麗珠醫藥(01513)：注射用醋酸亮丙瑞林微球11.25mg(3個月劑型)獲得《藥品補充申請批准通知書》

智通財經APP訊，麗珠醫藥(01513)發佈公告，近日，公司的控股子公司上海麗珠製藥有限公司(上海麗珠)收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《藥品補充申請批准通知書》(證書編號：2026B06648)，上海麗珠生產的注射用醋酸亮丙瑞林微球11.25mg(3個月劑型)獲批上市。

注射用醋酸亮丙瑞林微球是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類品種，3個月劑型的適應症有：(1)絕經前乳腺癌;(2)前列腺癌;(3)中樞性性早熟。

注射用醋酸亮丙瑞林微球(3個月劑型)，每 12周皮下注射一次，區別於已上市的3.75mg規格的 1個月製劑，3個月製劑處方工藝不同、質量標準不同、用法用量不同、適應症不同。3個月劑型使用完全不同的核心輔料聚 DL-丙交酯，具有作用時間長、用藥次數少的優勢，注射后可在 12 周內維持穩定的血藥濃度，釋放行為更加平穩，大幅降低1個月劑型重複給藥后的血藥濃度波動狀況，可減輕患者痛苦和用藥負擔，提高用藥耐受性和可及性。

聚 DL-丙交酯是上海麗珠自主研發的高分子輔料，是控制微球釋放的核心輔料。本次通過關聯審評后，本輔料的登記狀態轉為「A」，繼 PLGA7525 后，聚 DL-丙交酯是公司獲批的第二款聚合物，進一步提升了公司在微球技術研發中的競爭力。

截至本公告披露日，注射用醋酸亮丙瑞林微球(3個月劑型)已累計投入的直接研發費用約為人民幣9405.48萬元。