維立志博-B(09887)：維利信®治療肺外神經內分泌癌、膽道癌及結直腸癌的更新臨牀及轉化數據於2026年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會上發表

智通財經APP訊，維立志博-B(09887)發佈公告，維利信®(奧帕替蘇米單抗，PD-L1/4-1BB雙特異性抗體)四項研究的更新臨牀及轉化數據，於2026年歐洲腫瘤內科學會年會(2026 ESMO)上發表。該等報告發表內容包括(i)有關維利信®單藥治療三線或后線肺外神經內分泌癌(EP-NEC)的最新突破摘要(LBA)口頭報告;(ii)有關維利信®聯合化療一線治療EP-NEC的優選口頭報告;(iii)有關維利信®聯合化療一線治療膽道癌(BTC)的壁報展示;及(iv)有關維利信®治療微衞星穩定(MSS)結直腸癌(CRC)的轉化研究壁報展示。

更新數據進一步驗證了維利信®可引發強效且持久的抗腫瘤免疫反應，帶來長拖尾生存獲益，尤其在冷腫瘤(如EP-NEC及BTC)中凸顯表現。MSS CRC的轉化研究結果進一步支持維利信®的腫瘤局部條件4-1BB激活機制及其將免疫「冷」腫瘤轉化為「熱」腫瘤的潛力。

維利信®是一種同時靶向PD-L1與4-1BB的雙特異性抗體，有潛力成為具有生存獲益的泛腫瘤IO 2.0基石療法。目前，維利信®已開展14個適應症的臨牀研究，包括1項單臂關鍵註冊臨牀研究、1項確證性III期臨牀研究、9項概念驗證研究，覆蓋多個大癌種和「冷腫瘤」。在已有臨牀數據支持的7個癌種中，維利信®展現出卓越的臨牀價值和廣闊的治療前景，包括肺外神經內分泌癌(EP-NEC)、 非小細胞肺癌(NSCLC)、小細胞肺癌(SCLC)、膽道癌(BTC)、肝細胞癌(HCC)、食管鱗癌(ESCC)和卵巢癌(OC)。

應用我們自主研發並具有完全知識產權的平臺X-body™開發，維利信®可實現條件性激活4-1BB，在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同時強化4-1BB調節的T細胞激活，實現協同消滅腫瘤的效果。維利信®具有與PD-1/PD-L1抑制劑相當的安全性以及更強的廣譜癌症治療潛力。值得特別指出的是，激活4-1BB能夠重新激活耗竭的T細胞並大量擴增，使靶向4-1BB的療法可能適用於治療對PD-1/PD-L1抑制劑耐藥或無效的免疫學「冷腫瘤」，並可帶來長拖尾效果的生存獲益。

2024年10月，維利信®獲NMPA突破性治療藥物認定;2024年11月，獲美國食品藥品監督管理局(FDA)孤兒藥認定。2026年1月，維利信®獲FDA快速通道資格認定和歐盟孤兒藥認定。2026年9月，維利信®獲日本厚生勞動省(MHLW)孤兒藥認定。2026年10月，其獲得FDA的快速通道資格認定，用於一線治療晚期BTC。

2026年7月，維利信®創新生物製品上市申請被NMPA納入優先審評審批程序，並於2026年8月正式獲受理，有望成為全球首個獲批的4-1BB抗體藥物、全球首款獲批的激動劑類抗體藥物、全球首款獲批針對EP-NEC的治療藥物。