Palisade Bio获得加拿大卫生部批准，进行Pali-2108治疗纤维狭窄性克罗恩病（FSCO）的1b期试验

第一个双作用抗炎和抗纤维化候选药物正在开发中，用于FSCD，一种没有批准治疗的疾病

患者给药预计将于2025年下半年开始;总体数据预计将于2026年第一季度开始

2026年第一季度第二阶段IND提交工作继续取得进展

加利福尼亚州卡尔斯巴德，9月2025年5月5日（环球新闻网）-- Palisade Bio，Inc.（纳斯达克：Pali）（“Palisade”、“Palisade Bio”或“公司”）是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发自身免疫性、炎症性和纤维化疾病的精确疗法，今天宣布收到加拿大卫生部的无异议信（“NOL”），其临床试验申请旨在评估Pali-2108，一种一流的回结肠靶向PED 4 B/D抑制剂，在一项治疗纤维狭窄性克罗恩病（FSCO）的1b期临床研究中。

多达一半的克罗恩病患者在其疾病过程中发展为FSCD，并且目前没有批准的抗纤维化疗法。目前的治疗标准包括皮质类固醇，内镜球囊扩张和手术主要解决症状，但未能改变纤维化疾病的过程，许多患者需要反复干预或切除。

这项开放标签1b期研究将招募约6-12名患者来评估：

预计将于2025年下半年开始给药，预计将于2026年第一季度进行顶线安全性、PK和PD读数。

Palisade Bio首席医疗官Mitchell Jones博士评论道：“加拿大卫生部的这次批准标志着Pali-2108的一个重要里程碑，它是第一种正在开发的针对FSCO的抗炎和抗纤维化双重疗法。我们的临床前和临床数据表明，Pali-2108是针对结肠和结肠的，具有局部生物活性，安全且耐受性良好，同时表现出强大的抗纤维化活性和强效的抗炎作用。我们相信，这种差异化的特征定位了Pali-2108解决了对超越症状管理以改变FSCO病程的疗法的紧迫且日益增长的需求。我们的团队现在专注于在未来几个月内启动患者给药并推进第二阶段。”

这项1b期FSCO研究的数据，以及Palisade已完成的溃疡性结肠炎1a/1b期试验的结果，将支持该公司计划在2026年上半年向美国食品和药物管理局（FDA）提交的第2期IND文件。

关于Pali-2108 Pali-2108是一种口服给药的前药，经改造用于肠道限制性地将PED 4 B/D抑制传递到末端的结肠和结肠。PADL-2108由下肠中的细菌酶激活，可实现高局部组织浓度，同时最大限度地减少全身暴露。该设计旨在最大限度地发挥抗炎和抗纤维化作用，同时减少与类别相关的耐受性问题，例如恶心和头痛，这些问题历来限制了系统性PDE 4抑制剂的使用。

关于Palisade Bio Palisade Bio是一家临床阶段的生物制药公司，专注于为患有自身免疫性、炎症性和纤维化疾病的患者开发和推进新型疗法。该公司相信，通过采用新颖疗法的有针对性的方法，将改变治疗格局。欲了解更多信息，请访问www.palisadebio.com。

前瞻性陈述本通信中包含的任何陈述，不属于历史事实的陈述，可被视为前瞻性陈述的目的的安全港条款的私人证券诉讼改革法案1995年.前瞻性声明包括但不限于：基于公司的临床前研究和1a/b期临床研究数据，关于PALI-2108的安全性和耐受性、PK和药物释放特征、潜在临床疗效和剂量要求的声明; PALI-2108的适应症和预期获益，包括PALI-2108治疗FSCD的潜力;以及该公司计划的PALI-2108治疗FSCD的1b期临床研究的预期时间。这些前瞻性陈述基于公司当前的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。可能导致实际结果与公司前瞻性陈述中反映的结果存在重大差异的重要因素包括公司临床试验的入组、开始和完成时间等;公司对PADL-2108的依赖及其早期临床开发阶段;从临床前或临床试验中观察到的先前结果（例如安全性、活性、剂量或效果持久性的信号）的风险，不会在正在进行或未来的涉及公司候选产品的临床试验中重复或不会继续进行针对相同或不同适应症的临床试验的研究或临床试验;公司获得额外融资为其候选产品的未来运营和开发提供资金的能力;以及公司10表格年度报告“风险因素”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”部分中描述的其他因素-截至2024年12月31日财年的K已于2025年3月24日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交，以及此后提交的10-Q表格季度报告或其他SEC文件。请投资者不要过度依赖这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述仅限于本文之日，公司明确否认公开发布本文中包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订的任何义务或承诺，以反映公司对此预期的任何变化或任何此类陈述所基于的事件、条件或情况的任何变化。

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