全球化能力從何而來——專訪復宏漢霖副總裁王燕

中國創新葯企「出海」正從早期的產品授權交易，逐步轉向研發、臨牀、註冊、生產、商業化全鏈條能力的海外佈局。復宏漢霖正是這一轉型中的代表性企業之一：公司目前已有10款產品在全球60余個國家和地區獲批，其中4款獲美國FDA批准、5款獲歐盟EC批准；生產基地通過中、美、歐三地GMP認證；2026年上半年海外產品收入同比增長159.4%。

這些數字背后，企業的全球化運營能力是如何一步步沉澱、構建起來的？帶着這個問題，在2026中國醫藥決策者峰會期間，《經濟參考報》記者採訪了復宏漢霖副總裁、董事會祕書王燕。

從「產品出海」到「體系出海」

在王燕看來，「出海」這個詞需要拆開看。行業里常見的對外授權（License-out），是把早期管線授權給跨國藥企，兑現的是前端研發能力；復宏漢霖嘗試做的，是把研發、臨牀、註冊、生產、商業化串成一個可複用的閉環。

「中國的研發能力被MNC（跨國公司）看中，本身就是一種進步。但如果只做前端，價值鏈后端的溢價就拿不到。」王燕説，公司進階到全球化2.0，要通過「雙輪驅動+授權與自營並行」，為未來海外商業化自營打下基礎。

這種「體系出海」的認知，是用生物類似藥「磨」出來的。復宏漢霖最早選擇歐盟作為出海第一站——這里生物類似藥法規最成熟；隨后進入美國，因為創新葯定價體系更完整。公司前后經歷三次美國FDA覈查，保持着100%的核查通過率。

此前，在公司研發開放日上，復宏漢霖首席商務發展官曹平提到了一個細節：西妥昔單抗生物類似藥的技術難點，核心在於其糖基化複雜度遠超普通單抗，相當於把糖基組合從「2的15次方」推到「4的15次方」，公司用CHO細胞解決了原研SP2細胞的免疫原性痛點，把「別人做不出」的品類做成了在研管線。

「質量體系不是砸錢就能砸出來的，是靠十幾年重複、細碎、別人看不見的工作堆出來的。」王燕説，從申報到獲批，再到獲批后10多天就完成包裝、放行、發貨，靠的是一套專業且高效的流程。

硬實力託底 創新葯接棒

體系一旦「長」出來，就能同時承載兩類業務：生物類似藥提供穩健現金流，創新葯承接長期價值。

復宏漢霖早期創新葯管線主要聚焦腫瘤、自身免疫、代謝類及中樞神經系統等未滿足的臨牀需求，並搭建了多維度創新平臺；而已成熟的管線則在加速全球化落地。王燕告訴記者，公司已有10款產品在海外獲批上市，到2030年，公司計劃全球上市產品超過20款，其中美國和歐洲市場有望超過15款。

王燕指出，公司的創新管線不再只圍繞「熱門靶點」，而是做差異化。作為PD-L1抗體偶聯藥物（ADC），HLX43全球入組已逾1000例，目前已在中、歐、美、日、澳等多個國家和地區開展國際多中心臨牀實驗，累計開展10余項單藥或聯合療法臨牀研究，成為公司當前最受關注的產品之一。

截至目前，復宏漢霖已建立近700人的全球自主臨牀運營團隊，合作超1000家臨牀研究中心；在美國組建了40余人的團隊，其中H藥（斯魯利單抗）在美國開展的橋接研究ASTRIDE，由自有團隊獨立執行。

「產品少的時候，選擇CRO（醫藥合同外包）會更高效經濟，但產品多了以后，要整合國際多中心資源、加快註冊節奏，就需要自己建團隊，搭建出海的系統能力。」王燕説，醫生直接對接公司團隊，信息沒有過濾，對產品的信任是實打實建立起來的。

註冊端同樣在積累。H藥2026年上半年在歐盟新增3項適應證；美國橋接試驗入組201例，中位總生存12.4個月對10.2個月，ASTRIDE研究數據日前在ESMO 2026大會上以口頭報告形式公佈。

「借船」與「造船」並行

商業化上，復宏漢霖選擇「借船」與「造船」並行。

山德士、雅培、衞材、歐加隆等企業，構成了復宏漢霖的「全球朋友圈」：與山德士就至多10款生物類似藥建立戰略合作，衞材拿下H藥日本權益並支付7500萬美元首付款，與雅培的合作覆蓋亞太、非洲、中亞、東歐及其他新興市場……

「兩三年內，中國藥企直接佈局海外市場、自主銷售創新葯的現實挑戰很大，生物類似藥是更好的‘練兵場’。」王燕説，復宏漢霖正在構建「全球總部（中國）+區域樞紐（海外）」的組織架構，組建涵蓋商業合作、商業化運營、市場準入與定價、商業戰略與執行、醫學事務等多領域的國際市場核心團隊。

「生物類似藥需搶首發優勢，創新葯競爭同樣激烈」，她用「快走慢打」概括節奏：內部資源協調、臨牀運營等要搶窗口期；但CMC、質量體系、關鍵審評細節等，必須穩紮穩打。

記者瞭解到，復宏漢霖將分三步全面推進全球擴張：2026至2027年建立美國市場直接准入，2028至2030年拓展歐盟及高價值市場，2030年后邁向「全球生物製藥領導者」。

從歐盟第一證，到美國100%覈查通過，再到自主創新葯走進美國臨牀，復宏漢霖正在把「全球化能力」從概念變成可驗證的環節。「我們相信，未來海外收入將成為公司業績增長新引擎。」王燕説。

轉載自經濟參考報