四環醫藥(00460)：軒竹生物(02575)的安奈拉唑鈉治療反流性食管炎III期臨牀研究數據於UEG Week 2026展示

四環醫藥(00460)公佈，該集團旗下非全資附屬公司軒竹生物科技股份有限公司(軒竹生物，股份代號：02575.HK)自主研發的國家1類創新葯安奈拉唑鈉腸溶片治療反流性食管炎的III期註冊臨牀研究結果，於近日在西班牙巴塞羅那舉行的第34屆歐洲消化疾病周(UEG Week 2026)大會上，以Late Breaking Abstract(LB25)口頭報告形式進行展示。

本研究為一項多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照的非劣效試驗，共隨機入組500例受試者，其中467例納入全分析集(FAS)，受試者按1：1分組，分別接受安奈拉唑鈉或雷貝拉唑鈉每日一次治療。值得關注的是，有別於既往大量納入洛杉磯分級(LA)A級輕度患者的研究，本研究僅納入LAB-D級中重度糜爛性食管炎患者，並前瞻性要求不少於20%的受試者為LAC/D級，入選標準在目前已公佈的同類產品註冊研究中最為嚴格。研究人群的食管黏膜損傷程度更重、治療難度更高，在此背景下取得的療效數據極具有臨牀參考價值。

研究結果顯示，安奈拉唑鈉不僅達成預設的主要終點，且在全分析集及符合方案集(PPS)中，第8周內鏡下癒合率值高於陽性對照藥雷貝拉唑鈉，呈現療效優勢趨勢：

–全分析集(FAS)：安奈拉唑鈉組88.4%，雷貝拉唑鈉組84.6%，校正風險率差3.8%(95%CI：-2.3%~10.0%);

–符合方案集(PPS)：安奈拉唑鈉組93.9%，雷貝拉唑鈉組89.4%，校正風險率差4.8%(95%CI：-0.4%~10.0%)。

兩組置信區間下限(-2.3%及-0.4%)均遠高於-10%的預設非劣效界值，非劣效結論穩健;其中PPS集置信區間下限已接近於零，在嚴格入選中重度患者的試驗背景下，安奈拉唑鈉各療效指標均高於雷貝拉唑鈉，呈現出療效優勢趨勢。此外PPS集第4周癒合率達81.6%，提示早期獲益潛力;各預設亞組療效趨勢一致，結果穩健。安全性方面，治療相關不良事件均為1–2級，未發生3級及以上藥物相關不良事件。

此次反流性食管炎治療的臨牀數據於UEGWeek2026Late-Breaking環節進行學術展示，標誌安奈拉唑鈉的循證證據鏈獲得國際學術平臺的關注與認可，有望為全球患者帶來新的治療選擇。