國產PDE4B抑制劑III期頭對頭贏下安進

（來源：求實藥社）

10月9日，cAMPfield Therapeutics與恆翼生物（Newsoara Biopharma）公佈口服PDE4B選擇性抑制劑普瑞非司特（prifemilast，研發代號HY1999/HPP737）治療中重度斑塊狀銀屑病的三項臨牀研究數據。

三項研究均由恆翼生物在中國申辦開展，在2026年秋季臨牀皮膚病學會議（Fall Clinical Dermatology Conference，10月8日至11日，拉斯維加斯）上以兩張壁報公佈，摘要與壁報預計發表於《Dermatology Online Journal》。

該研究（NCT07712731）納入607例中重度斑塊狀銀屑病成人患者，按2:1隨機分配，接受普瑞非司特20 mg每日一次或阿普米司特（apremilast）30 mg每日兩次治療，為期16周。阿普米司特按其美國處方信息進行劑量遞增滴定，普瑞非司特無需滴定。

治療第16周，普瑞非司特組PASI 75應答率為64.6%，阿普米司特組為35.3%，絕對差29.3個百分點，接近對照組的兩倍；達到皮損清除或幾乎清除（sPGA 0/1）的患者比例分別為55.6%和31.3%，差24.3個百分點。普瑞非司特在兩項共同主要終點上均達到統計學優效（P<0.0001）。

阿普米司特在安慰劑對照的ESTEEM-1研究中第16周PASI 75應答率為33.1%、sPGA 0/1為21.7%，ESTEEM-2中分別為28.8%和20.4%。本研究中對照組PASI 75應答率與這一歷史數據大致相當。兩組數據來自不同研究，人群和年代不同，僅供參考。

安慰劑對照III期研究（NCT07712705）隨機入組500余例患者，分入普瑞非司特10 mg、20 mg或安慰劑每日一次治療16周，隨后進入36周延展期，延展期內所有患者均接受普瑞非司特。公司稱療效最早於治療第2周出現，並維持至第52周。延展期不再設安慰劑對照，第52周數據為單臂觀察結果。

II期劑量探索研究（NCT07707141）納入123例患者，隨機接受普瑞非司特6 mg、10 mg或20 mg每日一次或安慰劑治療12周，公司稱觀察到劑量依賴性改善。第12周，20 mg組（n=31）sPGA 0/1應答率為67.7%，安慰劑組為6.7%。該研究的主要終點是PASI 75，sPGA 0/1為另一項療效指標。

頭對頭研究中，普瑞非司特組嚴重不良事件發生率為4.0%，阿普米司特組為2.5%；因不良事件停藥率分別為2.0%和1.5%。公司表述為兩組均較低且相近，按數值看普瑞非司特組略高。安慰劑對照III期研究16周治療期內，普瑞非司特組因不良事件停藥率為1.7%至1.8%，安慰劑組為1.8%。

該藥已在超過1000例受試者中給藥，其中超過250例的暴露時間為52周。這些數據來自公司公佈的研究結果，以會議壁報形式呈現，尚未經過同行評議。

cAMPfield Therapeutics 首席執行官Bill Gerhart稱，「在頭對頭臨牀研究中，證明療效優於阿普米司特是一項頗具挑戰性的目標，而普瑞非司特在兩項共同主要終點上均取得了明確優勢，充分展現了其成為同類最佳 PDE4 抑制劑的潛力。」

普瑞非司特是每日一次口服制劑，設計上優先抑制PDE4B（該亞型與抗炎活性關係最密切），同時儘量減少對PDE4D的抑制，后者被認為與劑量限制性不良反應相關。公司稱該分子結構限制中樞神經系統穿透、吸收較為緩慢，半衰期較長，支持每日一次給藥。

該分子最初由 vTv Therapeutics 發現。2018年，恆翼生物獲得其在中國及部分亞太地區的開發與商業化權益，並於2026年2月取得全球獨家權益。同年6月，cAMPfield Therapeutics成立並完成1.8億美元A輪融資，隨后獲得該藥物大中華區以外所有適應症的全球獨家開發與商業化權益。

恆翼生物計劃於2026年底前在中國遞交普瑞非司特治療斑塊狀銀屑病的NDA。cAMPfield持有大中華區以外的全球權益，正在推進該藥治療潰瘍性結腸炎和克羅恩病等炎症性腸病的全球II期臨牀開發。該藥目前仍處於在研階段，尚未在任何國家和地區獲批。

參考資料

https://campfieldtx.com/news/prifemilast-head-to-head-phase-3

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