電話會總結 ｜ Replimune(REPL)2027財年Q2業績電話會核心要點

業績回顧

• 財務業績：- 產品收入（Product Revenue）：本季度（截至2026年9月30日的第二財季）產品收入為0美元，因為TUDRIQEV的首批商業發貨發生在2026年10月6日，故本季度尚未確認產品收入。 - 研發費用（R&D Expenses）：本季度為3,440萬美元，其中包含490萬美元的非現金股票薪酬支出。 - 銷售、一般及管理費用（SG&A Expenses）：本季度為2,190萬美元，其中包含570萬美元的非現金股票薪酬支出。 - 淨虧損（Net Loss）：本季度淨虧損為5,710萬美元。 - 現金及現金等價物（Cash and Cash Equivalents）：截至2026年9月30日為3.078億美元，其中包含2026年8月股票發行所得的淨收益1.41億美元；此外，2026年9月從第四批長期債務首次提款獲得1,500萬美元收益。

• 財務指標變化：- 研發費用變化：本季度3,440萬美元，環比第一財季（截至2025年6月30日）的4,930萬美元下降；同比亦從上一財年第二財季（截至2025年9月30日）的5,790萬美元大幅下降，主要由於人員成本降低及對IGNYTE、ARTACUS和CERPASS研究的直接研發支出減少。 - 銷售、一般及管理費用變化：本季度2,190萬美元，環比第一財季的1,900萬美元上升，反映商業團隊的搭建及銷售人員招聘；但同比上一財年第二財季的2,640萬美元有所下降。 - 淨虧損變化：本季度淨虧損5,710萬美元，環比第一財季淨虧損6,980萬美元收窄；同比上一財年同季度淨虧損8,310萬美元大幅收窄。 - 現金狀況變化：截至2026年9月30日現金及現金等價物為3.078億美元，較6月30日的1.953億美元有所增加，主要受益於8月股票發行的淨收益1.41億美元及9月的1,500萬美元債務提款。

業績指引與展望

• 公司明確表示暫不提供營收指引（revenue guidance），管理層強調目前僅為上市后20個工作日，尚無足夠數據對單季或全年營收做出預測；

• 下一季度（財年第三季度，截至2026年12月）將首次確認TUDRIQEV產品營收，因首批商業發貨於2026年10月6日完成，而當前季度產品營收為零；

• 營收確認存在跨季度特性：由於每次治療訪視單獨發貨、單個療程持續數月（患者可接受8個或更多周期），單一患者啟動治療后的營收可能跨越多個季度確認，這將使營收呈漸進式釋放而非一次性入賬；

• 單患者治療價值存在不確定性：TUDRIQEV每療程標價為45萬美元（折扣與回扣前），但實際單患者收入將隨腫瘤負荷、病灶大小（按每釐米腫瘤體積1毫升給藥）及治療周期數（可達8個以上）而大幅波動，公司需等待首批患者完成8個以上周期后才能獲得真實世界平均用量數據；

• 支付方政策支持營收放量：多家全國及區域主要商業支付方及Medicare已按標籤建立覆蓋政策，部分政策允許最多24劑（8劑加再治療），且無用量限制，為后續營收增長提供保障；

• 賬户放量節奏預期：管理層預計到2026年底，已啟動治療的機構數量有望在當前（約20家）基礎上翻倍，前200個優先賬户覆蓋約30%全美黑色素瘤患者，下一波250個賬户再覆蓋約20%，為營收增長提供渠道鋪墊；

• 永久J-code預計於2027年4月落地，屆時預期將進一步推動社區腫瘤科的廣泛採用，成為營收向更廣泛患者群體擴展的關鍵催化劑；

• 運營費用展望：研發費用因IGNYTE、ARTACUS、CERPASS等研究支出減少而持續下降（本季34.4百萬美元，同比顯著降低）；銷售、管理及行政費用（SG&A）因商業團隊擴建（已配置23個客户經理崗位及運營卓越團隊）而呈上升趨勢，預計隨上市推進維持較高投入水平；

• 現金與資金跑道：季末現金及等價物為307.8百萬美元（含8月增發淨募資1.41億美元及9月第四批長期債務1500萬美元首次提款），管理層預計現有資金可支持運營12個月以上，該計劃已涵蓋TUDRIQEV商業化投入及REVEAL、IGNYTE-3臨牀研究的持續資金需求；

• 可尋址市場規模約1萬名美國患者，疊加每年近8500例黑色素瘤死亡病例所反映的巨大未滿足需求，構成公司未來營收增長的潛在天花板與長期增長支撐。

分業務和產品線業績表現

• TUDRIQEV（vusolimogene oderparepvec-wtpg）為公司首個商業化產品，源自其專有的RPx平臺（基於1型單純皰疹病毒骨架的溶瘤免疫治療技術）。該產品已獲FDA批准用於治療PD-1療法進展后的晚期黑色素瘤，並於2026年10月6日實現首批商業發貨。產品具備廣譜標籤，允許治療PD-1療法進展的多類患者，且無需事先進行BRAF靶向治療；定價為每療程45萬美元（折扣返利前），給藥基於腫瘤體積（每釐米腫瘤體積1毫升），患者可接受8個或更多周期的治療。本季度尚未錄得產品收入，首筆收入預計在第三財季確認。 ；2.商業化進展方面，公司聚焦於初始200家優先腫瘤機構（覆蓋約30%全美黑色素瘤患者），已與超過70%的目標賬户建立接觸。截至目前，約20家機構將TUDRIQEV納入處方集（含Moffitt、紀念斯隆-凱特琳等高容量機構），超過15家機構已開具處方並開始治療患者。公司構建了專業商業團隊，包括23個客户管理崗位及由腫瘤科護士、藥劑師和介入放射學專家組成的卓越運營團隊，支持產品工作流程建立。美國可及患者群約1萬名。支付方覆蓋快速建立，產品已被納入NCCN指南（2A類推薦），公司計劃於2027年4月獲得永久性J-code以推動社區更廣泛採用。另設有ReplimuneConnect Plus患者支持項目。產能方面，公司內部製造工廠已備有超過一年的庫存，並可實現次日交付。 ；3.研發管線方面，公司正推進兩項臨牀研究：針對葡萄膜黑色素瘤的註冊導向性REVEAL試驗（評估RP2）以及針對黑色素瘤的IGNYTE-3確證性試驗（現已向歐洲更多試驗點開放），兩項研究均入組順利。公司持續投入IGNYTE、ARTACUS、CERPASS等研究，但本季度研發費用因人員成本降低及直接研究支出減少而下降至3440萬美元。公司RPx平臺未來有望拓展更多適應症與產品。

市場/行業競爭格局

• Replimune的TUDRIQEV（vusolimogene oderparepvec-wtpg）作為RPx平臺首款商業化產品，定位於PD-1治療進展后的晚期黑色素瘤市場，該細分領域存在明顯未滿足的臨牀需求——美國約有1萬名可治療患者，每年約8500人死於黑色素瘤，PD-1治療失敗后現有治療選擇極為有限，為公司提供了相對空白的競爭空間。

• TUDRIQEV的核心競爭優勢在於其"廣譜標籤"（broad label），允許醫生治療各類PD-1方案進展后的患者，且無需事先接受BRAF靶向治療，這種靈活性契合真實世界臨牀實踐，構成相對其他后線療法的差異化壁壘；同時其次日交付、門診注射的快速給藥模式滿足了患者等待時間短的緊迫需求。

• 作為溶瘤免疫療法（基於HSV-1病毒骨架），TUDRIQEV通過瘤內注射（包括淺表注射和影像引導的深部內臟病灶注射）發揮局部及全身抗腫瘤作用，這一給藥方式形成獨特的技術路徑，但也帶來操作門檻——需要介入放射科醫生（IR）配合、建立跨部門工作流程，構成競爭中的雙刃劍（差異化但推廣複雜）。

• 市場準入進展迅速且順暢，顯示其競爭地位獲得支付方與指南認可：已快速納入NCCN指南2A類推薦，多家全國及區域主要商業支付方及Medicare已建立覆蓋政策並按標籤報銷（支持8個周期及必要時的再治療，部分政策甚至允許最多24次劑量），無劑量/體積限制，覆蓋大多數商業參保人群，降低了採用阻力。

• 商業化採用呈階梯式滲透策略，初期聚焦覆蓋全美約30%黑色素瘤患者的前200家高濃度學術及醫院中心（已有約20家進入處方集、15家以上開具處方），並計劃向覆蓋另20%患者的下一批250家區域中心及社區擴展；永久J-code預計2027年4月落地后將進一步打開社區腫瘤市場，表明其競爭擴張路徑清晰但分階段推進。

• 早期採用者主要為具備瘤內注射經驗、參與過臨牀試驗、配備IR且熟悉臨時J-code的高容量學術中心（如Moffitt、Memorial Sloan Kettering），符合預期；同時已出現初始目標名單之外的社區機構主動詢問併成功治療患者的情況，反映該療法具備向更廣泛醫療機構系統化普及的潛力，競爭外溢效應初顯。

• 公司已建立近乎完整的商業團隊（23個客户管理崗位及由腫瘤科護士、藥師、IR專家組成的"卓越運營團隊"）並自建生產設施保有超一年庫存，形成供應鏈與商業執行層面的競爭保障；管理層強調"把launch做對"優先於盲目加速，以優化患者和醫生體驗、確保重複用藥，體現對長期競爭口碑的重視。

• 競爭中的潛在制約因素包括：安全性風險（臨牀試驗中出現心肌梗死、多器官功能障礙致死病例，注射相關併發症如出血、感染、內臟損傷，以及接觸傳播風險），以及各機構處方集審批節奏不一導致的推廣進度差異，這些或影響其在后線黑色素瘤市場中相對其他療法的滲透速度。

公司面臨的風險和挑戰

• 產品安全性風險較高：臨牀試驗數據顯示TUDRIQEV存在嚴重不良反應甚至死亡案例（心肌梗死1例、多器官功能障礙1例）；注射操作相關併發症包括出血、感染和內臟損傷（如氣胸），需持續監測患者，這可能影響醫生採用意願及患者治療體驗。

• 病毒療法的接觸傳播風險：作為基因改造的單純皰疹病毒療法，醫護人員、護理人員、密切接觸者、孕婦、新生兒及患者本人需避免直接接觸注射腫瘤、敷料或體液，存在意外暴露風險，增加了治療操作和管理的複雜性。

• 尚未產生實際產品收入，商業化處於極早期：本季度產品收入為零，首批商業發貨僅於2026年10月6日開始，上市僅約20個工作日，各項指標（如處方機構數、患者數）尚處於初始階段，實際放量和銷售趨勢存在高度不確定性。

• 持續虧損且現金儲備有限：本季度淨虧損5,710萬美元，期末現金及等價物3.078億美元（含8月增發淨募資1.41億美元及9月1,500萬美元債務提款），管理層僅表示現金可支持運營"超過12個月"，存在后續融資需求及潛在股權稀釋壓力。

• 收入確認和建模不確定性大：劑量基於腫瘤體積（每釐米1毫升），患者可能接受8個或更多療程，單個患者治療成本差異大；由於療程跨越數月、按治療訪視分批發貨，收入可能跨多個季度確認；公司明確不提供收入指引，也暫不披露患者數量，增加了業績可預測性難度。

• 臨時J-code限制廣泛採用：目前僅使用臨時（miscellaneous）J-code，預計永久J-code要到2027年4月才能到位，在此之前社區腫瘤機構的廣泛採用受限，更大範圍的放量需等待該編碼落地。

• 商業團隊仍在搭建中：公司提到正在"重建"商業團隊，目前有23個客户管理崗位，運營卓越團隊"接近"配置完成，仍有內部崗位待招聘，銷售隊伍的完整部署和培訓尚未完全到位。

• 機構准入流程存在時間不確定性：各機構審批節奏不一，部分機構受P&T（藥物與治療委員會）審查流程限制而採用較慢；治療需腫瘤科與介入放射科協同建立工作流程，運營流程的建立存在不確定性和執行難度。

• 競爭與定位風險：PD-1難治性黑色素瘤的治療格局不斷演變，TUDRIQEV在臨牀實踐中的最終定位（早線使用還是檢查點治療后使用）尚不明朗，面臨治療方案競爭的不確定性。

• 真實世界使用數據尚不充分：公司承認需等待一批患者完成8個及以上療程后，才能瞭解真實世界中的平均用量和治療模式，當前對實際用藥量、不同病灶類型（淺表 vs 深部/內臟注射）的用量差異缺乏足夠數據支撐。

公司高管評論

• Sushil Patel（首席執行官）。口吻積極、充滿信心。開場即稱此為Replimune的"決定性時刻"（defining moment），強調TUDRIQEV是RPx平臺首個商業化產品。多次表達對早期進展的驚喜與滿意，稱上市"進展非常非常順利"，市場反響"熱烈"。強調公司以"緊迫感"（urgency）推進三大優先事項：滿足患者未滿足的需求、確保供應（手握超一年庫存、可次日交付）、重建商業團隊（已接近滿員）。在迴應提問時反覆淡化推進障礙，稱"沒有看到任何重大阻礙"，不同機構只是節奏不同。對寬泛標籤（broad label）貼合醫生處方習慣表示樂觀，強調影像引導注射（image-guided injection）已在早期開始落地。對管線研究（REVEAL、IGNYTE-3）稱"入組非常順利"。整體口吻謹慎樂觀，強調"把事情做對"而非盲目加速。 ；

• Michelle DiNapoli（首席商業官）。口吻高度積極、熱情。開場即表示"很興奮"（thrilled）領導上市工作，稱最打動她的是腫瘤科醫生的積極反響和採納的緊迫感。強調腫瘤科醫生與介入放射科醫生"渴望快速納入臨牀實踐"，對介入放射科的接受度"尤其受到鼓舞"。以"漏斗"（funnel）框架系統性匯報各階段進展（70%以上目標客户已接觸、約20家已納入處方集、超15家已開具處方），並列舉Moffitt、紀念斯隆凱特琳等高容量機構快速納入的實例。多次使用"勢頭持續增強"（momentum continues to build）、"非常滿意"等表述。強調支付方政策快速建立、覆蓋面廣且無劑量限制，並提及初始200家目標外的社區機構主動聯繫。整體傳遞強烈的執行信心和早期成功信號。 ；

• Emily Hill（首席財務官）。口吻平穩、務實、客觀。主要陳述財務事實：本季度無產品收入（首批發貨在10月初），R&D和淨虧損同比收窄，期末現金3.078億美元（含8月增發淨額1.41億），預計現金可支撐運營超12個月。態度審慎，明確表示"暫不提供收入指引"（not providing revenue guidance）。在迴應指標問題時解釋因治療按腫瘤體積計量、患者情況各異，目前難以精確追蹤患者數，故選擇以"漏斗"指標（納入處方集、首次處方賬户數）作為早期跟蹤口徑，體現出謹慎、避免過早承諾的基調。同時表達對IGNYTE真實世界代表性的信心，以及對深部內臟病灶和介入放射科早期採納的觀察，口吻理性剋制。

分析師提問&高管回答

• # Replimune (REPL) 業績會分析師問答摘要 ## 1. Evan Seigerman（BMO Capital Markets） **分析師提問：** 在發佈會的節奏方面，有哪些關鍵制約因素（gating factors）需要在模型中重點關注？展望明年，是否有可參考的指標（患者數量或參與賬户數）用於建模？ **管理層回答：** 管理層（Patel/DiNapoli/Hill）表示發佈進展非常順利，客户將TUDRIQEV列入處方集（formulary）的速度令人驚喜。將發佈視為"漏斗"模型，關注環節包括：是否接觸到正確的黑色素瘤治療醫生、團隊能否幫助機構建立工作流程、賬户是否下單並識別患者。截至當日已有約20個賬户下單並開始治療患者，預計到年底賬户數量可能翻倍。關於指標，由於TUDRIQEV劑量基於腫瘤體積（約1ml/cm），難以精確追蹤患者數量，因此現階段最有用的指標是跟隨漏斗的指標（處方集賬户數、首次處方賬户數），待患者完成8+療程后才能洞察真實世界的平均用量。 ## 2. Allison Bratzel（Piper Sandler） **分析師提問：** 有多少機構實際給藥？從處方到首次注射的典型時間是多久？已開處方但尚未治療的賬户中最常見的障礙是什麼？此外，目前已識別和開始治療患者的腫瘤負荷與IGNYTE試驗相比如何，IGNYTE對真實世界人群的代表性如何？ **管理層回答：** DiNapoli表示憑藉次日配送的分銷模式實現"即時治療"，有案例顯示周五下單周二給藥、周一下單周二即治療。介入放射科醫生接受度和熱情很高，關鍵是讓腫瘤科醫生和介入放射科醫生共同制定計劃。Patel表示沒有重大障礙，各賬户工作節奏不同（有些受P&T審查流程限制）。關於定價和用量，現階段評論為時尚早。Hill補充認為IGNYTE是真實世界人群的代表性樣本，早期已觀察到醫生開始注射深部內臟病灶以及介入放射科醫生的早期採用。 ## 3. Bill（代表Daina Graybosch，Leerink Partners） **分析師提問：** 在初始200個目標賬户中已接觸的約140個機構，能否按其下單和開處方的準備程度進行細分？機構開始下單的關鍵路徑步驟是什麼？是否有令人意外的具體挑戰，商業團隊如何應對？ **管理層回答：** DiNapoli表示每個機構運作方式不同，通常第一步是將TUDRIQEV列入處方集，但在患者有需求時有時可以跳過（已有跳過案例）。當存在未滿足需求時，醫生和機構會盡力讓患者用藥。瓶頸並非不可克服，只是流程推進問題，每天都有更多賬户"上線"。初始200個之外、沒有經驗的賬户也已成功治療患者，這增強了系統化採用的信心。Patel補充運營卓越團隊（operational excellence team）跨部門工作（藥房、介入放射、腫瘤科），已舉行50多次此類會議確保工作流程順暢。 ## 4. Anupam Rama（JPMorgan） **分析師提問：** 在獲批前的銷售團隊規模如何，現在處於什麼狀態？未來幾周和幾個月需要進行哪些招聘或部署？ **管理層回答：** DiNapoli表示商業團隊重建速度令人鼓舞，目前已有23個客户管理（account management）崗位到位，運營卓越團隊幾乎全部就位，已滲透超過70%的目標賬户。團隊處於良好狀態，接下來只需繼續執行以推動賬户的廣度和深度。Patel補充銷售團隊方面基本無遺留，只需完成培訓、拓展客户、完成200個賬户的滲透並向下一波賬户推進；還有幾個內部崗位待招，很快會填補。 ## 5. Roger Song（Jefferies） **分析師提問：** 對治療中和擬治療患者的病灶類型（淺表、內臟混合）是否有可見性？處方集對可報銷用量是否有限制（80ml上限還是基於腫瘤體積）？基於現有經驗，前6個月早期採用者及后續9-12個月下一波450個賬户的時間線能否加速？如何看待兩波賬户的站點參與度與首次下單關係？ **管理層回答：** Patel表示已同時看到淺表和影像引導注射的採用，影像引導注射在早期幾周已經發生，令人鼓舞。關於處方集，主要取決於支付方政策，未受任何限制。DiNapoli確認處方集無用量限制，所有政策均支持按標籤使用（8個周期加必要時再治療），部分政策允許多達24劑。優先任務是前6個月的前200個賬户（覆蓋約30%全國治療患者），后續將評估加速進入下一波250個賬户（約再覆蓋20%人群）。Patel強調要"做對"以優化治療、獲得重複治療和良好體驗，一旦準備就緒會在合適時機加速。 ## 6. Mubeen Mosaheb（代表Li，Cantor） **分析師提問：** 淺表注射與深部注射患者的比例如何？這如何影響治療用量？ **管理層回答：** Patel表示現階段評論按病灶類型和位置劃分的用量差異為時尚早。過去在IGNYTE研究中觀察到深部注射（肺、肝）用量往往更高，但即使淺表注射也取決於患者有多少淺表病灶，每位患者情況不同，難以在發佈初期一概而論。 ## 7. Romy O'Connor（Kempen） **分析師提問：** 已開處方的15+機構代表哪類中心（主要是大型學術中心還是也包括區域/社區中心）？這一組合與初始預期相比如何？此外，在PD-1難治性黑色素瘤不斷演變的治療格局中，醫生如何在臨牀實踐中定位TUDRIQEV（偏好立即使用還是檢查點后使用）？ **管理層回答：** DiNapoli表示大部分符合預期，主要是學術和醫院中心——這些是具有瘤內治療經驗、可能參與過臨牀試驗、有介入放射科、熟悉臨時J-code的首批採用者，往往是高容量黑色素瘤中心。令人意外的是部分區域中心採用非常迅速成功。Patel表示治療定位評論為時尚早，但憑藉廣泛標籤，患者可在任何PD-1治療進展后接受治療（包括輔助、一線、二線等），預計醫生願意早期使用，部分情況也用於后線患者。 --- ## 整體分析師情緒總結 本次業績會**分析師情緒積極**，提問聚焦於發佈初期的執行細節和可追蹤指標，反映分析師對TUDRIQEV商業化前景的濃厚興趣。核心關注點包括：**發佈節奏與建模指標**（患者數難追蹤，公司引導關注漏斗指標）、**從處方到給藥的轉化速度**（次日配送支撐"即時治療"）、**賬户採用深度與擴張時間線**、**淺表vs深部注射的用量差異**，以及**支付方覆蓋情況**（無用量限制、支持再治療，令人鼓舞）。管理層整體傳遞出**強勁早期勢頭**的信號（20個賬户下單、年底賬户數或翻倍、頂級中心快速上量），但對患者數量和定價/用量等關鍵建模變量保持謹慎，暫不提供收入指引。股價當日上漲23.07%，印證了市場對發佈初期表現的正面反應。

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