大腔血管閉合告別縫合，FDA批准完全生物可吸收貼片

近年，TAVR（經導管主動脈瓣置換）、EVAR（主動脈瘤腔內修復）等大腔血管手術逐年增長，14-22F鞘管留下的股動脈穿刺點閉合，決定了患者能否早下牀、早出院。

2025年，TAVR佔全球大腔血管閉合市場收入約55%。

10月19日，紐交所上市公司美國血液技術公司Haemonetics（NYSE: HAE）宣佈，PerQseal Elite血管閉合系統獲美國FDA批准，適用於14-22F鞘管的大腔動脈手術，無需縫合即可閉合穿刺點。

完全生物可吸收補片從血管內部閉合動脈切開術，最大覆蓋26F，近乎即時止血，無永久殘留。

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來源 | 頤通社 （ID：Medisophy）

產品邏輯：一片可吸收貼片，替代縫合

PerQseal Elite的技術路線與主流競品明顯不同。

它採用完全生物可吸收的血管貼片，從血管內部封堵穿刺口，可封閉最大26F的動脈切口，覆蓋TAVR、EVAR、TMVR等主流大腔介入，實現近乎即時的止血，且體內不留任何永久性異物。

操作上還有兩個對醫生友好的細節，止血確認期間可保留導絲通路；在貼片釋放前，醫生可以重新定位甚至回收整個系統，這相當於給操作留了一個"反悔窗口"。

支撐這次獲批的是前瞻性、單臂、多中心的ELITE動脈研究。

按VARC-3標準，主要器械相關血管通路併發症發生率為0%，平均止血時間不到一分鍾。

2024年4月，完成首例大腔靜脈患者植入（ELITE靜脈研究），CE Mark已覆蓋靜脈適應症，為結構性二尖瓣、三尖瓣介入場景留下空間。

相關臨牀數據將在10月底的TCT（經導管心血管治療學）大會上正式展示討論。

PART 02

市場格局：被兩家公司把持的市場

大腔血管閉合是結構性心臟病介入的"最后一公里"——TAVR、EVAR、TMVR（經導管二尖瓣置換）等術式都需要經股動脈大口徑入路，術后穿刺點的安全閉合直接關係到併發症率與患者周轉效率。

而這個細分市場長期由兩家把持，雅培的 ProGlide/ProStar（縫合器路線）和Teleflex的 MANTA（膠原塞路線）。

PerQseal Elite以"可吸收貼片+零永久植入物+一分鍾內止血"的差異化組合切入，等於在這個雙寡頭格局里打開了第三極。

這是Haemonetics自今年1月收購愛爾蘭公司 Vivasure Medical 以來交出的第一份重磅答卷，PerQseal技術正是這筆交易的核心資產。

對Haemonetics而言，這筆收購的戰略意圖也隨批文落地而清晰。

這家以血液成分分離（Apheresis）起家的公司，正通過介入技術業務向結構性心臟病這條高增長賽道加速轉型。

美國市場的獲批，意味着其大腔閉合產品組合終於可以在全球最大結構性心臟病市場與競品正面交鋒。