兩個月起效！口服脫發藥 III 期結果積極，每天一片，半年收穫茂密秀發

近日，美國生物製藥公司 Veradermics 宣佈，其研發的脫發新葯 VDPHL01 在一項 III 期臨牀試驗中取得積極結果。治療 6 個月后，患者每平方釐米頭皮平均增加約 29～36 根頭發，兩種給藥方案均顯著優於安慰劑。

圖源：

Veradermics

這款新葯的成分其實並不陌生——米諾地爾。

米諾地爾最初作為降壓藥開發，目前已廣泛用於雄激素性脫發的治療。不過，獲批用於脫發治療的主要是外用製劑，低劑量口服米諾地爾雖然也已在臨牀中使用，但在美國仍屬於超説明書用藥。

VDPHL01 則採用了一種新的口服緩釋劑型，旨在維持生發療效的同時，改善傳統口服米諾地爾的安全性問題。

此次公佈的是 Study 304 研究，一項隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨牀試驗，共納入 536 名輕中度男性型脫發患者。

研究將患者隨機分為每日服用 8.5 mg、每日兩次服用 8.5 mg，以及安慰劑三個組。

治療 6 個月后，每日一次組和每日兩次組的每平方釐米非毳毛數量分別平均增加 28.6 根和 36.4 根，而安慰劑組僅增加 6.6 根，兩種給藥方案均達到統計學顯著差異（P＜0.0001）。

值得注意的是，早在治療第 2 個月，藥物組的毛發數量、患者自評及研究者評價就已與安慰劑組出現統計學顯著差異。

在患者自評中，每日一次組和每日兩次組分別有 55.7% 和 68.7% 的患者認為頭發覆蓋情況得到改善，安慰劑組這一比例為 15.0%。

這已經是 VDPHL01 第二項取得積極結果的男性型脫發註冊導向研究。今年 4 月公佈的 Study 302 研究同樣達到了主要終點，兩項研究累計納入超過 1000 名男性患者。

圖源：

Veradermics

不過，生發效果得到驗證，並不意味着這款新葯已經解決了口服米諾地爾的安全性問題。

在最新研究中，每日一次組和每日兩次組的外周水腫發生率分別為 2.8% 和 4.5%，多毛症發生率分別為 2.2% 和 9.0%。公司表示，研究期間未觀察到與治療相關的嚴重不良事件。

目前，VDPHL01 尚未獲 FDA 批准，研究也尚未公佈完整的同行評審結果。尤其需要注意的是，現有 III 期試驗主要與安慰劑比較，尚不能證明新型緩釋製劑比傳統口服米諾地爾更安全。

口服米諾地爾可能引起哪些不良反應？哪些患者應避免使用？

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