中國1期臨牀100%緩解！傳奇生物雙靶點體內CAR-T美國獲批臨牀

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（來源：求實藥社）

10月15日，傳奇生物宣佈，美國FDA批准其體內CD19/CD20雙靶點CAR-T細胞療法LB2501臨牀試驗申請，計劃在美國開展復發/難治性B細胞惡性腫瘤（包括B細胞非霍奇金淋巴瘤）1/2期臨牀研究。

LB2501是傳奇生物基於TaVec™慢病毒載體平臺開發的潛在first-in-class CD19/CD20雙靶點體內CAR-T。通過單次靜脈輸液，直接在患者體內生成CAR-T細胞，無需體外細胞製備、無需淋巴清除化療。

今年6月份，傳奇生物在2026EHA大會上公佈其中國復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者首次臨牀概念驗證數據。

這項研究（NCT07002112）為30例R/R B-NHL患者中評估LB2501安全性、耐受性和有效性的1期臨牀。

當時公佈結果來自12例患者未淋巴細胞清淋情況下分別接受DL1和DL2兩個劑量治療，患者既往治療中位數3，58.3%最近一次治療耐藥。

結果顯示，DL2劑量下，100%（6/6）客觀緩解率（ORR）和83.3%（5/6）完全緩解率（CR），在瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、套細胞淋巴瘤（MCL）及濾泡性淋巴瘤（FL）患者中均觀察到緩解。

兩劑量水平總體人群ORR為50.0%（6/12），CR率41.7%（5/12）。截至數據截止時，DL2劑量組所有緩解仍在持續。

安全性方面，研究未觀察到劑量限制性毒性、嚴重不良事件、死亡或免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵。細胞因子釋放綜合徵發生率為66.7%，輸液相關反應發生率為75%，均為≤2級；≥3級不良事件僅限於淋巴細胞和中性粒細胞計數減少。

藥代動力學數據顯示，體內CAR-T細胞擴增呈劑量依賴性，外周血中CAR-T細胞可檢測時間最長達116天。

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