博安生物(06955)：地舒單抗注射液60mg在日本達成授權合作

智通財經APP訊，博安生物(06955)發佈公告，本公司已與合作伙伴就其地舒單抗注射液60mg(BA6101)的日本市場權益達成合作協議。根據協議，合作伙伴將獲得該產品在日本的獨家商業化權益，包括推廣、銷售及註冊申報，並全面負責其在日本市場的開發與准入工作;本公司將獲得首付款、里程碑付款及銷售提成。

地舒單抗是一種RANK配體(RANKL)抑制劑。BA6101為地舒單抗注射液原研藥Prolia^®(日本商品名：Pralia^®)的生物類似藥，Pralia®已在日本獲批用於治療骨質疏松症，以及抑制類風濕關節炎相關骨侵蝕的進展。

在日本，40歲及以上的骨質疏松症患者約為1590萬人，類風濕關節炎患者約為82.5萬人，骨折預防及骨侵蝕管理需求長期存在。公開數據顯示，2025年Pralia^®日本銷售額為458億日元，同比增長8.3%。此外，日本政府提出量化目標，到2029財年末，使至少60%已有生物類似藥的品種，其生物類似藥替代率達到80%。臨牀需求與政策導向疊加，為高品質、可負擔的生物類似藥創造了明確的市場空間。

本公司將攜手合作夥伴，整合資源、優勢互補，共同提升地舒單抗在日本的用藥可及性。此次合作亦是本公司持續推動自主研發產品走向海外的又一重要進展。

BA6101基於本公司的全球研發戰略自主開發，其開發過程嚴格遵循美國、歐盟、英國、日本、中國的生物類似藥相關指導原則，通過藥學、非臨牀、人體藥代動力學及臨牀有效性等一系列逐步遞進的研究，確證了其在安全性、純度和效力方面與原研藥高度相似，且無臨牀意義上的差異。

BA6101已於2022年作為首個國產地舒單抗在中國獲批上市。本公司亦持續推進該產品在海外市場的註冊上市工作：目前該產品已在玻利維亞獲批上市，在英國和美國處於上市許可申請的審評階段，有望在未來一年內相繼獲批，后續還將拓展至更多國家和地區。與此同時，本公司圍繞該產品已在美國、東南亞及拉美等多個國家和地區建立商業化合作網絡。