帕利萨德生物宣布其口服首创PDE4抑制剂前药PALI-2108针对纤维狭窄性克罗恩病（FSCD）的1b期临床试验中首批患者接受给药

首个针对 FSCD 的双效抗炎和抗纤维化候选药物正在开发中，FSCD 是一种尚无获批疗法的疾病

预计 2026 年第一季度公布主要安全性、药代动力学和药效数据

推进 PALI-2108 在纤维狭窄性克罗恩病和溃疡性结肠炎方面的持续开发，计划于 2026 年上半年提交 2 期 IND

加州卡尔斯巴德，2025年10月20日（GLOBE NEWSWIRE）—— Palisade Bio, Inc.（纳斯达克股票代码：PALI）（以下简称“Palisade”或“公司”），一家致力于开发针对自身免疫性疾病、炎症性疾病和纤维化疾病的精准疗法的临床阶段生物制药公司，今日宣布其1b期临床研究已完成首批患者给药，该研究旨在评估PALI-2108（一种靶向回结肠的首创PDE4抑制剂前药）治疗纤维狭窄型克罗恩病(FSCD)的疗效。预计2026年第一季度将公布最终数据。

Palisade Bio 首席医疗官 Mitchell Jones 博士表示：“启动患者给药标志着我们致力于解决克罗恩病纤维狭窄并发症的使命中的一个重要里程碑，目前该领域尚无获批的药物疗法。这项机制研究旨在深入了解 PALI-2108 如何调节肠道组织中的炎症和纤维化途径。结合我们溃疡性结肠炎研究的数据，这些发现将为我们计划于 2026 年进行的 2 期临床试验和监管互动提供参考。”

这项开放标签、探索性的1b期研究将招募约6至12名FSCD患者。该研究旨在评估PALI-2108每日一次口服给药，在14天治疗期内的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效动力学(PD)。PALI-2108是新一代磷酸二酯酶4 (PDE4)抑制剂前药，旨在靶向激活末端回肠和结肠，从而提供较高的局部组织暴露量，同时最大限度地减少全身吸收。

除了安全性和药代动力学/药效学评估外，该研究还将使用配对回肠活检样本和外周血单核细胞 (PBMC) 评估组织水平的药理学和分子反应。分析将包括单核和单细胞 RNA 测序，以表征治疗引起的炎症和纤维化信号的变化。探索性终点包括内镜、组织学和肠道超声 (IUS) 测量，以评估 FSCD 病变的结构和炎症特征。

预计该研究的数据以及 1a/1b 期溃疡性结肠炎 (UC) 项目的结果将支持在 2026 年上半年向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交 2 期新药临床试验 (IND) 申请。

关于PALI-2108

PALI-2108 是一种口服前药，旨在将磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂局部递送至回肠末端和结肠。该前药分子在肠道内受限，药理学上无活性，直至到达肠道下段，在肠道内被细菌酶裂解，直接在炎症和纤维化部位释放其活性 PDE4 抑制剂代谢物。这种靶向缓释设计可防止药物经上段肠道吸收，实现持续的局部暴露和更长的半衰期，从而实现每日一次给药，并设计成降低血药峰浓度，以提高总治疗指数。这些特性旨在最大限度地发挥抗炎和抗纤维化作用，同时最大限度地降低全身暴露，并减少与该类药物相关的耐受性问题，例如恶心和头痛，这些问题限制了全身性 PDE4 抑制剂的应用。

关于 Palisade Bio

Palisade Bio 是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发和推进针对自身免疫性、炎症性和纤维化疾病患者的新型疗法。公司相信，通过采用靶向疗法，其新型疗法将彻底改变治疗格局。欲了解更多信息，请访问www.palisadebio.com 。

前瞻性陈述

本通讯中包含的任何非历史事实陈述均可被视为前瞻性陈述，以符合《1995 年私人证券诉讼改革法》安全港条款的规定。前瞻性陈述包括但不限于：关于临床试验的时间和结果、PALI-2108 的潜在治疗益处以及监管提交计划的陈述。这些前瞻性陈述基于公司目前的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。可能导致实际结果与公司前瞻性陈述所反映的结果存在重大差异的重要因素包括但不限于公司临床试验的入组、开始和完成的时间；公司对 PALI-2108 的依赖及其早期临床开发阶段；前瞻性陈述包括但不限于以下因素：先前在临床前或临床试验中观察到的结果（例如安全性、活性、剂量或效果持久性信号）无法在涉及公司候选产品的针对相同或不同适应症的临床试验的正在进行或未来研究或临床试验中复制或延续的风险；以及公司于2025年3月24日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2024年12月31日财年的10-K表年度报告以及此后提交的10-Q表季度报告或其他SEC文件中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”部分中描述的其他因素。投资者应避免过分依赖这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述仅代表截至本声明之日的观点，公司明确表示不承担任何义务或承诺公开发布对本文所含任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映公司对此预期的任何变化或任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化。

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来源：Palisade Bio