Advanz Pharma和Alvotech获得欧洲批准，用于Mynzepli®，这是一种生物类似药，与Eylea®相似。

• Mynzepli ^® （阿柏西普）已在所有欧洲经济区成员国获得批准，用于治疗各种视网膜疾病，包括新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）
  
  
• 此次批准基于全面的分析、非临床和临床相似性数据，包括一项比较 Mynzepli ^®与参考生物制剂 Eylea ^®在新生血管性 AMD 患者中的疗效验证性研究
  

冰岛雷克雅未克和伦敦 2025 年 8 月 21 日电 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ: ALVO) 是一家专门为全球患者开发和生产生物仿制药的全球生物技术公司，而 Advanz Pharma Holdco Limited（“Advanz Pharma”）是一家总部位于英国的全球制药公司，其战略重点是欧洲的专科、医院和罕见疾病药物，这两家公司今天宣布，欧盟委员会已批准 Mynzepli ^®作为 Eylea ^® （阿柏西普）的生物仿制药，以预充式注射器和小瓶形式提供。

Alvotech 首席科学技术官 Joseph McClellan 表示：“对于视网膜疾病患者来说，及时获得有效治疗至关重要。数百万欧洲人受到影响，Mynzepli 的获批代表着在提供创新且经济实惠的治疗方案方面取得了重要进展。这有助于确保全欧洲的患者能够更好地获得视力保护治疗，而无需担心财务或后勤方面的障碍。”

Advanz Pharma 首席医疗官 Nick Warwick 表示：“Mynzepli ^®的获批标志着我们为欧洲各地患者提供更广泛、更优质、更实惠药物的使命中的一个重要里程碑。”

该集中上市许可在所有欧洲经济区 (EEA) 国家有效，包括欧盟 27 个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登。2024 年， ^Eylea®的全球销售额约为 90 亿美元，其中三分之一来自欧洲 [1]。

^Mynzepli®已获批用于所有已获批用于参考生物制剂的成人适应症：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (AMD)，或继发于视网膜静脉阻塞（分支 RVO 或^中央RVO）的黄斑水肿引起的视力障碍、糖尿病性黄斑水肿 (DME) 或近视性脉络膜新生血管 (近视性 CNV)。Mynzepli® 将提供 40 mg/mL 预充式注射器注射液和 40 mg/mL 小瓶注射液两种剂型。

2024年1月，Alvotech公司宣布其候选生物类似药艾力雅^® （Eylea®）AVT06在一项验证性临床研究中取得了积极的顶线结果。该研究比较了拟用于治疗新生血管性（湿性）AMD患者的艾力雅^®生物类似药的疗效、安全性和免疫原性。该研究达到了主要终点，结果表明Alvotech的候选生物类似药与艾力雅^®具有治疗等效性[1]。在欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)对批准AVT06（商品名^Mynzepli® ，阿柏西普）持积极意见后，欧盟委员会决定授予AVT06上市许可。目前，包括美国和日本在内的全球多个国家正在审查AVT06的申请材料。

关于 Mynzepli ^® （阿柏西普）
^Mynzepli® （阿柏西普）是一种重组融合蛋白，目前已在欧洲经济区获批作为^Eylea® （阿柏西普）的生物类似药。阿柏西普可与血管内皮生长因子 (VEGF) 结合，抑制 VEGF 受体的结合和激活、新生血管形成和血管通透性 [2]。

来源
[1] Agostini, H. 等 (2025)。一项随机、双盲平行组、多中心临床研究，评估生物类似药候选药物 AVT06 与参考药物阿柏西普在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的疗效和安全性。《生物治疗专家意见》，1-15。https ://doi.org/10.1080/14712598.2025.2519531
[2] 产品信息

商标的使用
^Eylea®是拜耳股份公司的注册商标。

关于 Alvotech
Alvotech 是一家由 Robert Wessman 创立的生物科技公司，专注于为全球患者开发和生产生物类似药。Alvotech 致力于通过提供高质量、高性价比的产品和服务，并凭借其全面整合的运营模式和强大的内部能力，成为生物类似药领域的全球领导者。Alvotech 目前的产品线包括八种已披露的生物类似药候选药物，旨在治疗自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症、呼吸系统疾病和癌症。Alvotech 已建立战略商业合作伙伴网络，以提供全球覆盖，并充分利用其在美国、欧洲、日本、中国和其他亚洲国家以及南美洲、非洲和中东大部分地区的本地专业知识。 Alvotech 的商业合作伙伴包括 Teva Pharmaceuticals（Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 的美国子公司，美国）、STADA Arzneimittel AG（欧盟）、富士制药株式会社（日本）、Advanz Pharma（欧洲经济区、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚和新西兰）、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro（澳大利亚、新西兰、南非/非洲）、JAMP Pharma Corporation（加拿大）、扬子江药业（集团）股份有限公司（中国）、DKSH（台湾、香港、柬埔寨、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、印度、孟加拉国和巴基斯坦）、YAS Holding LLC（中东和北非）、Abdi Ibrahim（土耳其）、Kamada Ltd.（以色列）、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur 和 Saval（拉丁美洲）以及 Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd.（泰国、越南、菲律宾和韩国）。每个商业合作伙伴均涵盖一组独特的产品和地区。除本新闻稿另有明确规定外，Alvotech 对其合作伙伴提供的定期文件、披露及其他报告的内容概不负责。更多信息，请访问www.alvotech.com。Alvotech网站上的任何信息均不构成本新闻稿的一部分。

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Advanz Pharma 是一家全球性制药公司，旨在通过提供和改进患者所需的专科、医院和罕见病药物来改善他们的生活。Advanz Pharma 的总部位于英国伦敦。我们的商业销售遍及全球 90 多个国家/地区，并在 20 多个国家/地区拥有直接商业存在，包括欧洲、美国、加拿大和澳大利亚等主要国家/地区，在印度孟买设有卓越中心，并拥有成熟的全球分销和商业化合作伙伴网络。Advanz Pharma 的产品组合和产品线包括创新药物、生物类似药、专科仿制药以及原研品牌。Advanz Pharma 的产品涵盖广泛的治疗领域，包括肝病学、风湿病学、胃肠病学、抗感染药物、重症监护、内分泌学、肿瘤学、中枢神经系统 (CNS) 以及更广泛的罕见病药物。 Advanz Pharma 的目标是成为欧洲、加拿大和澳大利亚地区专科药物、医院用药和罕见病药物商业化的首选合作伙伴。为了实现这一目标，我们正与生物制药和研发公司合作，将药物带给患者。我们能够实现这一目标，离不开 Advanz Pharma 敬业且高素质的员工，他们秉持着 Advanz Pharma 的企业价值观：创业精神、速度和诚信。

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Advanz Pharma 前瞻性声明
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