Haemonetics宣佈其PerQseal® Elite血管閉合系統獲得FDA的批准

波士頓，2026年10月19日 /PRNewswire/ -- Haemonetics Corporation（紐交所代碼：HAE）是一家全球性的醫療技術公司，致力於提供創新的解決方案以改善患者的治療效果。今天，該公司宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准PerQseal® Elite血管閉合系統用於大口徑動脈手術。這一批准使得Haemonetics在美國市場上擁有更多適用於結構性心臟疾病和血管內手術的閉合設備，這一進展是在2026年1月公司收購Vivasure Medical Limited之后取得的。 PerQseal Elite系統能夠在使用14至22號導絲進行結構性心臟疾病和血管內手術時實現無縫合的大口徑血管閉合。其完全可生物吸收的貼片可以在血管內實現長達26號導絲的閉合，從而實現近乎瞬間的止血效果，且不會留下任何永久性損傷。醫生可以在保持導絲通路的同時確認止血效果，並可以靈活調整或回收該系統，直到植入完成。前瞻性、單組、多中心ELITE動脈研究的結果顯示，根據VARC-3標準，主要併發症率為0%，平均止血時間小於一分鍾。2025年，PerQseal Elite在歐洲獲得了用於動脈和靜脈手術的CE標誌認證。 Haemonetics高級副總裁兼首席醫療官Jan Hartmann博士表示：「FDA的批准是我們加強在先進血管閉合技術領域的地位和增長的重要里程碑，這些創新技術能夠滿足不斷變化的手術需求。PerQseal Elite有望進一步簡化如TAVR等微創手術過程，同時提升患者的舒適度和體驗。我們很高興能夠為美國的醫生及其患者提供這種新型的基於貼片的血管閉合方法。」 比利時根克ZOL醫院的介入心臟病專家、ELITE研究的共同研究者Nicolas van Mieghem博士説：「我發現PerQseal Elite非常易於使用，止血速度快是其顯著特點。無論是在ELITE研究中還是在我們早期的臨牀實踐中，它都能很好地融入大口徑動脈手術的流程中。」 關於PerQseal Elite的相關臨牀數據將在十月底舉行的Transcatheter Cardiovascular Therapeutics®會議上由Haemonetics進行展示和討論。 關於Haemonetics Haemonetics是一家全球性的醫療技術公司，致力於提高醫療保健的質量、效果和效率。我們的血漿分離業務擁有專有技術，旨在提升全球血漿和血液採集設備的安全性、產量、供者滿意度以及運營效率。我們的外科醫療業務提供血液管理技術，以幫助做出治療決策並優化血液產品的管理；而我們的介入技術則包括先進的血管閉合系統和傳感器引導技術，這些技術有助於提升手術效果並改善患者的體驗。欲瞭解更多信息，請訪問www.haemonetics.com。 關於前瞻性信息的説明本新聞稿中任何並非基於事實的陳述均可能被視為前瞻性陳述。本新聞稿中的前瞻性陳述可能包括關於Haemonetics公司運營計劃及目標的表述，以及關於PerQseal Elite血管閉合系統潛在優勢的相關內容，還包括Haemonetics公司在該產品商業化方面的計劃或目標。此類前瞻性陳述並不旨在預測或保證實際結果、性能、事件或情況的發生，因為這些陳述基於Haemonetics公司的當前預測、計劃、目標、信念、預期、估計和假設，因此可能會面臨多種風險和不確定性以及其他因素的影響。由於這些風險和不確定性，實際結果以及某些事件和情況的發生時間可能與前瞻性陳述中描述的有所重大差異。可能導致前瞻性陳述不準確或實際結果與預期或期望結果顯著不同的因素包括：產品質量、市場接受度、經濟和政治狀況的影響，以及競爭產品和定價的影響。這些及其他因素在Haemonetics公司向美國證券交易委員會提交的定期報告中有詳細説明。Haemonetics公司不承諾更新這些前瞻性陳述。 投資者聯繫方式： Olga Guyette，投資者關係與財務部門副總裁 David Trenk，投資者關係高級經理 電話：(781) 356-9763 / (203) 733-4987 郵箱：olga.guyette@haemonetics.com / david.trenk@haemonetics.com 媒體聯繫： Josh Gitelson，全球傳播部門高級總監 電話：(781) 356-9776 郵箱：josh.gitelson@haemonetics.com 查看原始內容以下載多媒體資料：https://www.prnewswire.com/news-releases/haemonetics-announces-fda-approval-of-perqseal-elite-vascular-closure-system-302913028.html 來源：Haemonetics Corporation