Palisade Bio宣布首批患者在口服一流的PDE 4抑制剂前药Pali-2108的1b期研究中接受给药，用于治疗纤维狭窄性克罗恩病（FSCO）

第一个双作用抗炎和抗纤维化候选药物正在开发中，用于FSCD，一种没有批准治疗的疾病

预计2026年第1季度的基线安全性、PK和PD数据

PALI-2108治疗纤维狭窄性克罗恩病和溃疡性结肠炎的进展正在进行中，计划于2026年下半年提交II期IND申请

卡尔斯巴德，加利福尼亚州，2025年10月20日（GLOBE NEWSWIRE）-- Palisade Bio，Inc.（纳斯达克：PADL）（“Palisade”或“公司”）是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发自身免疫性、炎症性和纤维化疾病的精确疗法，该公司今天宣布，第一批患者已在其1b期临床研究中接受给药，该研究评估PADL-2108（一种一流的、回结肠靶向的PED 4抑制剂前药）用于治疗纤维狭窄性克罗恩病（FSPD）。预计2026年第一季度公布顶线数据。

Palisade Bio首席医疗官Mitchell Jones博士表示：“开始患者给药标志着我们解决克罗恩病纤维狭窄并发症的使命的一个重要里程碑，该领域目前还没有批准的医疗疗法。”“这项机制研究旨在深入了解PADL-2108如何调节肠组织中的炎症和纤维化途径。这些发现与我们溃疡性结肠炎研究的数据一起，将为我们计划的2026年第二阶段开发和监管互动提供信息。”

这项开放标签、探索性1b期研究将招募约6至12名FSCO患者。该研究旨在评估在14天治疗期内每日一次口服Pali-2108的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。PADL-2108是一种下一代磷酸二酯酶-4（PCE 4）抑制剂前体药物，旨在在末端回结肠和结肠中进行靶向激活，旨在提供高局部组织暴露，同时最小的全身吸收。

除了安全性和PK/PD评估外，该研究还将使用配对的回肠活检和外周血单核细胞（PBMCs）来评估组织水平的药理学和分子反应。分析将包括单核和单细胞RNA测序，以描述治疗引起的炎症和纤维化信号的变化。探索性终点包括内窥镜、组织学和肠道超声（IUS）测量，以评估FSCO病变的结构和炎症特征。

这项研究的数据以及1a/1b期溃疡性结肠炎（UC）项目的结果预计将支持2026年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的II期研究新药（IND）。

关于Pali-2108

Pali-2108是一种口服给药的前药，经设计用于局部递送磷酸二酯酶-4（PDE 4）抑制作用至终末回肠和结肠。前药分子是肠道限制性的，在到达下肠之前是无药理活性的，在那里它被细菌酶切割，直接在炎症和纤维化部位释放其活性的PDE 4抑制剂代谢物。这种有针对性的缓释设计可以防止通过上肠道吸收，实现持续的局部暴露和更长的半衰期，从而实现每天一次给药，并且旨在产生钝的峰值血浆浓度，以提高整体治疗指数。总而言之，这些特性旨在最大限度地发挥抗炎和抗纤维化作用，同时最大限度地减少全身暴露并减少与类别相关的耐受性问题，例如恶心和头痛，而这些问题的系统性PDE 4抑制剂有限。

关于帕利塞德生物

Palisade Bio是一家临床阶段生物制药公司，专注于为患有自身免疫性、炎症性和纤维化疾病的患者开发和推进新型疗法。该公司相信，通过采用新颖疗法的有针对性的方法，将改变治疗格局。欲了解更多信息，请访问www.palisadebio.com。

前瞻性陈述

就1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款而言，本通讯中包含的任何非历史事实陈述的陈述都可能被视为前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于：有关临床试验的时间和结果、PADL-2108的潜在治疗益处以及监管提交计划的陈述。这些前瞻性陈述基于公司当前的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。可能导致实际结果与公司前瞻性陈述中反映的结果存在重大差异的重要因素包括公司临床试验的入组、开始和完成时间等;公司对PADL-2108的依赖及其早期临床开发阶段;从临床前或临床试验中观察到的先前结果（例如安全性、活性、剂量或效果持久性的信号）的风险，不会在正在进行或未来的涉及公司候选产品的临床试验中重复或不会继续进行针对相同或不同适应症的临床试验的研究或临床试验;以及公司截至2024年12月31日财年10-K表格年度报告中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”部分描述的其他因素，于2025年3月24日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交，以及此后提交的10-Q表格季度报告或其他SEC文件。请投资者不要过度依赖这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述仅限于本文之日，公司明确否认公开发布本文中包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订的任何义务或承诺，以反映公司对此预期的任何变化或任何此类陈述所基于的事件、条件或情况的任何变化。

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来源：Palisade Bio