填補近30年臨牀空白！翰森製藥B7-H3 ADC ESMO公佈復發難治骨肉瘤Ⅲ期研究結果

（來源：求實藥社）

今日翰森製藥宣佈，在西班牙馬德里舉辦的2026 ESMO 大會主席研討會上，以 LBA 口頭報告公佈自研 B7-H3 ADC 瑞康立伏妥塔單抗（Risvutatug Rezetecan，HS-20093/GSK5764227）III 期 ARTEMIS-011 研究核心結果：針對既往二線及以上治療失敗的復發或難治性（R/R）骨肉瘤患者，研究達到主要終點經盲態獨立中心評審（BICR）評估的 PFS 主要終點，療效改善具備統計學顯著性與臨牀意義，疾病進展或死亡風險降低 67%。

這是近 30 年來複發難治骨肉瘤領域首個取得陽性結果的 III 期研究；瑞康立伏妥塔單抗也是全球首個在多個瘤種中證實統計學顯著獲益的 B7-H3 靶向 ADC。

ARTEMIS-011為多中心、開放標籤、2:1 隨機對照 III 期研究，共入組 122 例 R/R 骨肉瘤患者，對比瑞康立伏妥塔單抗（12.0 mg/kg，每三周一次）與吉西他濱聯合多西他賽方案。數據截止 2026 年 6 月 17 日，中位隨訪 7.1 個月。

BICR 評估顯示，瑞康立伏妥塔單抗組中位 PFS 為 5.5 個月，化療對照組為 1.4 個月（HR=0.33；95% CI：0.20–0.55，P＜0.0001），疾病進展或死亡風險降低 67%；研究者評估的 PFS 獲益趨勢一致（5.6 個月 vs 1.0 個月，HR=0.30；95% CI：0.19–0.50，P＜0.0001）。在年齡、性別、肺轉移、基線腫瘤負荷、ECOG 體能狀態、既往治療線數等全部預設亞組中，均觀察到與總體人群一致的獲益。經 BICR 評估，瑞康立伏妥塔單抗組客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）均顯著優於化療對照組，整體安全性可控。總生存期（OS）數據尚未成熟，但已呈現數值上的獲益趨勢（兩組中位 OS 均未達到；HR=0.51；95% CI：0.21–1.23），隨訪仍在持續進行。

骨肉瘤多發於青少年，已納入我國罕見病目錄。這類患者經多線治療后缺少標準治療方案，存在迫切的未滿足臨牀需求。2026 年 9 月，瑞康立伏妥塔單抗針對小細胞肺癌、骨肉瘤的兩項上市許可申請在國內相繼獲受理，並同步納入優先審評審批程序。若順利獲批，瑞康立伏妥塔單抗有望成為全球首款上市的 B7-H3 靶向藥物，憑藉紮實的臨牀證據與同類最優的數據，樹立該賽道全新治療標準。

此前在 2026 世界肺癌大會（WCLC 2026）首場主席論壇上，瑞康立伏妥塔單抗治療複發性小細胞肺癌的 Ⅲ 期 ARTEMIS-008 研究的期中分析數據問世：研究結果展現出全面穩健的療效優勢與更具優勢的安全性特徵，中位總生存期（OS）達 18.5 個月刷新當前小細胞肺癌二線治療最長紀錄，HR=0.46，死亡風險降低 54%。研究同時實現無進展生存期（PFS）、腫瘤緩解率全面提升，全亞組生存獲益一致；安全性優於對照託泊替康，血液學毒性更低，間質性肺疾病事件多為輕中度。

兩項重磅研究接連告捷，翰森製藥再次向全球驗證了 B7-H3 靶點的治療潛力。B7-H3 靶點發現至今已有 25 年，長期無靶向藥物獲批上市。在漫長的靶點驗證進程中，瑞康立伏妥塔單抗率先實現突破，不僅在 III 期臨牀中證實 OS 獲益，更率先在多個癌種中驗證顯著生存獲益。

從 WCLC 到 ESMO，從 ARTEMIS-008 到 ARTEMIS-011，瑞康立伏妥塔單抗 ARTEMIS 系列研究的成功，意味着源自中國的臨牀證據正在重塑全球對 B7-H3 靶點的認知。

值得關注的是，在本次 ESMO 大會，翰森製藥合作伙伴GSK 同時公佈瑞康立伏妥塔單抗小治療複發性廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的首個全球數據：Ib 期劑量優化部分結果顯示，瑞康立伏妥塔單抗具有積極的抗腫瘤活性和可控的安全性，這進一步印證了翰森近期在中國 SCLC 患者中報告的 III 期積極數據。

作為 First-in-Class/Best-in-Class 潛力的中國原研 ADC，瑞康立伏妥塔單抗的 ARTEMIS 系列研究，證明源自中國的臨牀證據可以重塑全球靶點認知。合作伙伴 GSK 正在海外加速推進肺癌、前列腺癌等實體瘤的全球開發，推動這款創新葯走向全球市場。據悉，目前翰森製藥正持續拓展瑞康立伏妥塔單抗前列腺癌、食管鱗癌等更多實體瘤適應症，深度挖掘 B7-H3 靶向治療潛力。

文章內容僅供參考，不構成投資建議。投資者據此操作，風險自擔, 關於對文中陳述、觀點判斷保持中立，不對所包含內容的準確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證。請讀者僅作參考，並請自行承擔全部。