帕利萨德生物科技获加拿大卫生部批准开展PALI-2108治疗纤维狭窄性克罗恩病（FSCD）的1b期试验

首个针对 FSCD 的双效抗炎和抗纤维化候选药物正在开发中，FSCD 是一种尚无获批疗法的疾病

预计患者给药时间为 2025 年下半年；预计总数据将于 2026 年第一季度公布

2026 年第一季度 2 期 IND 申请持续推进

加州卡尔斯巴德，2025 年 9 月 5 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Palisade Bio, Inc.（纳斯达克股票代码：PALI）（“Palisade”、“Palisade Bio”或“公司”），一家致力于开发针对自身免疫、炎症和纤维化疾病的精准疗法的临床阶段生物制药公司，今天宣布其已收到加拿大卫生部对其临床试验申请的无异议函（“NOL”），该申请将评估 PALI-2108，一种首创的、针对回结肠的 PDE4 B/D 抑制剂，在治疗纤维狭窄性克罗恩病 (FSCD) 的 1b 期临床研究中。

高达一半的克罗恩病患者在患病期间会发展为FSCD，目前尚无获批的抗纤维化疗法。目前的治疗标准——包括皮质类固醇、内镜球囊扩张术和手术——主要针对症状，但无法改变纤维化疾病的进程，许多患者需要反复干预或切除。

开放标签 1b 期研究将招募约 6-12 名患者，以评估：

• 通过不良事件监测、实验室和心电图检查安全性和耐受性；
• 血浆和肠道组织（回肠、升结肠和降结肠）中的药代动力学（PK）；
• 药效动力学（PD），包括通过 RNA 测序分析的配对回肠活检；以及
• 探索性终点，如组织学、肠道超声（IUS）和患者报告的结果。

预计给药将于 2025 年下半年开始，预计顶线安全性、PK 和 PD 读数将于 2026 年第一季度公布。

Palisade Bio 首席医疗官 Mitchell Jones 博士评论道：“加拿大卫生部的批准标志着 PALI-2108 作为首个针对 FSCD 的双效抗炎和抗纤维化疗法取得了重要的里程碑。我们的临床前和临床数据表明，PALI-2108 靶向作用于回肠和结肠，具有局部生物活性，安全性高，耐受性良好，同时表现出强大的抗纤维化活性和强效的抗炎作用。我们相信，这种差异化的特性使 PALI-2108 能够满足 FSCD 患者迫切且日益增长的治疗需求，这些治疗方案不仅局限于症状管理，还能改变 FSCD 的病程。我们的团队目前正专注于在未来几个月内启动患者给药，并推进 2 期临床试验。”

该 1b 期 FSCD 研究的数据，加上 Palisade 已完成的溃疡性结肠炎 1a/1b 期试验的结果，将支持该公司计划于 2026 年上半年向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交 2 期 IND。

关于PALI-2108
PALI-2108 是一种口服前药，旨在通过肠道限制的方式将 PDE4 B/D 抑制剂递送至回肠末端和结肠。PALI-2108 由肠道下段的细菌酶激活，可达到较高的局部组织浓度，同时最大限度地减少全身暴露。该设计旨在最大限度地发挥抗炎和抗纤维化作用，同时减少与同类药物相关的耐受性问题，例如恶心和头痛，这些问题一直以来限制了全身性 PDE4 抑制剂的应用。

关于 Palisade Bio
Palisade Bio 是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发和推进针对自身免疫性、炎症性和纤维化疾病患者的新型疗法。公司相信，通过采用针对性方法，其新型疗法将彻底改变治疗格局。欲了解更多信息，请访问www.palisadebio.com 。

前瞻性陈述
本通讯中包含的任何非历史事实陈述均可视为《1995 年私人证券诉讼改革法》安全港条款所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于：基于公司临床前研究和 1a/b 期临床研究数据的关于 PALI-2108 的安全性和耐受性、药代动力学和药物释放特性、潜在临床疗效和给药要求的陈述；PALI-2108 的适应症和预期益处，包括 PALI-2108 治疗 FSCD 的潜力；以及公司计划的 PALI-2108 治疗 FSCD 的 1b 期临床研究的预期时间。这些前瞻性陈述基于公司目前的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。可能导致实际结果与公司前瞻性陈述中反映的结果存在重大差异的重要因素包括但不限于公司临床试验的招募、开始和完成的时间；公司对 PALI-2108 的依赖及其临床开发的早期阶段；先前从临床前或临床试验中观察到的结果（例如安全性、活性、剂量或效果持久性的信号）将无法在涉及公司候选产品的针对相同或不同适应症的临床试验的正在进行或未来研究或临床试验中复制或继续存在的风险；公司获得额外融资以资助其候选产品的未来运营和开发的能力；以及公司于 2025 年 3 月 24 日向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的截至 2024 年 12 月 31 日财年的 10-K 表年度报告和随后提交的 10-Q 表季度报告或其他 SEC 文件中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”部分中所述的其他因素。敬请投资者不要过分依赖这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述仅代表截至本文发布之日的观点，公司明确表示不承担任何义务或承诺，公开发布对本文包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映公司对此预期的任何变化或此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化。

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