基于其T- ^win®平台的新型免疫调节型即用型治疗性癌症疫苗。T-win平台采用一种全新的癌症疫苗研发方法，旨在激活T细胞，使其能够同时靶向肿瘤细胞和肿瘤微环境中的免疫抑制细胞。IO Biotech正在推进其领先的癌症疫苗候选产品Cylembio®^的临床试验，并推进其他在研产品进入临床前开发阶段。IO Biotech总部位于丹麦哥本哈根，并在美国纽约州纽约市设有美国总部。

欲了解更多信息，请访问www.iobiotech.com 。请在LinkedIn和 X 上的社交媒体渠道（ @IOBiotech ）上关注我们。

前瞻性声明

本新闻稿包含《1933年证券法》（经修订）第27A条和《1934年证券交易法》（经修订）第21E条所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述，包括关于与监管机构（包括FDA）沟通和会议的时间或结果、Cylembio上市申请（包括生物制品许可申请，BLA）的提交时间或结果、Cylembio上市的时间或结果，以及其他当前或未来临床试验的时间安排、进展、入组或结果，或公司财务状况或现金流的陈述，均基于IO Biotech目前对未来事件和趋势的假设和预期。这些事件和趋势会影响或可能影响公司的业务、战略、运营或财务业绩，但由于诸多风险和不确定性，实际结果和其他事件可能与此类陈述中明示或暗示的内容存在重大差异。前瞻性陈述本身存在风险和不确定性，其中一些风险和不确定性无法预测或量化。由于前瞻性陈述本身存在风险和不确定性，您不应将这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。这些前瞻性陈述仅代表截至本文件发布之日的信息，不应被过分依赖。除法律要求外，IO Biotech 不承担因任何新信息、未来发展或其他原因而更新这些陈述的义务。

接触：

投资者和媒体：

玛丽安·西米诺，投资者关系与企业传播总监
IO Biotech公司
617-710-7305
mci@iobiotech.com