每周醫藥看點（10月26日—11月1日）

（來源：中國醫藥報）

轉自：中國醫藥報

國家藥監局藥品審評中心（CDE）就《新生抗原藥品關鍵問題的技術考慮（徵求意見稿）》公開徵求意見；貝達藥業與晟斯生物就超長效生長激素月製劑（SS202）項目達成合作……10月26日—11月1日，醫藥行業的這些動態值得關注。

行業政策及藥監動態

1.CDE就《新生抗原藥品關鍵問題的技術考慮（徵求意見稿）》公開徵求意見。徵求意見稿主要針對新生抗原藥品研發中的新生抗原預測、篩選與驗證、軟件/算法性能評估等關鍵環節的藥學研究提出一般性技術要求，為藥品註冊申請人/上市許可持有人提供參考。

2.CDE網站公示3個仿製藥質量和療效一致性評價任務，包括注射用阿奇黴素等品種。

產品研發上市信息

1.國家藥監局發佈4期藥品批准證明文件送達信息，共包括165個受理號，涉及江蘇恆瑞醫藥股份有限公司等企業。

2.CDE承辦受理47個新葯上市申請，包括注射用MHB039A等。

3.和黃醫藥宣佈，其新型、高選擇性口服脾酪氨酸激酶抑制劑索樂匹尼布獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定，擬用於治療原發免疫性血小板減少症。

4.神拓生物宣佈，其自主研發的基因治療藥物ST002已獲得美國FDA新葯臨牀試驗許可，擬用於治療神經纖維瘤病Ⅱ型相關神經鞘瘤病。

醫藥企業觀察

1.貝達藥業宣佈，與晟斯生物就超長效生長激素月製劑（SS202）項目達成合作。SS202是一款超長效重組生長激素候選藥物，擬用於治療特發性身材矮小、兒童及成人生長激素缺乏症、Turner綜合徵等。根據協議，貝達藥業將全面主導該產品在全球範圍內的研究開發、生產及商業化工作，並向晟斯生物支付首付款、里程碑付款及產品上市后商業化銷售的分成。

2.安戈普羅宣佈，與華潤雙鶴生物達成戰略合作。雙方將圍繞AI（人工智能）製藥開展全面合作，合力推進多肽等創新葯物管線研發與成果轉化。

3.昭衍新葯宣佈，攜昭衍生物、生仝智能，與九州通簽署戰略合作協議。此次合作將結合昭衍新葯的藥物評價及研發服務優勢、昭衍生物的CDMO（合同研發生產組織）服務能力、生仝智能的AI技術能力，以及九州通的醫藥供應鏈與市場渠道資源，推動產業鏈上下游業務協同。

藥品集中採購

國家組織藥品聯合採購辦公室發佈《關於取消2個國家組織集中帶量採購藥品中選資格並將相關企業列入違規名單的公告》。公告顯示，兩家國家組織藥品集採中選企業未能按集採協議供應約定採購量，經相關部門約談督促后仍無法滿足醫療機構需求，國家組織藥品聯合採購辦公室決定取消對應產品中選資格。兩款產品分別為Eugia Pharma Specialities Limited生產的來曲唑片和JSC「Farmak」生產的釓特酸葡胺注射液。 （劉鶴整理）